- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02421536
Vibrent Smartphone Mobilní aplikace
Studie proveditelnosti aplikace Vibrent™ pro chytré telefony pro pacienty s rakovinou hlavy a krku: Podpora zvládání bolesti u radiací indukované mukozitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost aplikace pro chytré telefony VibrentTM pro hodnocení bolesti při mukozitidě vyvolané zářením „mimo kliniku“ a její schopnost zlepšit dodržování algoritmu profylaktického zvládání bolesti. Úspěšné dokončení navrhované studie poskytne základ, na kterém lze provést randomizovanou studii hodnotící účinnost profylaktického gabapentinu / narkotik na různé toxicity, pacienty hlášené a onkologické výsledky u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku. Navíc úspěšné zavedení tohoto analgetického přístupu může mít budoucí důsledky v jiných modelech bolesti, kde je plánované poškození neuropatické tkáně.
Společnost Vibrent Management zavedla zásady a postupy týkající se ochrany osobních údajů chráněných zdravotních informací (PHI) a bezpečnosti elektronických chráněných zdravotních informací (EPHI). Tento postup platí pro příslušné zaměstnance a dodavatele společnosti Vibrent spojené se správou chráněných zdravotních informací zákazníka VibrentTM. Produkty VibrentTM jsou v souladu s HIPAA a HITECH Act a používají procesy nejvyšší kvality založené na standardu ISO13485 během návrhu a vývoje softwaru. Proces kvality VibrentTM úspěšně prošel audity kvality od předních výrobců zdravotnických prostředků a farmaceutických produktů. Zabezpečení, soukromí, procesy kvality a soulad s HIPAA cloudového hostovaného systému VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) bylo schváleno pro komerční použití ministerstvem obrany (americká armáda) k poskytování služeb správy péče na dálku pro vojáky a civilisty. Kromě toho tento bezpečný a HIPAA kompatibilní VibrentTM LHS získal certifikaci SSAE16, která prokazuje provozní kontroly potřebné k zajištění takové shody.
Bezpečnostní komponenty Vibrent LHS zahrnují zabezpečení dat za letu a dat v klidu v celé architektuře end-to-end systému. Mobilní a webové aplikace VibrentTM jsou navrženy tak, aby byly bezpečné při manipulaci s informacemi poskytovanými a uloženými v nich. Všechny výměny dat mezi mobilními aplikacemi nebo webovými prohlížeči a webem jsou šifrovány. Jakmile je z mobilního zařízení přenesena kompletní konzultace s pacientem a server potvrdí příjem, všechna data a fotografie budou z mobilního zařízení automaticky odstraněny. Data uložená v mobilní aplikaci i na webu jsou zabezpečena a šifrována. Data jsou vyměňována přes internet bezpečně pomocí HTTPS/SSL.
Server VibrentTM byl také bezpečně integrován s analytickým databázovým serverem Johns Hopkins Oncospace®, který umožňuje bezpečný jednosměrný bezpečný přenos hodnot „mimo kliniku“ do analytické databáze Oncospace® „na klinice“, která zachycuje všechny informace související s léčbou, včetně veškeré informace o radioterapii dozimetrie a toxicita "na klinice" léčby a měření onkologických a toxických výsledků, včetně výsledků hlášených pacientem. Integrace je zvláště důležitá, protože dávka radioterapie, objem a umístění ozařovaného horního aerodigestivního traktu mohou ovlivnit úroveň bolesti pociťované radiací vyvolanou mukozitidou. Oncospace® byl vyvinut pro zpracování všech spojitých datových bodů v histogramu dávka-objem (DVH), který shrnuje radioterapii dodanou do specifických struktur vymezených v plánu radioterapie jako sérii analyzovatelných relačních tabulek v rámci databázové architektury, což usnadňuje kvantifikaci radioterapie. léčba a jak může ovlivnit bolest při mukozitidě vyvolané zářením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studované subjekty jsou ve věku ≥ 18 let.
- Studijní předmět s Karnofského výkonnostní stupnicí 80 nebo vyšší.
- Studijní subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas.
- Studijní subjekty s dříve neléčenou diagnózou rakoviny hlavy a krku vyžadující definitivní nebo pooperační průběh radioterapie vyžadující předepsanou dávku radiační terapie
- Studijní subjekty, které mají chytrý telefon nebo tablet se systémem Android nebo Apple iOS kompatibilní se softwarem VibrentTM s dostatečným měsíčním datovým tarifem (přibližně 200 megabajtů za měsíc).
Kritéria vyloučení:
A. Není známa přecitlivělost nebo intolerance na gabapentin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony Vibrent
Navrhujeme pilotovat aplikaci mobilní aplikace "VibrentTM" (výzkumný postup) během kurzu radioterapie hlavy a krku pro způsobilé studijní subjekty.
Subjekty studie budou prospektivně schváleny a zapsány a budou mít základní hodnocení „mimo kliniku“ pomocí aplikace pro chytré telefony Vibrent (výzkumný postup).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti „mimo kliniku“ od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Předpokládáme, že interaktivní algoritmus VibrentTM může být přijat k rozšíření současného režimu profylaktické bolesti „na klinice“ pro léčbu mukozitidy vyvolané zářením, aby se zlepšila adherence „mimo kliniku“ a účinnost tohoto režimu.
Proveditelnost aplikace pro chytré telefony VibrentTM bude definována mírou využití pacientů a skóre spokojenosti.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí bolesti při mukositidě po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Předpokládáme, že účinnost současného režimu profylaktické bolesti (sestávajícího ze základního nepřetržitého dávkování gabapentinu a profylaktické nízké dávky oxykodonu / narkotika), který je závislý na tom, že pacient bude neustále dodržovat přírůstkovou titraci dávky oxykodonu/narkotika, aby se zabránilo periferní senzibilizaci bolesti, být efektivnější s neustálým posilováním a vedením těchto principů řízení „mimo kliniku“.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J14191
- IRB00057815 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrogenní aplikace pro chytré telefony
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Zatím nenabírámeFibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová arytmie | Atrium; FibrilaceSpojené království