Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élénk okostelefonos mobilalkalmazás

A VibrentTM okostelefon-alkalmazás megvalósíthatósági tanulmánya fej- és nyakrákos betegek számára: A sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás fájdalomcsillapításának támogatása

A kutatás célja annak felmérése, hogy a VibrentTM (korábban FitNinjaTM) mobilalkalmazás testreszabott verziója megvalósítható-e a sugárfertőzés (más néven "nyálkahártya-gyulladás") okozta fájdalom kezelésében és kontrollálásában a fej és a fej kezelése során. nyakrákok sugárzással. A mobilalkalmazást úgy tervezték meg, hogy segítsen az embereknek jobban megérteni a sugárzás okozta fájdalmat, és hogyan alkalmazzák jobban gyógyszereiket, különösen akkor, ha távol vannak a kórháztól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt tanulmány értékelni fogja a VibrentTM okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságát a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladásos fájdalom "klinikán kívül" értékelésére, valamint azt, hogy képes-e javítani a profilaktikus fájdalomkezelési algoritmushoz való ragaszkodást. A javasolt vizsgálat sikeres befejezése megadja az alapot, amelyre alapozva véletlen besorolásos vizsgálatot lehet végezni a gabapentin/kábítószerek profilaktikus hatásának értékelésére különböző toxicitások, a betegek által jelentett és onkológiai kimenetelek tekintetében fej-nyaki sugárkezelésben részesülő betegeknél. Ezen túlmenően ennek a fájdalomcsillapító megközelítésnek a sikeres megvalósítása jövőbeli következményekkel járhat más fájdalommodellekben is, ahol neuropátiás szövetsérülés várható.

A Vibrent Management szabályzatot és eljárást dolgozott ki a védett egészségügyi információk (PHI) és az elektronikus védett egészségügyi információk biztonsága (EPHI) tekintetében. Ez az eljárás azokra a Vibrent alkalmazottakra és alvállalkozókra vonatkozik, akik a VibrentTM ügyfél Védett egészségügyi információinak kezelésében állnak. A VibrentTM termékek megfelelnek a HIPAA és a HITECH Act előírásainak, és az ISO13485 szabványon alapuló legmagasabb minőségű folyamatokat alkalmazzák a szoftvertervezés és -fejlesztés során. A VibrentTM minőségbiztosítási folyamat sikeresen átment az orvosi eszközök és gyógyszeripari termékek vezetőinek minőségi auditjain. A VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) felhőalapú rendszer biztonsági, adatvédelmi, minőségi folyamatait és HIPAA-megfelelőségét a DoD (US Army) engedélyezte kereskedelmi használatra, hogy távgondozási szolgáltatásokat nyújtson katonák és civilek számára. Ezenkívül ez a biztonságos és HIPAA-kompatibilis VibrentTM LHS megkapta az SSAE16 tanúsítványt a megfelelőség biztosításához szükséges működési ellenőrzések bizonyítására.

A Vibrent LHS biztonsági összetevők magukban foglalják a repülési és a nyugalmi adatok biztonságát a végpontok közötti rendszerarchitektúrában. A VibrentTM mobil- és webalkalmazásokat úgy tervezték, hogy biztonságosan kezeljék a benne közölt és tárolt információkat. Minden adatcsere a mobilalkalmazások vagy webböngészők és a webhely között titkosított. Amint a mobileszközről egy teljes betegvizsgálatot küldenek, és a szerver visszaigazolja az átvételt, az összes adatot és fényképet automatikusan eltávolítják a mobileszközről. A mobilalkalmazásban és a weboldalon tárolt adatok biztonságosak és titkosítottak. Az adatok cseréje az interneten keresztül biztonságosan történik HTTPS/SSL használatával.

A VibrentTM szervert biztonságosan integrálták a Johns Hopkins Oncospace® analitikus adatbázis-kiszolgálóval is, amely lehetővé teszi a "klinikán kívüli" értékelési adatok biztonságos, egyirányú biztonságos továbbítását a "klinikán" lévő Oncospace® analitikai adatbázisba, amely rögzíti az összes kezeléssel kapcsolatos információt, beleértve minden sugárterápiás dozimetriával kapcsolatos információ és a „klinikai” kezelési toxicitás, valamint az onkológiai és toxicitási kimenetel mérése, beleértve a betegek által jelentett eredményeket is. Az integráció különösen fontos, mivel a sugárkezelés dózisa, térfogata és a besugárzott felső aero-emésztőtraktus elhelyezkedése egyaránt befolyásolhatja a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás okozta fájdalom mértékét. Az Oncospace®-t úgy fejlesztették ki, hogy kezelje a dózis-térfogat hisztogram (DVH) összes folytonos adatpontját, amely a sugárterápiás tervben meghatározott struktúrákba szállított sugárterápiát egy adatbázis-architektúrán belüli elemezhető relációs táblázatok sorozataként összegzi, megkönnyítve ezzel a sugárterápia számszerűsítését. kezelés és hogyan befolyásolhatja a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás fájdalmát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati alanyok életkora ≥ 18 év.
  2. 80-as vagy nagyobb Karnofsky-teljesítményskálával rendelkező tantárgy.
  3. Olyan alanyok tanulmányozása, amelyek képesek tájékozott beleegyezést adni.
  4. Olyan alanyok, akiknél korábban nem kezelt fej-nyaki rák diagnózisa definitív vagy posztoperatív sugárkezelést igényel, amely előírt dózisú sugárkezelést igényel
  5. Vizsgáljon olyan alanyokat, akiknek Android vagy Apple iOS alapú okostelefonja vagy táblagépe, amely kompatibilis a VibrentTM szoftverrel, elegendő havi adatforgalmi tervvel (kb. 200 megabájt havonta).

Kizárási kritériumok:

a. A gabapentinnel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia nem ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élénk okostelefon alkalmazás
Javasoljuk a „VibrentTM” mobilalkalmazás (kutatási eljárás) kipróbálását egy fej-nyaki sugárterápiás kúra során a jogosult tantárgyak számára. A vizsgálati alanyok leendő beleegyezése és beiratkozása, valamint a Vibrent okostelefon alkalmazással végzett „klinikán kívüli” kiindulási értékelésük lesz (kutatási eljárás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a „klinikán kívüli” fájdalomban 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
Feltételezzük, hogy az interaktív VibrentTM algoritmus alkalmazható a jelenlegi „klinikai” profilaktikus fájdalomkezelés kiterjesztésére a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésére, hogy javítsa a „klinikán kívüli” adherenciát és a kezelési rend hatékonyságát. A VibrentTM okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságát a betegek kihasználtsága és az elégedettségi pontszámok határozzák meg.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási nyálkahártyagyulladáshoz képest 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
Feltételezzük, hogy a jelenlegi profilaktikus fájdalomkezelés hatékonysága (amely a gabapentin és a profilaktikus alacsony dózisú oxikodon/kábítószer folyamatos adagolásából áll), amely attól függ, hogy a páciens folyamatosan betartja-e az oxikodon/narkotikum dózisának fokozatos titrálását a perifériás fájdalomérzékenység megelőzése érdekében. hatékonyabbá váljon ezen irányítási elvek „a klinikán kívül” történő folyamatos megerősítésével és irányításával.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J14191
  • IRB00057815 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

3
Iratkozz fel