- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421536
Élénk okostelefonos mobilalkalmazás
A VibrentTM okostelefon-alkalmazás megvalósíthatósági tanulmánya fej- és nyakrákos betegek számára: A sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás fájdalomcsillapításának támogatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány értékelni fogja a VibrentTM okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságát a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladásos fájdalom "klinikán kívül" értékelésére, valamint azt, hogy képes-e javítani a profilaktikus fájdalomkezelési algoritmushoz való ragaszkodást. A javasolt vizsgálat sikeres befejezése megadja az alapot, amelyre alapozva véletlen besorolásos vizsgálatot lehet végezni a gabapentin/kábítószerek profilaktikus hatásának értékelésére különböző toxicitások, a betegek által jelentett és onkológiai kimenetelek tekintetében fej-nyaki sugárkezelésben részesülő betegeknél. Ezen túlmenően ennek a fájdalomcsillapító megközelítésnek a sikeres megvalósítása jövőbeli következményekkel járhat más fájdalommodellekben is, ahol neuropátiás szövetsérülés várható.
A Vibrent Management szabályzatot és eljárást dolgozott ki a védett egészségügyi információk (PHI) és az elektronikus védett egészségügyi információk biztonsága (EPHI) tekintetében. Ez az eljárás azokra a Vibrent alkalmazottakra és alvállalkozókra vonatkozik, akik a VibrentTM ügyfél Védett egészségügyi információinak kezelésében állnak. A VibrentTM termékek megfelelnek a HIPAA és a HITECH Act előírásainak, és az ISO13485 szabványon alapuló legmagasabb minőségű folyamatokat alkalmazzák a szoftvertervezés és -fejlesztés során. A VibrentTM minőségbiztosítási folyamat sikeresen átment az orvosi eszközök és gyógyszeripari termékek vezetőinek minőségi auditjain. A VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) felhőalapú rendszer biztonsági, adatvédelmi, minőségi folyamatait és HIPAA-megfelelőségét a DoD (US Army) engedélyezte kereskedelmi használatra, hogy távgondozási szolgáltatásokat nyújtson katonák és civilek számára. Ezenkívül ez a biztonságos és HIPAA-kompatibilis VibrentTM LHS megkapta az SSAE16 tanúsítványt a megfelelőség biztosításához szükséges működési ellenőrzések bizonyítására.
A Vibrent LHS biztonsági összetevők magukban foglalják a repülési és a nyugalmi adatok biztonságát a végpontok közötti rendszerarchitektúrában. A VibrentTM mobil- és webalkalmazásokat úgy tervezték, hogy biztonságosan kezeljék a benne közölt és tárolt információkat. Minden adatcsere a mobilalkalmazások vagy webböngészők és a webhely között titkosított. Amint a mobileszközről egy teljes betegvizsgálatot küldenek, és a szerver visszaigazolja az átvételt, az összes adatot és fényképet automatikusan eltávolítják a mobileszközről. A mobilalkalmazásban és a weboldalon tárolt adatok biztonságosak és titkosítottak. Az adatok cseréje az interneten keresztül biztonságosan történik HTTPS/SSL használatával.
A VibrentTM szervert biztonságosan integrálták a Johns Hopkins Oncospace® analitikus adatbázis-kiszolgálóval is, amely lehetővé teszi a "klinikán kívüli" értékelési adatok biztonságos, egyirányú biztonságos továbbítását a "klinikán" lévő Oncospace® analitikai adatbázisba, amely rögzíti az összes kezeléssel kapcsolatos információt, beleértve minden sugárterápiás dozimetriával kapcsolatos információ és a „klinikai” kezelési toxicitás, valamint az onkológiai és toxicitási kimenetel mérése, beleértve a betegek által jelentett eredményeket is. Az integráció különösen fontos, mivel a sugárkezelés dózisa, térfogata és a besugárzott felső aero-emésztőtraktus elhelyezkedése egyaránt befolyásolhatja a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás okozta fájdalom mértékét. Az Oncospace®-t úgy fejlesztették ki, hogy kezelje a dózis-térfogat hisztogram (DVH) összes folytonos adatpontját, amely a sugárterápiás tervben meghatározott struktúrákba szállított sugárterápiát egy adatbázis-architektúrán belüli elemezhető relációs táblázatok sorozataként összegzi, megkönnyítve ezzel a sugárterápia számszerűsítését. kezelés és hogyan befolyásolhatja a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás fájdalmát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyok életkora ≥ 18 év.
- 80-as vagy nagyobb Karnofsky-teljesítményskálával rendelkező tantárgy.
- Olyan alanyok tanulmányozása, amelyek képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan alanyok, akiknél korábban nem kezelt fej-nyaki rák diagnózisa definitív vagy posztoperatív sugárkezelést igényel, amely előírt dózisú sugárkezelést igényel
- Vizsgáljon olyan alanyokat, akiknek Android vagy Apple iOS alapú okostelefonja vagy táblagépe, amely kompatibilis a VibrentTM szoftverrel, elegendő havi adatforgalmi tervvel (kb. 200 megabájt havonta).
Kizárási kritériumok:
a. A gabapentinnel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia nem ismert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Élénk okostelefon alkalmazás
Javasoljuk a „VibrentTM” mobilalkalmazás (kutatási eljárás) kipróbálását egy fej-nyaki sugárterápiás kúra során a jogosult tantárgyak számára.
A vizsgálati alanyok leendő beleegyezése és beiratkozása, valamint a Vibrent okostelefon alkalmazással végzett „klinikán kívüli” kiindulási értékelésük lesz (kutatási eljárás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest a „klinikán kívüli” fájdalomban 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
|
Feltételezzük, hogy az interaktív VibrentTM algoritmus alkalmazható a jelenlegi „klinikai” profilaktikus fájdalomkezelés kiterjesztésére a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésére, hogy javítsa a „klinikán kívüli” adherenciát és a kezelési rend hatékonyságát.
A VibrentTM okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságát a betegek kihasználtsága és az elégedettségi pontszámok határozzák meg.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási nyálkahártyagyulladáshoz képest 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
Feltételezzük, hogy a jelenlegi profilaktikus fájdalomkezelés hatékonysága (amely a gabapentin és a profilaktikus alacsony dózisú oxikodon/kábítószer folyamatos adagolásából áll), amely attól függ, hogy a páciens folyamatosan betartja-e az oxikodon/narkotikum dózisának fokozatos titrálását a perifériás fájdalomérzékenység megelőzése érdekében. hatékonyabbá váljon ezen irányítási elvek „a klinikán kívül” történő folyamatos megerősítésével és irányításával.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J14191
- IRB00057815 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország, Magyarország
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
-
Federico II UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország
-
Stony Brook UniversityDrinkHRWToborzásMucositis OrálisEgyesült Államok