- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421536
Lebendige mobile Anwendung für Smartphones
Eine Machbarkeitsstudie der VibrentTM Smartphone-App für Patienten mit Kopf- und Halskrebs: Unterstützung der Schmerzbehandlung bei strahleninduzierter Mukositis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit der VibrentTM-Smartphone-Anwendung zur Bewertung von strahleninduzierten Mukositis-Schmerzen „außerhalb der Klinik“ und ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Einhaltung des prophylaktischen Schmerzbehandlungsalgorithmus bewerten. Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie bildet die Grundlage für die Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischem Gabapentin / Narkotika in Bezug auf verschiedene Toxizitäten, von Patienten berichtete und onkologische Ergebnisse bei Patienten, die eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten. Darüber hinaus kann die erfolgreiche Etablierung dieses schmerzstillenden Ansatzes zukünftige Auswirkungen auf andere Schmerzmodelle haben, bei denen eine neuropathische Gewebeverletzung geplant ist.
Vibrent Management hat eine Richtlinie und ein Verfahren in Bezug auf den Datenschutz von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) und die Sicherheit von elektronisch geschützten Gesundheitsinformationen (EPHI) festgelegt. Dieses Verfahren gilt für entsprechende Mitarbeiter und Auftragnehmer von Vibrent, die mit der Verwaltung der geschützten Gesundheitsinformationen von VibrentTM-Kunden in Verbindung stehen. VibrentTM-Produkte sind HIPAA- und HITECH-Act-konform und verwenden während des Softwaredesigns und der Softwareentwicklung die hochwertigsten Prozesse auf der Grundlage des ISO13485-Standards. Der VibrentTM-Qualitätsprozess hat Qualitätsaudits von führenden Anbietern von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten erfolgreich bestanden. Die Sicherheit, der Datenschutz, die Qualitätsprozesse und die HIPAA-Konformität des in der Cloud gehosteten VibrentTM LHS (Learning Healthcare System)-Systems wurden vom DoD (US-Armee) für die kommerzielle Nutzung freigegeben, um Fernpflege-Verwaltungsdienste für Soldaten und Zivilisten bereitzustellen. Darüber hinaus hat dieser sichere und HIPAA-konforme VibrentTM LHS die SSAE16-Zertifizierung erhalten, um die Betriebskontrollen nachzuweisen, die zur Gewährleistung einer solchen Konformität erforderlich sind.
Die Sicherheitskomponenten von Vibrent LHS umfassen die Sicherheit von Data in Flight und Data at Rest in der gesamten End-to-End-Systemarchitektur. Die Mobil- und Webanwendungen von VibrentTM sind so konzipiert, dass sie die bereitgestellten und darin gespeicherten Informationen sicher handhaben. Der gesamte Datenaustausch zwischen mobilen Anwendungen oder Webbrowsern und der Website erfolgt verschlüsselt. Sobald eine vollständige Patientenkonsultation vom Mobilgerät übertragen wurde und der Server den Empfang bestätigt, werden alle Daten und Fotos automatisch vom Mobilgerät entfernt. Die in der mobilen Anwendung sowie auf der Website gespeicherten Daten sind gesichert und verschlüsselt. Der Datenaustausch über das Internet erfolgt sicher über HTTPS/SSL.
Der VibrentTM-Server wurde auch sicher in den analytischen Datenbankserver Johns Hopkins Oncospace® integriert, was eine sichere einseitige Übertragung von Bewertungsdaten „außerhalb der Klinik“ an die analytische Oncospace®-Datenbank „in der Klinik“ ermöglicht, die alle behandlungsbezogenen Informationen einschließlich erfasst alle Informationen zur Strahlentherapie-Dosimetrie und „in der Klinik“ behandelte Toxizitäten sowie onkologische und Toxizitäts-Ergebnismessungen, einschließlich von Patienten gemeldeter Ergebnisse. Die Integration ist besonders wichtig, da die Strahlentherapiedosis, das Volumen und der Ort des bestrahlten oberen Luft- und Verdauungstrakts das Ausmaß der Schmerzen beeinflussen können, die bei einer strahleninduzierten Mukositis auftreten. Oncospace® wurde entwickelt, um alle kontinuierlichen Datenpunkte im Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) zu verarbeiten, das die Strahlentherapie an bestimmte Strukturen zusammenfasst, die in einem Strahlentherapieplan als eine Reihe analysierbarer relationaler Tabellen innerhalb einer Datenbankarchitektur geliefert werden, wodurch die Quantifizierung der Strahlentherapie erleichtert wird Behandlung und wie sie strahleninduzierte Mukositis-Schmerzen beeinflussen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Studienteilnehmer ≥ 18 Jahre.
- Studienfach mit einer Karnofsky-Leistungsskala von 80 oder höher.
- Studienteilnehmer, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.
- Studienteilnehmer mit einer zuvor unbehandelten Kopf-Hals-Krebsdiagnose, die eine endgültige oder postoperative Strahlentherapie erfordern, die eine vorgeschriebene Strahlentherapiedosis erfordert
- Studienteilnehmer, die entweder über ein Android- oder Apple iOS-basiertes Smartphone oder Tablet verfügen, das mit der VibrentTM-Software kompatibel ist und über einen ausreichenden monatlichen Datentarif verfügt (ca. 200 Megabyte pro Monat).
Ausschlusskriterien:
a. Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Gabapentin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebendige Smartphone-Anwendung
Wir schlagen vor, die Anwendung der mobilen Anwendung „VbrentTM“ (Forschungsverfahren) während eines Kurses der Kopf-Hals-Strahlentherapie für geeignete Studienteilnehmer zu testen.
Studienteilnehmer werden prospektiv eingewilligt und eingeschrieben und erhalten eine Ausgangsbewertung „außerhalb der Klinik“ mit der Vibrent-Smartphone-Anwendung (Forschungsverfahren).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen „außerhalb der Klinik“ gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir gehen davon aus, dass der interaktive VibrentTM-Algorithmus übernommen werden kann, um das aktuelle prophylaktische Schmerzregime „in der Klinik“ für das Management von strahleninduzierter Mukositis zu erweitern, um die Einhaltung „außerhalb der Klinik“ und die Wirksamkeit dieses Regimes zu verbessern.
Die Durchführbarkeit der VibrentTM-Smartphone-Anwendung wird durch die Nutzungsraten und Zufriedenheitswerte der Patienten bestimmt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz bei Mukositis nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir nehmen an, dass die Wirksamkeit des aktuellen prophylaktischen Schmerzregimes (bestehend aus einer fortgesetzten Grundliniendosierung von Gabapentin und prophylaktischem niedrig dosiertem Oxycodon / Narkotikum), das von der fortgesetzten Einhaltung der Patienten zur schrittweisen Titration der Oxycodon / Narkotikum-Dosis zur Verhinderung einer peripheren Schmerzsensibilisierung abhängt, wird effektiver sein, wenn Sie diese Managementprinzipien „außerhalb der Klinik“ weiter stärken und anleiten.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J14191
- IRB00057815 (Andere Kennung: JHMIRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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