- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421536
Levende mobilapplikasjon for smarttelefon
En mulighetsstudie av VibrentTM-smarttelefonappen for hode- og nakkekreftpasienter: Støtte smertebehandling av strålingsindusert mukositt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere gjennomførbarheten av VibrentTM-smarttelefonapplikasjonen for å evaluere strålingsindusert slimhinnebetennelse "utenfor klinikken" og dens evne til å forbedre overholdelse av den profylaktiske smertebehandlingsalgoritmen. Vellykket gjennomføring av den foreslåtte studien vil gi grunnlaget for å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer effekten av profylaktisk gabapentin/narkotika for ulike toksisiteter, pasientrapporterte og onkologiske utfall hos pasienter som får strålebehandling med hode og nakke. Dessuten kan vellykket etablering av denne smerteanalgetiske tilnærmingen ha fremtidige implikasjoner i andre smertemodeller der det er planlagt nevropatisk vevsskade.
Vibrent Management har etablert en policy og prosedyre for personvernet til beskyttet helseinformasjon (PHI) og sikkerheten til elektronisk beskyttet helseinformasjon (EPHI). Denne prosedyren gjelder gjeldende Vibrent-ansatte og kontraktører knyttet til administrasjonen av VibrentTM-kundens beskyttede helseinformasjon. VibrentTM-produktene er i samsvar med HIPAA og HITECH Act, og bruker prosesser av høyeste kvalitet basert på ISO13485-standarden under programvaredesign og utvikling. VibrentTM kvalitetsprosess har bestått kvalitetsrevisjoner fra ledere innen medisinsk utstyr og farmasøytiske produkter. Sikkerheten, personvernet, kvalitetsprosessene og HIPAA-samsvaret til VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) Cloud-basert system har blitt godkjent for kommersiell bruk av DoD (US Army) for å tilby fjernbehandlingstjenester for soldater og sivile. I tillegg har denne sikre og HIPAA-kompatible VibrentTM LHS mottatt SSAE16-sertifisering for å bevise operasjonelle kontroller som er nødvendige for å sikre slik samsvar.
Vibrent LHS-sikkerhetskomponentene inkluderer sikkerhet for data under flyging og data i hvile gjennom hele systemarkitekturen fra ende til ende. VibrentTM mobil- og nettapplikasjoner er utviklet for å være sikre i håndtering av informasjon som gis og lagres i den. All datautveksling mellom mobilapplikasjoner eller nettlesere og nettsiden er kryptert. Når en fullstendig pasientkonsultasjon er overført fra den mobile enheten og serveren bekrefter mottak, vil alle data og bilder bli fjernet automatisk fra den mobile enheten. Data lagret i mobilapplikasjonen samt nettsiden er sikret og kryptert. Data utveksles over internett sikkert ved hjelp av HTTPS/SSL.
VibrentTM-serveren har også blitt sikkert integrert med Johns Hopkins Oncospace® analytiske databaseserver som tillater sikker enveis sikker overføring av "utenfor klinikken" vurderingsdata til den "in clinic" Oncospace® analytiske databasen som fanger opp all behandlingsrelatert informasjon, inkludert all informasjon om strålebehandlingsdosimetri og "in clinic" behandlingstoksisitet og onkologiske og toksisitetsmål, inkludert pasientrapporterte utfall. Integrering er spesielt viktig ettersom strålebehandlingsdosen, -volumet og plasseringen av den øvre luftveiskanalen som bestråles, alle kan påvirke smertenivået som oppleves av stråleindusert mukositt. Oncospace® ble utviklet for å håndtere alle kontinuerlige datapunkter i dose-volum histogrammet (DVH) som oppsummerer strålebehandlingen levert til spesifikke strukturer avgrenset i en stråleterapiplan som en serie analyserbare relasjonstabeller i en databasearkitektur og letter kvantifisering av strålebehandlingen. behandling og hvordan den kan påvirke stråleindusert slimhinnebetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepersoner alder ≥ 18 år.
- Studieemne med en Karnofsky-ytelsesskala på 80 eller høyere.
- Studer emner som kan gi informert samtykke.
- Undersøkelsespersoner med en tidligere ubehandlet hode- og nakkekreftdiagnose som krever et definitivt eller postoperativt strålebehandlingsforløp som krever en foreskrevet dose strålebehandling
- Studiepersoner som har enten en Android- eller Apple iOS-basert smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med VibrentTM-programvaren med tilstrekkelig månedlig dataplan (omtrent 200 megabyte per måned).
Ekskluderingskriterier:
en. Ingen kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor gabapentin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livlig smarttelefonapplikasjon
Vi foreslår å pilotere bruken av mobilapplikasjonen "VibrentTM" (forskningsprosedyre) under et kurs med hode- og nakkestrålebehandling for kvalifiserte studieemner.
Studieobjekter vil være prospektive samtykker og påmeldte og vil ha baseline "ute av klinikken" vurdering med Vibrent smarttelefonapplikasjonen (forskningsprosedyre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i "utenfor klinikk" smerte ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi antar at den interaktive VibrentTM-algoritmen kan tas i bruk for å utvide det nåværende "in clinic" profylaktiske smerteregimet for behandling av strålingsindusert slimhinnebetennelse for å forbedre overholdelse av "utenfor klinikken" og effektiviteten til dette regimet.
Gjennomførbarheten til VibrentTM-smarttelefonapplikasjonen vil bli definert av pasientutnyttelsesrater og tilfredshetsscore.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mukosittsmerter ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi antar at effektiviteten av det nåværende profylaktiske smerteregimet (bestående av baseline fortsatt dosering av gabapentin og profylaktisk lavdose oksykodon/narkotisk), som er avhengig av fortsatt pasientoverholdelse for å gradvis titrere oksykodon/narkotikadosen for å forhindre perifer smertesensibilisering, være mer effektiv med fortsatt forsterkning og veiledning av disse ledelsesprinsippene «ut av klinikken».
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J14191
- IRB00057815 (Annen identifikator: JHMIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mukositt
-
Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia UniversityFullførtStråling indusert oral mucositisEgypt
Kliniske studier på Vibrogent smarttelefonapplikasjon
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
University of MiamiRekruttering
-
Medipol UniversityPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkia (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeEffekter av micellar vannpåføring på hudbarriereintegritet, hydrering og erytem i sunn hudKroatia