- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421536
Levende smartphone-mobilapplikation
En gennemførlighedsundersøgelse af VibrentTM Smartphone-appen til hoved- og nakkekræftpatienter: Understøttelse af smertebehandling af strålingsinduceret mucositis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af VibrentTM smartphone-applikationen til at evaluere strålingsinduceret slimhindebetændelse "uden af klinikken" og dets evne til at forbedre overholdelse af den profylaktiske smertebehandlingsalgoritme. En vellykket gennemførelse af den foreslåede undersøgelse vil danne grundlaget for, at et randomiseret forsøg kan udføres, der evaluerer effektiviteten af profylaktisk gabapentin/narkotika til forskellige toksicitets-, patientrapporterede og onkologiske udfald hos patienter, der modtager hoved- og nakkestrålebehandling. Desuden kan vellykket etablering af denne smerteanalgetiske tilgang have fremtidige implikationer i andre smertemodeller, hvor der er planlagt neuropatisk vævsskade.
Vibrent Management har etableret en politik og en procedure vedrørende privatlivets fred for beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og sikkerhed for elektroniske beskyttede sundhedsoplysninger (EPHI). Denne procedure gælder for gældende Vibrent-medarbejdere og -entreprenører, der er tilknyttet forvaltningen af VibrentTM-kundens beskyttede sundhedsoplysninger. VibrentTM-produkter er i overensstemmelse med HIPAA og HITECH Act og bruger processer af højeste kvalitet baseret på ISO13485-standarden under softwaredesign og -udvikling. VibrentTM kvalitetsproces har med succes bestået kvalitetsaudits fra førende inden for medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter. Sikkerheden, privatlivets fred, kvalitetsprocesserne og HIPAA-overholdelsen af VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) Cloud-hostet system er blevet godkendt til kommerciel brug af DoD (US Army) for at levere fjernplejeadministrationstjenester til soldater og civile. Derudover har denne sikre og HIPAA-kompatible VibrentTM LHS modtaget SSAE16-certificering for at bevise operationelle kontroller, der er nødvendige for at sikre en sådan overholdelse.
Vibrent LHS-sikkerhedskomponenterne inkluderer sikkerhed for data under flyvning og data i hvile i hele systemarkitekturen fra ende til ende. VibrentTM mobil- og webapplikationer er designet til at være sikre ved håndtering af oplysninger, der leveres og opbevares i den. Al dataudveksling mellem mobilapplikationer eller webbrowsere og hjemmesiden er krypteret. Når en komplet patientkonsultation er overført fra den mobile enhed, og serveren bekræfter modtagelsen, vil alle data og fotos automatisk blive fjernet fra den mobile enhed. Data gemt i mobilapplikationen samt hjemmesiden er sikret og krypteret. Data udveksles over internettet sikkert ved hjælp af HTTPS/SSL.
VibrentTM-serveren er også blevet sikkert integreret med Johns Hopkins Oncospace® analytiske databaseserver, hvilket tillader sikker envejs sikker transmission af "uden for klinikken" vurderingsdata til den "in clinic" Oncospace® analytiske database, som fanger al behandlingsrelateret information, inkl. al information om strålebehandlingsdosimetri og "i klinik" behandlingstoksiciteter og onkologiske og toksicitetsresultatmål, herunder patientrapporterede resultater. Integration er særlig vigtig, da strålebehandlingsdosis, volumen og placeringen af den øvre luftvejskanal, der bestråles, alle kan påvirke niveauet af smerten, der opleves fra strålingsinduceret mucositis. Oncospace® blev udviklet til at håndtere alle kontinuerlige datapunkter i dosis-volumen histogrammet (DVH), som opsummerer strålebehandlingen leveret til specifikke strukturer afgrænset i en strålebehandlingsplan som en række analyserbare relationelle tabeller i en databasearkitektur, hvilket letter kvantificeringen af strålebehandlingen. behandling og hvordan det kan påvirke strålingsinduceret slimhindebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
- Undersøg emne med en Karnofsky præstationsskala på 80 eller derover.
- Undersøg emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med en tidligere ubehandlet hoved- og halscancerdiagnose, der kræver et endeligt eller postoperativt strålebehandlingsforløb, der kræver en ordineret dosis strålebehandling
- Undersøg emner, der har enten en Android- eller Apple iOS-baseret smartphone eller tablet, der er kompatibel med VibrentTM-softwaren med tilstrækkelig månedlig dataplan (ca. 200 megabyte pr. måned).
Ekskluderingskriterier:
en. Ingen kendt overfølsomhed eller intolerance over for gabapentin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levende smartphone-applikation
Vi foreslår at pilotere anvendelsen af mobilapplikationen "VibrentTM" (forskningsprocedure) under et forløb med hoved- og nakkestrålebehandling for kvalificerede forsøgspersoner.
Undersøgelsespersoner vil være prospektive samtykkede og tilmeldte og vil have baseline "uden for klinikken" vurdering med Vibrent smartphone-applikationen (forskningsprocedure).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i "uden for klinik" smerter efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi antager, at den interaktive VibrentTM-algoritme kan anvendes til at udvide det nuværende "i klinikken" profylaktiske smerteregime til behandling af strålingsinduceret slimhindebetændelse for at forbedre "uden for klinikkens" adhærens og effektiviteten af denne behandling.
Gennemførligheden af VibrentTM smartphone-applikationen vil blive defineret af patientudnyttelsesrater og tilfredshedsscore.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline mucositis smerte ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi antager, at effektiviteten af det nuværende profylaktiske smerteregime (bestående af baseline fortsat dosering af gabapentin og profylaktisk lavdosis oxycodon/narkotisk), som er afhængig af fortsat patientoverholdelse til trinvis titrering af oxycodon/narkotikadosis for at forhindre perifer smertesensibilisering, være mere effektiv med fortsat forstærkning og vejledning af disse ledelsesprincipper "ud af klinikken".
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J14191
- IRB00057815 (Anden identifikator: JHMIRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
Kliniske forsøg med Vibrogent smartphone-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater