Lurbinectedin (PM01183) 在铂耐药卵巢癌患者中的临床试验 (CORAIL)
Lurbinectedin (PM01183) 与聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康在铂耐药卵巢癌患者中的 III 期随机临床试验（CORAIL 试验）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国
- 1112
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California
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Greenbrae、California、美国
- 1102
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La Jolla、California、美国
- 1103
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Los Angeles、California、美国
- 1116
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Los Angeles、California、美国
- 1120
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Palo Alto、California、美国
- 1113
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San Francisco、California、美国
- 1111
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Santa Maria、California、美国
- 1122
-
West Hills、California、美国
- 1123
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- 1109
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- 1104
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国
- 1110
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Maine
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Scarborough、Maine、美国
- 1124
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国
- 1121
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New York
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Albany、New York、美国
- 1127
-
New York、New York、美国
- 1105
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- 1117
-
Charlotte、North Carolina、美国
- 1101
-
Charlotte、North Carolina、美国
- 1125
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Durham、North Carolina、美国
- 1108
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- 1107
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Dayton、Ohio、美国
- 1118
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- 1119
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- 1115
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- 1129
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-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国
- 1131
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Houston、Texas、美国
- 1128
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- 1106
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 确诊为不可切除的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 铂耐药疾病（PFI：最后一次含铂化疗后 1-6 个月）。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 标准可评估的疾病
- 不超过三种既往全身化疗方案
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) (ECOG PS) ≤ 2
- 足够的血液学、肾、代谢和肝功能
排除标准：
- 伴随疾病/病症：心脏病、免疫缺陷、慢性活动性肝炎或肝硬化、不受控制的感染、肠梗阻、任何其他重大疾病
- 先前使用 PM01183、曲贝替定或同时使用 PLD 和拓扑替康进行治疗。
- 随机分组前两周内需要永久性或频繁（即每周一次）外部引流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
lurbinectedin (PM01183)
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有源比较器：B臂
聚乙二醇脂质体多柔比星 或者 拓扑替康 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立审查委员会的无进展生存期
大体时间：从随机化日期到 PD、死亡（任何原因）或最后一次肿瘤评估（以先到者为准）的日期，评估时间长达 3 年
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主要终点是通过 IRC 评估的 PFS，定义为从随机化日期到根据 RECIST v.1.1 记录的进展或死亡（无论死因如何）的日期的时间。
如果患者在 PD 前接受了进一步的抗肿瘤治疗或失访，则 PFS 在后续抗肿瘤治疗日期之前的最后一次肿瘤评估日期截尾。
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从随机化日期到 PD、死亡（任何原因）或最后一次肿瘤评估（以先到者为准）的日期，评估时间长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：从随机化日期到 PD、死亡（任何原因）或最后一次肿瘤评估（以先到者为准）的日期，评估时间长达 3 年
