Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lurbinectedinu (PM01183) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (CORAIL)

25. března 2020 aktualizováno: PharmaMar

Randomizovaná klinická studie fáze III lurbinectedinu (PM01183) versus pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo topotekan u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (zkouška CORAIL)

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení aktivity a bezpečnosti PM01183 oproti PLD nebo topotekanu jako kontrolní větvi u pacientek s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. PM01183 bude zkoumán jako jediná látka v experimentální větvi (rameno A) oproti PLD nebo topotekanu v kontrolní větvi (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • 1102
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 1103
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1116
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1120
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • 1113
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1111
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • 1122
      • West Hills, California, Spojené státy
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 1127
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1131
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • 1106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Potvrzená diagnóza neresekovatelného epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  • Onemocnění rezistentní na platinu (PFI: 1-6 měsíců po poslední chemoterapii obsahující platinu).
  • Hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 kritérií
  • Ne více než tři předchozí režimy systémové chemoterapie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS) ≤ 2
  • Přiměřená hematologická, renální, metabolická a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění/stavy: srdeční onemocnění, imunodeficience, chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza, nekontrolovaná infekce, neprůchodnost střev, jakékoli jiné závažné onemocnění
  • Předchozí léčba PM01183, trabektedin nebo jak PLD, tak topotekan.
  • Požadavek trvalých nebo častých (tj. jednou týdně) zevních drenáží během dvou týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
lubbinectedin (PM01183)
Lék: Lurbinectedin (PM01183)
Aktivní komparátor: Rameno B

pegylovaný lipozomální doxorubicin

NEBO

topotekan
Lék: Topotecan
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese nezávislým hodnotícím výborem
Časové okno: Doba od data randomizace do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Primárním cílovým parametrem bylo PFS podle hodnocení IRC, definované jako doba od data randomizace do data zdokumentované progrese podle RECIST v.1.1 nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti). Pokud pacient dostal další protinádorovou léčbu nebo byl ztracen ve sledování před PD, PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru před datem následné protinádorové léčby.
Doba od data randomizace do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Doba od data randomizace do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Primárním cílovým parametrem bylo PFS podle hodnocení zkoušejícího, definované jako doba od data randomizace do data zdokumentované progrese podle RECIST v.1.1 nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti). Pokud pacient dostal další protinádorovou léčbu nebo byl ztracen ve sledování před PD, PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru před datem následné protinádorové léčby.
Doba od data randomizace do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 12 měsíců po posledním zařazení pacienta, maximálně po dobu 3 let
Počítáno od data randomizace do data úmrtí (úmrtní události) nebo posledního kontaktu (v tomto případě bylo přežití cenzurováno k tomuto datu).
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 12 měsíců po posledním zařazení pacienta, maximálně po dobu 3 let
Celková míra odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Na začátku a každých osm týdnů od randomizace do průkazu PD, hodnoceno až do 3 let

Nejlepší protinádorová odpověď definovaná jako nejlepší odpověď získaná podle RECIST v.1.1. Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů od randomizace do průkazu PD. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez PD, pokračovali v hodnocení.

Protinádorová aktivita byla hodnocena pomocí RECIST v.1.1 vhodnou metodou [skenování počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí]: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry; Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet; Celková odezva (OR)=CR+PR.
Na začátku a každých osm týdnů od randomizace do průkazu PD, hodnoceno až do 3 let
Celková míra odezvy podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Na začátku a každých osm týdnů od randomizace do průkazu PD, hodnoceno až do 3 let

Nejlepší protinádorová odpověď definovaná jako nejlepší odpověď získaná podle RECIST v.1.1. Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů od randomizace do průkazu PD. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez PD, pokračovali v hodnocení.

Protinádorová aktivita byla hodnocena pomocí RECIST v.1.1 vhodnou metodou [skenování počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí]: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry; Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet; Celková odezva (OR)=CR+PR.
Na začátku a každých osm týdnů od randomizace do průkazu PD, hodnoceno až do 3 let
Doba trvání odpovědi nezávislého revizního výboru
Časové okno: Doba od data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována PD, recidiva nebo úmrtí, až 3 roky

Doba trvání odpovědi (DR): počítá se od data první dokumentace odpovědi podle RECIST v.1.1 (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve) do data zdokumentované PD nebo úmrtí. Pro trvání odezvy byla použita pravidla cenzury definovaná výše pro PFS.

Nejlepší protinádorová odpověď definovaná jako nejlepší odpověď získaná podle RECIST v.1.1. Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů od randomizace do průkazu PD. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez PD, pokračovali v hodnocení.

Protinádorová aktivita byla hodnocena pomocí RECIST v.1.1 vhodnou metodou [skenování počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí]: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR)=CR+PR.
Doba od data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována PD, recidiva nebo úmrtí, až 3 roky
Doba trvání odpovědi podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Doba od data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována PD, recidiva nebo úmrtí, až 3 roky

Doba trvání odpovědi (DR): počítá se od data první dokumentace odpovědi podle RECIST v.1.1 (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve) do data zdokumentované PD nebo úmrtí. Pro trvání odezvy byla použita pravidla cenzury definovaná výše pro PFS.

Nejlepší protinádorová odpověď definovaná jako nejlepší odpověď získaná podle RECIST v.1.1. Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů od randomizace do průkazu PD. Pacienti, kteří přerušili léčbu bez PD, pokračovali v hodnocení.

Protinádorová aktivita byla hodnocena pomocí RECIST v.1.1 vhodnou metodou [skenování počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí]: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR)=CR+PR.
Doba od data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována PD, recidiva nebo úmrtí, až 3 roky
Nejlepší odezva podle hodnocení nádorových markerů (CA-125)
Časové okno: Na začátku a každých osm týdnů od randomizace do průkazu PD, až do 3 let

Nejlepší odpověď podle hodnocení nádorového markeru (CA-125): definována jako nejlepší odpověď získaná podle kritérií GCIG. Hodnocení nádorových markerů bylo prováděno na začátku a každých osm týdnů od randomizace do průkazu PD. Progrese založená na hladinách CA-125 v séru byla definována na základě progresivního sériového zvýšení hladiny CA-125 v séru podle:

A. Pacienti se zvýšeným předléčením CA-125 a normalizací CA-125 musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice referenčního rozmezí ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne nebo B. Pacienti se zvýšenou hodnotou CA-125 před léčbou, která se nikdy nenormalizuje, musí vykazovat známky CA-125 vyšší nebo rovné 2násobku hodnoty nadir ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne nebo C. Pacienti s CA-125 v referenci rozmezí před léčbou musí vykazovat známky CA-125 větší nebo rovné dvojnásobku horní hranice referenčního rozmezí ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne.
Na začátku a každých osm týdnů od randomizace do průkazu PD, až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-C-004-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit