Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende mobilapplikasjon for smarttelefon

En mulighetsstudie av VibrentTM-smarttelefonappen for hode- og nakkekreftpasienter: Støtte smertebehandling av strålingsindusert mukositt

Denne forskningen gjøres for å evaluere hvorvidt en tilpasset versjon av VibrentTM (tidligere FitNinjaTM) mobilappen er en mulig måte å hjelpe folk med å håndtere og kontrollere smerten fra strålesår (også referert til som "mukositt") ved behandling av hode og nakkekreft med stråling. Mobilappen vil bli utviklet for å hjelpe folk bedre å forstå smerten fra strålesårene og hvordan de kan bruke medisinene sine bedre, spesielt når de er borte fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere gjennomførbarheten av VibrentTM-smarttelefonapplikasjonen for å evaluere strålingsindusert slimhinnebetennelse "utenfor klinikken" og dens evne til å forbedre overholdelse av den profylaktiske smertebehandlingsalgoritmen. Vellykket gjennomføring av den foreslåtte studien vil gi grunnlaget for å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer effekten av profylaktisk gabapentin/narkotika for ulike toksisiteter, pasientrapporterte og onkologiske utfall hos pasienter som får strålebehandling med hode og nakke. Dessuten kan vellykket etablering av denne smerteanalgetiske tilnærmingen ha fremtidige implikasjoner i andre smertemodeller der det er planlagt nevropatisk vevsskade.

Vibrent Management har etablert en policy og prosedyre for personvernet til beskyttet helseinformasjon (PHI) og sikkerheten til elektronisk beskyttet helseinformasjon (EPHI). Denne prosedyren gjelder gjeldende Vibrent-ansatte og kontraktører knyttet til administrasjonen av VibrentTM-kundens beskyttede helseinformasjon. VibrentTM-produktene er i samsvar med HIPAA og HITECH Act, og bruker prosesser av høyeste kvalitet basert på ISO13485-standarden under programvaredesign og utvikling. VibrentTM kvalitetsprosess har bestått kvalitetsrevisjoner fra ledere innen medisinsk utstyr og farmasøytiske produkter. Sikkerheten, personvernet, kvalitetsprosessene og HIPAA-samsvaret til VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) Cloud-basert system har blitt godkjent for kommersiell bruk av DoD (US Army) for å tilby fjernbehandlingstjenester for soldater og sivile. I tillegg har denne sikre og HIPAA-kompatible VibrentTM LHS mottatt SSAE16-sertifisering for å bevise operasjonelle kontroller som er nødvendige for å sikre slik samsvar.

Vibrent LHS-sikkerhetskomponentene inkluderer sikkerhet for data under flyging og data i hvile gjennom hele systemarkitekturen fra ende til ende. VibrentTM mobil- og nettapplikasjoner er utviklet for å være sikre i håndtering av informasjon som gis og lagres i den. All datautveksling mellom mobilapplikasjoner eller nettlesere og nettsiden er kryptert. Når en fullstendig pasientkonsultasjon er overført fra den mobile enheten og serveren bekrefter mottak, vil alle data og bilder bli fjernet automatisk fra den mobile enheten. Data lagret i mobilapplikasjonen samt nettsiden er sikret og kryptert. Data utveksles over internett sikkert ved hjelp av HTTPS/SSL.

VibrentTM-serveren har også blitt sikkert integrert med Johns Hopkins Oncospace® analytiske databaseserver som tillater sikker enveis sikker overføring av "utenfor klinikken" vurderingsdata til den "in clinic" Oncospace® analytiske databasen som fanger opp all behandlingsrelatert informasjon, inkludert all informasjon om strålebehandlingsdosimetri og "in clinic" behandlingstoksisitet og onkologiske og toksisitetsmål, inkludert pasientrapporterte utfall. Integrering er spesielt viktig ettersom strålebehandlingsdosen, -volumet og plasseringen av den øvre luftveiskanalen som bestråles, alle kan påvirke smertenivået som oppleves av stråleindusert mukositt. Oncospace® ble utviklet for å håndtere alle kontinuerlige datapunkter i dose-volum histogrammet (DVH) som oppsummerer strålebehandlingen levert til spesifikke strukturer avgrenset i en stråleterapiplan som en serie analyserbare relasjonstabeller i en databasearkitektur og letter kvantifisering av strålebehandlingen. behandling og hvordan den kan påvirke stråleindusert slimhinnebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiepersoner alder ≥ 18 år.
  2. Studieemne med en Karnofsky-ytelsesskala på 80 eller høyere.
  3. Studer emner som kan gi informert samtykke.
  4. Undersøkelsespersoner med en tidligere ubehandlet hode- og nakkekreftdiagnose som krever et definitivt eller postoperativt strålebehandlingsforløp som krever en foreskrevet dose strålebehandling
  5. Studiepersoner som har enten en Android- eller Apple iOS-basert smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med VibrentTM-programvaren med tilstrekkelig månedlig dataplan (omtrent 200 megabyte per måned).

Ekskluderingskriterier:

en. Ingen kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor gabapentin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livlig smarttelefonapplikasjon
Vi foreslår å pilotere bruken av mobilapplikasjonen "VibrentTM" (forskningsprosedyre) under et kurs med hode- og nakkestrålebehandling for kvalifiserte studieemner. Studieobjekter vil være prospektive samtykker og påmeldte og vil ha baseline "ute av klinikken" vurdering med Vibrent smarttelefonapplikasjonen (forskningsprosedyre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i "utenfor klinikk" smerte ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi antar at den interaktive VibrentTM-algoritmen kan tas i bruk for å utvide det nåværende "in clinic" profylaktiske smerteregimet for behandling av strålingsindusert slimhinnebetennelse for å forbedre overholdelse av "utenfor klinikken" og effektiviteten til dette regimet. Gjennomførbarheten til VibrentTM-smarttelefonapplikasjonen vil bli definert av pasientutnyttelsesrater og tilfredshetsscore.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mukosittsmerter ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi antar at effektiviteten av det nåværende profylaktiske smerteregimet (bestående av baseline fortsatt dosering av gabapentin og profylaktisk lavdose oksykodon/narkotisk), som er avhengig av fortsatt pasientoverholdelse for å gradvis titrere oksykodon/narkotikadosen for å forhindre perifer smertesensibilisering, være mer effektiv med fortsatt forsterkning og veiledning av disse ledelsesprinsippene «ut av klinikken».
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • J14191
  • IRB00057815 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt

Kliniske studier på Vibrogent smarttelefonapplikasjon

Abonnere