- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02421536
Яркое мобильное приложение для смартфона
Технико-экономическое обоснование приложения для смартфонов VibrentTM для пациентов с раком головы и шеи: поддержка обезболивания радиационно-индуцированного мукозита
Обзор исследования
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будет оцениваться применимость приложения для смартфона VibrentTM для оценки боли при радиационно-индуцированном мукозите «вне клиники» и его способность повышать приверженность алгоритму профилактического обезболивания. Успешное завершение предлагаемого исследования послужит основой для проведения рандомизированного исследования по оценке эффективности профилактического применения габапентина/наркотиков в отношении различной токсичности, сообщаемых пациентами и онкологических исходов у пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи. Более того, успешное внедрение этого подхода к обезболиванию боли может иметь последствия в будущем для других моделей боли, где есть запланированное нейропатическое повреждение ткани.
Vibrent Management установила политику и процедуру в отношении конфиденциальности защищенной медицинской информации (PHI) и безопасности электронной защищенной медицинской информации (EPHI). Эта процедура применяется к соответствующим сотрудникам и подрядчикам Vibrent, связанным с управлением защищенной медицинской информацией клиентов VibrentTM. Продукты VibrentTM соответствуют требованиям HIPAA и HITECH Act и используют процессы высочайшего качества, основанные на стандарте ISO13485, при проектировании и разработке программного обеспечения. Процесс обеспечения качества VibrentTM успешно прошел аудит качества от лидеров в области медицинского оборудования и фармацевтической продукции. Безопасность, конфиденциальность, качество процессов и соответствие требованиям HIPAA облачной системы VibrentTM LHS (Learning Healthcare System) разрешено для коммерческого использования Министерством обороны США (армия США) для предоставления услуг удаленного управления уходом за солдатами и гражданскими лицами. Кроме того, этот безопасный и совместимый с HIPAA VibrentTM LHS получил сертификат SSAE16, подтверждающий операционный контроль, необходимый для обеспечения такого соответствия.
Компоненты безопасности Vibrent LHS включают в себя защиту данных в процессе передачи и данных в состоянии покоя во всей сквозной архитектуре системы. Мобильные и веб-приложения VibrentTM спроектированы таким образом, чтобы обеспечивать безопасность при обработке предоставленной и хранимой в них информации. Весь обмен данными между мобильными приложениями или веб-браузерами и веб-сайтом зашифрован. Как только полная консультация пациента будет передана с мобильного устройства и сервер подтвердит получение, все данные и фотографии будут автоматически удалены с мобильного устройства. Данные, хранящиеся в мобильном приложении, а также на веб-сайте, защищены и зашифрованы. Обмен данными через Интернет осуществляется безопасно с использованием HTTPS/SSL.
Сервер VibrentTM также был надежно интегрирован с сервером аналитической базы данных Johns Hopkins Oncospace®, что обеспечивает безопасную одностороннюю безопасную передачу данных оценки «вне клиники» в аналитическую базу данных Oncospace® «в клинике», которая собирает всю информацию, связанную с лечением, включая вся информация о дозиметрии лучевой терапии и токсичности лечения «в клинике», а также показатели онкологических и токсических результатов, включая результаты, о которых сообщают пациенты. Интеграция особенно важна, поскольку доза лучевой терапии, объем и расположение облучаемых верхних отделов пищеварительного тракта могут влиять на уровень боли, возникающей при радиационно-индуцированном мукозите. Oncospace® был разработан для обработки всех непрерывных точек данных в гистограмме доза-объем (DVH), которая суммирует лучевую терапию, доставленную на определенные структуры, указанные в плане лучевой терапии, в виде серии анализируемых реляционных таблиц в архитектуре базы данных, что облегчает количественную оценку лучевой терапии. лечение и как оно может повлиять на боль при радиационно-индуцированном мукозите.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст испытуемых ≥ 18 лет.
- Субъект исследования со шкалой производительности Карновского 80 или выше.
- Субъекты исследования, способные дать информированное согласие.
- Субъекты исследования с ранее нелеченым диагнозом рака головы и шеи, требующим окончательного или послеоперационного курса лучевой терапии, требующего предписанной дозы лучевой терапии
- Испытуемые, у которых есть смартфон или планшет на базе Android или Apple iOS, совместимый с программным обеспечением VibrentTM, с достаточным месячным тарифным планом (примерно 200 мегабайт в месяц).
Критерий исключения:
а. Нет известных гиперчувствительности или непереносимости габапентина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яркое приложение для смартфона
Мы предлагаем пилотное применение мобильного приложения «VibrentTM» (исследовательская процедура) во время курса лучевой терапии головы и шеи для подходящих субъектов исследования.
Субъекты исследования будут предварительно согласованы и зачислены, а также пройдут базовую оценку «вне клиники» с помощью приложения для смартфона Vibrent (процедура исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли «вне клиники» через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы предполагаем, что интерактивный алгоритм VibrentTM может быть принят для расширения существующего «в клинике» профилактического режима обезболивания для лечения радиационно-индуцированного мукозита, чтобы улучшить приверженность «вне клиники» и эффективность этого режима.
Осуществимость приложения для смартфона VibrentTM будет определяться показателями использования пациентами и показателями удовлетворенности.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при мукозите через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы предполагаем, что эффективность текущего профилактического обезболивающего режима (состоящего из продолжающегося исходного дозирования габапентина и профилактической низкой дозы оксикодона/наркотика), которая зависит от постоянной приверженности пациента постепенному титрованию дозы оксикодона/наркотика для предотвращения периферической болевой сенсибилизации, будет быть более эффективным при постоянном подкреплении и руководстве этими принципами управления «вне клиники».
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J14191
- IRB00057815 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .