Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende smartphone-mobilapplikation

En gennemførlighedsundersøgelse af VibrentTM Smartphone-appen til hoved- og nakkekræftpatienter: Understøttelse af smertebehandling af strålingsinduceret mucositis

Denne forskning udføres for at evaluere, hvorvidt en tilpasset version af VibrentTM (tidligere FitNinjaTM) mobilapp er en mulig måde at hjælpe folk med at håndtere og kontrollere smerten fra strålesår (også kaldet "mucositis"), når de behandler hoved og halskræft med stråling. Mobilappen vil blive designet til at hjælpe folk med bedre at forstå smerten fra strålesår, og hvordan man bedre kan bruge deres medicin, især når de er væk fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​VibrentTM smartphone-applikationen til at evaluere strålingsinduceret slimhindebetændelse "uden af ​​klinikken" og dets evne til at forbedre overholdelse af den profylaktiske smertebehandlingsalgoritme. En vellykket gennemførelse af den foreslåede undersøgelse vil danne grundlaget for, at et randomiseret forsøg kan udføres, der evaluerer effektiviteten af ​​profylaktisk gabapentin/narkotika til forskellige toksicitets-, patientrapporterede og onkologiske udfald hos patienter, der modtager hoved- og nakkestrålebehandling. Desuden kan vellykket etablering af denne smerteanalgetiske tilgang have fremtidige implikationer i andre smertemodeller, hvor der er planlagt neuropatisk vævsskade.

Vibrent Management har etableret en politik og en procedure vedrørende privatlivets fred for beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og sikkerhed for elektroniske beskyttede sundhedsoplysninger (EPHI). Denne procedure gælder for gældende Vibrent-medarbejdere og -entreprenører, der er tilknyttet forvaltningen af ​​VibrentTM-kundens beskyttede sundhedsoplysninger. VibrentTM-produkter er i overensstemmelse med HIPAA og HITECH Act og bruger processer af højeste kvalitet baseret på ISO13485-standarden under softwaredesign og -udvikling. VibrentTM kvalitetsproces har med succes bestået kvalitetsaudits fra førende inden for medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter. Sikkerheden, privatlivets fred, kvalitetsprocesserne og HIPAA-overholdelsen af ​​VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) Cloud-hostet system er blevet godkendt til kommerciel brug af DoD (US Army) for at levere fjernplejeadministrationstjenester til soldater og civile. Derudover har denne sikre og HIPAA-kompatible VibrentTM LHS modtaget SSAE16-certificering for at bevise operationelle kontroller, der er nødvendige for at sikre en sådan overholdelse.

Vibrent LHS-sikkerhedskomponenterne inkluderer sikkerhed for data under flyvning og data i hvile i hele systemarkitekturen fra ende til ende. VibrentTM mobil- og webapplikationer er designet til at være sikre ved håndtering af oplysninger, der leveres og opbevares i den. Al dataudveksling mellem mobilapplikationer eller webbrowsere og hjemmesiden er krypteret. Når en komplet patientkonsultation er overført fra den mobile enhed, og serveren bekræfter modtagelsen, vil alle data og fotos automatisk blive fjernet fra den mobile enhed. Data gemt i mobilapplikationen samt hjemmesiden er sikret og krypteret. Data udveksles over internettet sikkert ved hjælp af HTTPS/SSL.

VibrentTM-serveren er også blevet sikkert integreret med Johns Hopkins Oncospace® analytiske databaseserver, hvilket tillader sikker envejs sikker transmission af "uden for klinikken" vurderingsdata til den "in clinic" Oncospace® analytiske database, som fanger al behandlingsrelateret information, inkl. al information om strålebehandlingsdosimetri og "i klinik" behandlingstoksiciteter og onkologiske og toksicitetsresultatmål, herunder patientrapporterede resultater. Integration er særlig vigtig, da strålebehandlingsdosis, volumen og placeringen af ​​den øvre luftvejskanal, der bestråles, alle kan påvirke niveauet af smerten, der opleves fra strålingsinduceret mucositis. Oncospace® blev udviklet til at håndtere alle kontinuerlige datapunkter i dosis-volumen histogrammet (DVH), som opsummerer strålebehandlingen leveret til specifikke strukturer afgrænset i en strålebehandlingsplan som en række analyserbare relationelle tabeller i en databasearkitektur, hvilket letter kvantificeringen af ​​strålebehandlingen. behandling og hvordan det kan påvirke strålingsinduceret slimhindebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Undersøg emne med en Karnofsky præstationsskala på 80 eller derover.
  3. Undersøg emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersoner med en tidligere ubehandlet hoved- og halscancerdiagnose, der kræver et endeligt eller postoperativt strålebehandlingsforløb, der kræver en ordineret dosis strålebehandling
  5. Undersøg emner, der har enten en Android- eller Apple iOS-baseret smartphone eller tablet, der er kompatibel med VibrentTM-softwaren med tilstrækkelig månedlig dataplan (ca. 200 megabyte pr. måned).

Ekskluderingskriterier:

en. Ingen kendt overfølsomhed eller intolerance over for gabapentin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende smartphone-applikation
Vi foreslår at pilotere anvendelsen af ​​mobilapplikationen "VibrentTM" (forskningsprocedure) under et forløb med hoved- og nakkestrålebehandling for kvalificerede forsøgspersoner. Undersøgelsespersoner vil være prospektive samtykkede og tilmeldte og vil have baseline "uden for klinikken" vurdering med Vibrent smartphone-applikationen (forskningsprocedure).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i "uden for klinik" smerter efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi antager, at den interaktive VibrentTM-algoritme kan anvendes til at udvide det nuværende "i klinikken" profylaktiske smerteregime til behandling af strålingsinduceret slimhindebetændelse for at forbedre "uden for klinikkens" adhærens og effektiviteten af ​​denne behandling. Gennemførligheden af ​​VibrentTM smartphone-applikationen vil blive defineret af patientudnyttelsesrater og tilfredshedsscore.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mucositis smerte ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi antager, at effektiviteten af ​​det nuværende profylaktiske smerteregime (bestående af baseline fortsat dosering af gabapentin og profylaktisk lavdosis oxycodon/narkotisk), som er afhængig af fortsat patientoverholdelse til trinvis titrering af oxycodon/narkotikadosis for at forhindre perifer smertesensibilisering, være mere effektiv med fortsat forstærkning og vejledning af disse ledelsesprincipper "ud af klinikken".
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • J14191
  • IRB00057815 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Vibrogent smartphone-applikation

3
Abonner