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Sperimentazione clinica di Lurbinectedina (PM01183) in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (CORAIL)

25 marzo 2020 aggiornato da: PharmaMar

Studio clinico randomizzato di fase III di Lurbinectedina (PM01183) rispetto a doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (studio CORAIL)

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase III per valutare l'attività e la sicurezza di PM01183 rispetto a PLD o topotecan come braccio di controllo in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. PM01183 sarà esplorato come agente singolo nel braccio sperimentale (Braccio A) rispetto a PLD o topotecan nel braccio di controllo (Braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • 1102
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 1103
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1116
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1120
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • 1113
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1111
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • 1122
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 1127
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1131
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • 1106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Diagnosi confermata di ovaio epiteliale non resecabile, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • Malattia resistente al platino (PFI: 1-6 mesi dopo l'ultima chemioterapia contenente platino).
  • Malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1
  • Non più di tre precedenti regimi chemioterapici sistemici
  • Performance status (PS) (PS ECOG) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, metabolica ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Malattie/condizioni concomitanti: malattie cardiache, immunodeficienza, epatite cronica attiva o cirrosi, infezione incontrollata, occlusione intestinale, qualsiasi altra grave malattia
  • Precedente trattamento con PM01183, trabectedina o con PLD e topotecan.
  • Necessità di drenaggi esterni permanenti o frequenti (cioè una volta alla settimana) entro due settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
lurbinectedina (PM01183)
Droga: Lurbinectedina (PM01183)
Comparatore attivo: Braccio B

doxorubicina liposomiale pegilata

O

topotecan
Droga: Topotecan
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione da parte del comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di PD, morte (di qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
L'endpoint primario era la PFS secondo la valutazione IRC, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata secondo RECIST v.1.1 o morte (indipendentemente dalla causa della morte). Se il paziente ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale o è stato perso al follow-up prima della PD, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della data del successivo trattamento antitumorale.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di PD, morte (di qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di PD, morte (di qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
L'endpoint primario era la PFS secondo la valutazione dello sperimentatore, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata secondo RECIST v.1.1 o decesso (indipendentemente dalla causa del decesso). Se il paziente ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale o è stato perso al follow-up prima della PD, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della data del successivo trattamento antitumorale.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di PD, morte (di qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente, per un massimo di 3 anni
Calcolato dalla data di randomizzazione alla data di morte (evento di morte) o ultimo contatto (in questo caso, la sopravvivenza è stata censurata in quella data).
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente, per un massimo di 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) da parte del comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Al basale e ogni otto settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD, valutata fino a 3 anni

Migliore risposta antitumorale definita come la migliore risposta ottenuta secondo RECIST v.1.1. La valutazione del tumore è stata eseguita al basale e ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza PD hanno continuato con le valutazioni.

L'attività antitumorale è stata valutata utilizzando RECIST v.1.1 con il metodo appropriato [tomografia computerizzata o risonanza magnetica]: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola; Risposta globale (OR)=CR+PR.
Al basale e ogni otto settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD, valutata fino a 3 anni
Tasso di risposta globale secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Al basale e ogni otto settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD, valutata fino a 3 anni

Migliore risposta antitumorale definita come la migliore risposta ottenuta secondo RECIST v.1.1. La valutazione del tumore è stata eseguita al basale e ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza PD hanno continuato con le valutazioni.

L'attività antitumorale è stata valutata utilizzando RECIST v.1.1 con il metodo appropriato [tomografia computerizzata o risonanza magnetica]: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola; Risposta globale (OR)=CR+PR.
Al basale e ogni otto settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD, valutata fino a 3 anni
Durata della risposta del comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Il tempo dalla data in cui i criteri di risposta (PR o CR, a seconda di quale sia stato raggiunto per primo) sono stati soddisfatti, alla prima data in cui sono stati documentati PD, recidiva o decesso, fino a 3 anni

Durata della risposta (DR): calcolata dalla data della prima documentazione della risposta per RECIST v.1.1 (CR o PR, a seconda di quale sia stata la prima) alla data della PD documentata o del decesso. Le regole di censura definite sopra per la PFS sono state utilizzate per la durata della risposta.

Migliore risposta antitumorale definita come la migliore risposta ottenuta secondo RECIST v.1.1. La valutazione del tumore è stata eseguita al basale e ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza PD hanno continuato con le valutazioni.

L'attività antitumorale è stata valutata utilizzando RECIST v.1.1 con il metodo appropriato [tomografia computerizzata o risonanza magnetica]: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR)=CR+PR.
Il tempo dalla data in cui i criteri di risposta (PR o CR, a seconda di quale sia stato raggiunto per primo) sono stati soddisfatti, alla prima data in cui sono stati documentati PD, recidiva o decesso, fino a 3 anni
Durata della risposta secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Il tempo dalla data in cui i criteri di risposta (PR o CR, a seconda di quale sia stato raggiunto per primo) sono stati soddisfatti, alla prima data in cui sono stati documentati PD, recidiva o decesso, fino a 3 anni

Durata della risposta (DR): calcolata dalla data della prima documentazione della risposta per RECIST v.1.1 (CR o PR, a seconda di quale sia stata la prima) alla data della PD documentata o del decesso. Le regole di censura definite sopra per la PFS sono state utilizzate per la durata della risposta.

Migliore risposta antitumorale definita come la migliore risposta ottenuta secondo RECIST v.1.1. La valutazione del tumore è stata eseguita al basale e ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza PD hanno continuato con le valutazioni.

L'attività antitumorale è stata valutata utilizzando RECIST v.1.1 con il metodo appropriato [tomografia computerizzata o risonanza magnetica]: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR)=CR+PR.
Il tempo dalla data in cui i criteri di risposta (PR o CR, a seconda di quale sia stato raggiunto per primo) sono stati soddisfatti, alla prima data in cui sono stati documentati PD, recidiva o decesso, fino a 3 anni
Migliore risposta secondo la valutazione del marcatore tumorale (CA-125)
Lasso di tempo: Al basale e ogni otto settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD, fino a 3 anni

Migliore risposta in base alla valutazione del marcatore tumorale (CA-125): definita come la migliore risposta ottenuta secondo i criteri GCIG. Le valutazioni dei marcatori tumorali sono state eseguite al basale e ogni otto settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD. La progressione basata sui livelli sierici di CA-125 è stata definita sulla base di un aumento seriale progressivo dei livelli sierici di CA-125 secondo:

A. I pazienti con pretrattamento elevato di CA-125 e normalizzazione di CA-125 devono mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza o B. Pazienti con CA-125 elevato prima del trattamento, che non si normalizza mai, deve mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte il valore nadir in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza o C. Pazienti con CA-125 nel riferimento l'intervallo prima del trattamento deve mostrare evidenza di CA-125 maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza.
Al basale e ogni otto settimane dalla randomizzazione fino all'evidenza di PD, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1183-C-004-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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