- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02421536
생생한 스마트폰 모바일 애플리케이션
두경부암 환자를 위한 Vibrent™ 스마트폰 앱의 타당성 조사: 방사선 유발 점막염의 통증 관리 지원
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 VibrentTM 스마트폰 애플리케이션이 방사선 유발 점막염 통증을 "외국에서" 평가하는 타당성과 예방적 통증 관리 알고리즘에 대한 순응도를 향상시키는 능력을 평가할 것입니다. 제안된 연구의 성공적인 완료는 두경부 방사선 요법을 받는 환자의 다양한 독성, 환자 보고 및 종양학적 결과에 대한 예방적 가바펜틴/마약의 효능을 평가하는 무작위 시험을 수행할 수 있는 기반을 제공할 것입니다. 더욱이, 이 통증 진통 접근법의 성공적인 확립은 계획된 신경병성 조직 손상이 있는 다른 통증 모델에서 미래에 영향을 미칠 수 있습니다.
Vibrent Management는 보호된 건강 정보(PHI)의 프라이버시 및 전자 보호된 건강 정보(EPHI)의 보안에 관한 정책 및 절차를 수립했습니다. 이 절차는 VibrentTM 고객의 보호된 건강 정보 관리와 관련된 해당 Vibrent 직원 및 계약자에게 적용됩니다. VibrentTM 제품은 HIPAA 및 HITECH Act를 준수하며 소프트웨어 설계 및 개발 중에 ISO13485 표준을 기반으로 하는 최고 품질 프로세스를 사용합니다. VibrentTM 품질 프로세스는 의료 기기 및 제약 제품 분야의 리더로부터 품질 감사를 성공적으로 통과했습니다. VibrentTM LHS(Learning Healthcare System) 클라우드 호스팅 시스템의 보안, 개인 정보 보호, 품질 프로세스 및 HIPAA 준수는 DoD(미 육군)에서 군인과 민간인을 위한 원격 치료 관리 서비스를 제공하기 위해 상업적으로 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 또한 이 안전하고 HIPAA를 준수하는 VibrentTM LHS는 SSAE16 인증을 받아 이러한 준수를 보장하는 데 필요한 운영 제어를 입증했습니다.
Vibrent LHS 보안 구성 요소에는 종단 간 시스템 아키텍처 전체에서 이동 중인 데이터 및 정지된 데이터의 보안이 포함됩니다. VibrentTM 모바일 및 웹 애플리케이션은 제공 및 저장되는 정보를 안전하게 처리하도록 설계되었습니다. 모바일 애플리케이션 또는 웹 브라우저와 웹사이트 간의 모든 데이터 교환은 암호화됩니다. 완전한 환자 상담이 모바일 장치에서 전송되고 서버가 수신을 확인하면 모든 데이터와 사진이 모바일 장치에서 자동으로 제거됩니다. 모바일 애플리케이션과 웹사이트에 저장된 데이터는 보안 및 암호화됩니다. 데이터는 HTTPS/SSL을 사용하여 안전하게 인터넷을 통해 교환됩니다.
또한 VibrentTM 서버는 Johns Hopkins Oncospace® 분석 데이터베이스 서버와 안전하게 통합되어 "진료 외" 평가 데이터를 "진료 중" Oncospace® 분석 데이터베이스로 안전하게 단방향으로 안전하게 전송할 수 있습니다. 모든 방사선 요법 선량 측정 정보 및 "임상" 치료 독성 및 환자 보고 결과를 포함한 종양 및 독성 결과 측정. 방사선 치료 용량, 부피 및 조사되는 상부 호흡소화관의 위치가 모두 방사선 유발 점막염에서 경험하는 통증 수준에 영향을 미칠 수 있으므로 통합이 특히 중요합니다. Oncospace®는 데이터베이스 아키텍처 내에서 일련의 분석 가능한 관계형 테이블로 방사선 치료 계획에 기술된 특정 구조에 전달된 방사선 치료를 요약하여 방사선 치료의 정량화를 용이하게 하는 선량-부피 히스토그램(DVH)의 모든 연속 데이터 포인트를 처리하기 위해 개발되었습니다. 치료 및 그것이 방사선 유발 점막염 통증에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 피험자 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 성능 척도가 80 이상인 대상을 연구하십시오.
- 피험자 동의를 제공할 수 있는 피험자를 연구합니다.
- 이전에 치료되지 않은 두경부암 진단을 받은 피험자는 처방된 방사선 요법을 필요로 하는 결정적 또는 수술 후 방사선 요법 과정이 필요합니다.
- VibrentTM 소프트웨어와 호환되는 Android 또는 Apple iOS 기반 스마트폰 또는 태블릿을 가지고 있고 충분한 월 데이터 요금제(매월 약 200MB)를 사용하는 피험자를 연구합니다.
제외 기준:
ㅏ. 가바펜틴에 대해 알려진 과민성 또는 편협성은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생생한 스마트폰 애플리케이션
적격 연구 피험자를 대상으로 두경부 방사선 치료 과정 중에 모바일 애플리케이션 "VibrentTM"(연구 절차)의 시범 적용을 제안합니다.
연구 피험자는 사전 동의를 받고 등록되며 Vibrent 스마트폰 애플리케이션(연구 절차)을 사용하여 기본 "외과" 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월째 "외과" 통증의 기준선에서 변화
기간: 2 개월
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우리는 대화형 VibrentTM 알고리즘을 채택하여 방사선 유발 점막염 관리를 위한 현재의 "임원 내" 예방적 통증 요법을 확장하여 "임상 외" 순응도와 이 요법의 효과를 개선할 수 있다고 가정합니다.
VibrentTM 스마트폰 애플리케이션의 실행 가능성은 환자 이용률과 만족도 점수로 정의됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월째 베이스라인 점막염 통증으로부터의 변화
기간: 2 개월
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우리는 말초 통증 감작을 방지하기 위해 옥시코돈/마약 용량을 점진적으로 적정하기 위해 지속적인 환자 순응도에 의존하는 현재의 예방적 통증 요법(가바펜틴의 베이스라인 지속 투여 및 예방적 저용량 옥시코돈/마약으로 구성됨)의 효과가 이러한 관리 원칙에 대한 지속적인 강화와 지침을 통해 "임상에서 벗어난" 효과를 높일 수 있습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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