Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrent Smartphone Mobilní aplikace

Studie proveditelnosti aplikace Vibrent™ pro chytré telefony pro pacienty s rakovinou hlavy a krku: Podpora zvládání bolesti u radiací indukované mukozitidy

Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda je či není přizpůsobená verze mobilní aplikace VibrentTM (dříve FitNinjaTM) proveditelným způsobem, jak pomoci lidem zvládat a kontrolovat bolest způsobenou ozářením (také označovanou jako "mukozitida") při léčbě hlavy a hlavy. rakoviny krku s radiací. Mobilní aplikace bude navržena tak, aby lidem pomohla lépe porozumět bolesti způsobené ozářením a jak lépe používat své léky, zejména když jsou mimo nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost aplikace pro chytré telefony VibrentTM pro hodnocení bolesti při mukozitidě vyvolané zářením „mimo kliniku“ a její schopnost zlepšit dodržování algoritmu profylaktického zvládání bolesti. Úspěšné dokončení navrhované studie poskytne základ, na kterém lze provést randomizovanou studii hodnotící účinnost profylaktického gabapentinu / narkotik na různé toxicity, pacienty hlášené a onkologické výsledky u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku. Navíc úspěšné zavedení tohoto analgetického přístupu může mít budoucí důsledky v jiných modelech bolesti, kde je plánované poškození neuropatické tkáně.

Společnost Vibrent Management zavedla zásady a postupy týkající se ochrany osobních údajů chráněných zdravotních informací (PHI) a bezpečnosti elektronických chráněných zdravotních informací (EPHI). Tento postup platí pro příslušné zaměstnance a dodavatele společnosti Vibrent spojené se správou chráněných zdravotních informací zákazníka VibrentTM. Produkty VibrentTM jsou v souladu s HIPAA a HITECH Act a používají procesy nejvyšší kvality založené na standardu ISO13485 během návrhu a vývoje softwaru. Proces kvality VibrentTM úspěšně prošel audity kvality od předních výrobců zdravotnických prostředků a farmaceutických produktů. Zabezpečení, soukromí, procesy kvality a soulad s HIPAA cloudového hostovaného systému VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) bylo schváleno pro komerční použití ministerstvem obrany (americká armáda) k poskytování služeb správy péče na dálku pro vojáky a civilisty. Kromě toho tento bezpečný a HIPAA kompatibilní VibrentTM LHS získal certifikaci SSAE16, která prokazuje provozní kontroly potřebné k zajištění takové shody.

Bezpečnostní komponenty Vibrent LHS zahrnují zabezpečení dat za letu a dat v klidu v celé architektuře end-to-end systému. Mobilní a webové aplikace VibrentTM jsou navrženy tak, aby byly bezpečné při manipulaci s informacemi poskytovanými a uloženými v nich. Všechny výměny dat mezi mobilními aplikacemi nebo webovými prohlížeči a webem jsou šifrovány. Jakmile je z mobilního zařízení přenesena kompletní konzultace s pacientem a server potvrdí příjem, všechna data a fotografie budou z mobilního zařízení automaticky odstraněny. Data uložená v mobilní aplikaci i na webu jsou zabezpečena a šifrována. Data jsou vyměňována přes internet bezpečně pomocí HTTPS/SSL.

Server VibrentTM byl také bezpečně integrován s analytickým databázovým serverem Johns Hopkins Oncospace®, který umožňuje bezpečný jednosměrný bezpečný přenos hodnot „mimo kliniku“ do analytické databáze Oncospace® „na klinice“, která zachycuje všechny informace související s léčbou, včetně veškeré informace o radioterapii dozimetrie a toxicita "na klinice" léčby a měření onkologických a toxických výsledků, včetně výsledků hlášených pacientem. Integrace je zvláště důležitá, protože dávka radioterapie, objem a umístění ozařovaného horního aerodigestivního traktu mohou ovlivnit úroveň bolesti pociťované radiací vyvolanou mukozitidou. Oncospace® byl vyvinut pro zpracování všech spojitých datových bodů v histogramu dávka-objem (DVH), který shrnuje radioterapii dodanou do specifických struktur vymezených v plánu radioterapie jako sérii analyzovatelných relačních tabulek v rámci databázové architektury, což usnadňuje kvantifikaci radioterapie. léčba a jak může ovlivnit bolest při mukozitidě vyvolané zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studované subjekty jsou ve věku ≥ 18 let.
  2. Studijní předmět s Karnofského výkonnostní stupnicí 80 nebo vyšší.
  3. Studijní subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas.
  4. Studijní subjekty s dříve neléčenou diagnózou rakoviny hlavy a krku vyžadující definitivní nebo pooperační průběh radioterapie vyžadující předepsanou dávku radiační terapie
  5. Studijní subjekty, které mají chytrý telefon nebo tablet se systémem Android nebo Apple iOS kompatibilní se softwarem VibrentTM s dostatečným měsíčním datovým tarifem (přibližně 200 megabajtů za měsíc).

Kritéria vyloučení:

A. Není známa přecitlivělost nebo intolerance na gabapentin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony Vibrent
Navrhujeme pilotovat aplikaci mobilní aplikace "VibrentTM" (výzkumný postup) během kurzu radioterapie hlavy a krku pro způsobilé studijní subjekty. Subjekty studie budou prospektivně schváleny a zapsány a budou mít základní hodnocení „mimo kliniku“ pomocí aplikace pro chytré telefony Vibrent (výzkumný postup).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti „mimo kliniku“ od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Předpokládáme, že interaktivní algoritmus VibrentTM může být přijat k rozšíření současného režimu profylaktické bolesti „na klinice“ pro léčbu mukozitidy vyvolané zářením, aby se zlepšila adherence „mimo kliniku“ a účinnost tohoto režimu. Proveditelnost aplikace pro chytré telefony VibrentTM bude definována mírou využití pacientů a skóre spokojenosti.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti při mukositidě po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Předpokládáme, že účinnost současného režimu profylaktické bolesti (sestávajícího ze základního nepřetržitého dávkování gabapentinu a profylaktické nízké dávky oxykodonu / narkotika), který je závislý na tom, že pacient bude neustále dodržovat přírůstkovou titraci dávky oxykodonu/narkotika, aby se zabránilo periferní senzibilizaci bolesti, být efektivnější s neustálým posilováním a vedením těchto principů řízení „mimo kliniku“.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • J14191
  • IRB00057815 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrogenní aplikace pro chytré telefony

3
Předplatit