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主要终点是研究者评估的 PFS，定义为从随机化日期到根据 RECIST v.1.1 记录的进展或死亡（无论死因如何）的日期的时间。
如果患者在 PD 前接受了进一步的抗肿瘤治疗或失访，则 PFS 在后续抗肿瘤治疗日期之前的最后一次肿瘤评估日期截尾。
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从随机化日期到 PD、死亡（任何原因）或最后一次肿瘤评估（以先到者为准）的日期，评估时间长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡或最后一次接触之日，最后一次患者纳入后 12 个月内，最多 3 年
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从随机化日期到死亡（死亡事件）或最后一次接触（在这种情况下，生存在该日期截尾）的日期计算。
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从随机分组之日到死亡或最后一次接触之日，最后一次患者纳入后 12 个月内，最多 3 年
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独立审查委员会的总体缓解率 (ORR)
大体时间：在基线和从随机化到 PD 证据的每八周，评估长达 3 年
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最佳抗肿瘤反应定义为根据 RECIST v.1.1 获得的最佳反应。 肿瘤评估在基线时进行，并且从随机化开始每 8 周进行一次，直至出现 PD 证据。 在没有 PD 的情况下停止治疗的患者继续进行评估。 使用 RECIST v.1.1 通过适当的方法 [计算机断层扫描或磁共振成像] 评估抗肿瘤活性：完全反应（CR），所有目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)：以最小总直径作为参考，既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD；疾病进展（PD）：靶病灶直径总和至少增加20%，以最小总和为参考；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
在基线和从随机化到 PD 证据的每八周，评估长达 3 年
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研究者评估的总体反应率
大体时间：在基线和从随机化到 PD 证据的每八周，评估长达 3 年
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最佳抗肿瘤反应定义为根据 RECIST v.1.1 获得的最佳反应。 肿瘤评估在基线时进行，并且从随机化开始每 8 周进行一次，直至出现 PD 证据。 在没有 PD 的情况下停止治疗的患者继续进行评估。 使用 RECIST v.1.1 通过适当的方法 [计算机断层扫描或磁共振成像] 评估抗肿瘤活性：完全反应（CR），所有目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)：以最小总直径作为参考，既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD；疾病进展（PD）：靶病灶直径总和至少增加20%，以最小总和为参考；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
在基线和从随机化到 PD 证据的每八周，评估长达 3 年
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独立审查委员会的回应期限
大体时间：从达到缓解标准（PR 或 CR，以先达到者为准）之日起至首次记录 PD、复发或死亡之日为止的时间，最多 3 年
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反应持续时间 (DR)：根据 RECIST v.1.1（CR 或 PR，以先到者为准）从第一次记录反应的日期到记录的 PD 或死亡日期计算。 上面为 PFS 定义的检查规则用于响应持续时间。 最佳抗肿瘤反应定义为根据 RECIST v.1.1 获得的最佳反应。 肿瘤评估在基线时进行，并且从随机化开始每 8 周进行一次，直至出现 PD 证据。 在没有 PD 的情况下停止治疗的患者继续进行评估。 使用 RECIST v.1.1 通过适当的方法 [计算机断层扫描或磁共振成像] 评估抗肿瘤活性：完全反应（CR），所有目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
从达到缓解标准（PR 或 CR，以先达到者为准）之日起至首次记录 PD、复发或死亡之日为止的时间，最多 3 年
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研究者评估的反应持续时间
大体时间：从达到缓解标准（PR 或 CR，以先达到者为准）之日起至首次记录 PD、复发或死亡之日为止的时间，最多 3 年
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反应持续时间 (DR)：根据 RECIST v.1.1（CR 或 PR，以先到者为准）从第一次记录反应的日期到记录的 PD 或死亡日期计算。 上面为 PFS 定义的检查规则用于响应持续时间。 最佳抗肿瘤反应定义为根据 RECIST v.1.1 获得的最佳反应。 肿瘤评估在基线时进行，并且从随机化开始每 8 周进行一次，直至出现 PD 证据。 在没有 PD 的情况下停止治疗的患者继续进行评估。 使用 RECIST v.1.1 通过适当的方法 [计算机断层扫描或磁共振成像] 评估抗肿瘤活性：完全反应（CR），所有目标病变消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
从达到缓解标准（PR 或 CR，以先达到者为准）之日起至首次记录 PD、复发或死亡之日为止的时间，最多 3 年
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根据肿瘤标志物评估 (CA-125) 的最佳反应
大体时间：在基线和从随机化到 PD 证据的每八周，长达 3 年
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根据肿瘤标志物评估 (CA-125) 的最佳反应：定义为根据 GCIG 标准获得的最佳反应。 肿瘤标志物评估在基线时进行，并且从随机化到出现 PD 证据时每八周进行一次。 基于血清 CA-125 水平的进展是根据血清 CA-125 的进行性连续升高定义的，具体如下： A. 治疗前 CA-125 升高且 CA-125 正常化的患者必须显示 CA-125 的证据大于或等于参考范围上限的 2 倍，间隔至少 1 周或 B. 患者治疗前 CA-125 升高且从未恢复正常，必须显示 CA-125 的证据大于或等于最低值的 2 倍，间隔至少 1 周或 C. 参考文献中有 CA-125 的患者治疗前的范围必须显示 CA-125 的证据大于或等于参考范围上限的 2 倍，间隔至少 1 周 2 次。 |
在基线和从随机化到 PD 证据的每八周，长达 3 年
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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