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Ensayo clínico de lurbinectedina (PM01183) en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (CORAIL)

25 de marzo de 2020 actualizado por: PharmaMar

Ensayo clínico aleatorizado de fase III de lurbinectedina (PM01183) frente a doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (ensayo CORAIL)

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la actividad y la seguridad de PM01183 frente a PLD o topotecan como brazo de control en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. PM01183 se explorará como agente único en el brazo experimental (Brazo A) versus PLD o topotecan en el brazo de control (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • 1102
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1103
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1116
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1120
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • 1113
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1111
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • 1122
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1127
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1131
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 1106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Diagnóstico confirmado de cáncer peritoneal primario, de trompas de Falopio o de ovario epitelial irresecable.
  • Enfermedad resistente al platino (PFI: 1-6 meses después de la última quimioterapia que contiene platino).
  • Enfermedad evaluable según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
  • No más de tres regímenes previos de quimioterapia sistémica
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS) ≤ 2
  • Función hematológica, renal, metabólica y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/condiciones concomitantes: enfermedad cardíaca, inmunodeficiencia, hepatitis activa crónica o cirrosis, infección no controlada, obstrucción intestinal, cualquier otra enfermedad importante
  • Tratamiento previo con PM01183, trabectedina o con PLD y topotecán.
  • Requerimiento de drenajes externos permanentes o frecuentes (es decir, una vez por semana) dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
lurbinectedina (PM01183)
Droga: Lurbinectedina (PM01183)
Comparador activo: Brazo B

doxorrubicina liposomal pegilada

O

topotecán
Droga: Topotecán
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión por el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP, muerte (por cualquier causa) o última evaluación del tumor, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
El criterio principal de valoración fue la SLP según la evaluación del IRC, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada según RECIST v.1.1 o muerte (independientemente de la causa de la muerte). Si el paciente recibió más terapia antitumoral o se perdió el seguimiento antes de la PD, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor antes de la fecha del tratamiento antitumoral posterior.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP, muerte (por cualquier causa) o última evaluación del tumor, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP, muerte (por cualquier causa) o última evaluación del tumor, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
El criterio principal de valoración fue la SLP según la evaluación del investigador, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada según RECIST v.1.1 o muerte (independientemente de la causa de la muerte). Si el paciente recibió más terapia antitumoral o se perdió el seguimiento antes de la PD, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor antes de la fecha del tratamiento antitumoral posterior.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP, muerte (por cualquier causa) o última evaluación del tumor, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 12 meses después de la inclusión del último paciente, por un máximo de hasta 3 años
Calculado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (evento de muerte) o último contacto (en este caso, se censuró la supervivencia en esa fecha).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último contacto, hasta 12 meses después de la inclusión del último paciente, por un máximo de hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR) por el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada ocho semanas desde la aleatorización hasta evidencia de EP, evaluado hasta 3 años

Mejor respuesta antitumoral definida como la mejor respuesta obtenida según RECIST v.1.1. La evaluación del tumor se realizó al inicio del estudio y cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la evidencia de EP. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento sin EP continuaron con las evaluaciones.

La actividad antitumoral se evaluó utilizando RECIST v.1.1 mediante el método apropiado [tomografía computarizada o resonancia magnética]: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros; Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña; Respuesta global (OR)=CR+PR.
Al inicio del estudio y cada ocho semanas desde la aleatorización hasta evidencia de EP, evaluado hasta 3 años
Tasa de respuesta general según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada ocho semanas desde la aleatorización hasta evidencia de EP, evaluado hasta 3 años

Mejor respuesta antitumoral definida como la mejor respuesta obtenida según RECIST v.1.1. La evaluación del tumor se realizó al inicio del estudio y cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la evidencia de EP. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento sin EP continuaron con las evaluaciones.

La actividad antitumoral se evaluó utilizando RECIST v.1.1 mediante el método apropiado [tomografía computarizada o resonancia magnética]: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros; Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña; Respuesta global (OR)=CR+PR.
Al inicio del estudio y cada ocho semanas desde la aleatorización hasta evidencia de EP, evaluado hasta 3 años
Duración de la respuesta del Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta (PR o RC, lo que se alcance primero), hasta la primera fecha en que se documentó la DP, la recurrencia o la muerte, hasta 3 años

Duración de la respuesta (DR): calculada desde la fecha de la primera documentación de la respuesta según RECIST v.1.1 (CR o PR, lo que ocurra primero) hasta la fecha de la DP documentada o la muerte. Las reglas de censura definidas anteriormente para PFS se utilizaron para la duración de la respuesta.

Mejor respuesta antitumoral definida como la mejor respuesta obtenida según RECIST v.1.1. La evaluación del tumor se realizó al inicio del estudio y cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la evidencia de EP. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento sin EP continuaron con las evaluaciones.

La actividad antitumoral se evaluó utilizando RECIST v.1.1 mediante el método apropiado [tomografía computarizada o resonancia magnética]: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR)=CR+PR.
El tiempo desde la fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta (PR o RC, lo que se alcance primero), hasta la primera fecha en que se documentó la DP, la recurrencia o la muerte, hasta 3 años
Duración de la respuesta según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta (PR o RC, lo que se alcance primero), hasta la primera fecha en que se documentó la DP, la recurrencia o la muerte, hasta 3 años

Duración de la respuesta (DR): calculada desde la fecha de la primera documentación de la respuesta según RECIST v.1.1 (CR o PR, lo que ocurra primero) hasta la fecha de la DP documentada o la muerte. Las reglas de censura definidas anteriormente para PFS se utilizaron para la duración de la respuesta.

Mejor respuesta antitumoral definida como la mejor respuesta obtenida según RECIST v.1.1. La evaluación del tumor se realizó al inicio del estudio y cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la evidencia de EP. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento sin EP continuaron con las evaluaciones.

La actividad antitumoral se evaluó utilizando RECIST v.1.1 mediante el método apropiado [tomografía computarizada o resonancia magnética]: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR)=CR+PR.
El tiempo desde la fecha en que se cumplieron los criterios de respuesta (PR o RC, lo que se alcance primero), hasta la primera fecha en que se documentó la DP, la recurrencia o la muerte, hasta 3 años
Mejor respuesta según la evaluación de marcadores tumorales (CA-125)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada ocho semanas desde la aleatorización hasta la evidencia de EP, hasta 3 años

Mejor respuesta según evaluación de marcadores tumorales (CA-125): definida como la mejor respuesta obtenida según criterios GCIG. Las evaluaciones de marcadores tumorales se realizaron al inicio del estudio y cada ocho semanas desde la aleatorización hasta la evidencia de EP. La progresión basada en los niveles séricos de CA-125 se definió sobre la base de una elevación serial progresiva de CA-125 sérico de acuerdo con:

A. Los pacientes con pretratamiento elevado de CA-125 y normalización de CA-125 deben mostrar evidencia de CA-125 mayor o igual a 2 veces el límite superior del rango de referencia en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia o B. Pacientes con CA-125 elevado antes del tratamiento, que nunca se normaliza, debe mostrar evidencia de CA-125 mayor o igual a 2 veces el valor nadir en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia o C. Pacientes con CA-125 en la referencia rango antes del tratamiento debe mostrar evidencia de CA-125 mayor o igual a 2 veces el límite superior del rango de referencia en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia.
Al inicio del estudio y cada ocho semanas desde la aleatorización hasta la evidencia de EP, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PharmaMar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM1183-C-004-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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