Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лурбинектина (PM01183) у пациентов с резистентным к платине раком яичников (CORAIL)

25 марта 2020 г. обновлено: PharmaMar

Рандомизированное клиническое исследование фазы III лурбинектина (PM01183) по сравнению с пегилированным липосомальным доксорубицином или топотеканом у пациентов с резистентным к платине раком яичников (испытание CORAIL)

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки активности и безопасности PM01183 по сравнению с PLD или топотеканом в качестве контрольной группы у пациентов с резистентным к платине раком яичников. PM01183 будет исследоваться как единственный агент в экспериментальной группе (группа A) по сравнению с PLD или топотеканом в контрольной группе (группа B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
        • 1102
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 1103
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1116
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1120
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • 1113
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 1111
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • 1122
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • 1127
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1131
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Подтвержденный диагноз нерезектабельного эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины.
  • Платинорезистентное заболевание (ПФИ: 1-6 месяцев после последней платиносодержащей химиотерапии).
  • Заболевание, поддающееся оценке в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Не более трех предыдущих схем системной химиотерапии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Адекватная гематологическая, почечная, метаболическая и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания/состояния: болезнь сердца, иммунодефицит, хронический активный гепатит или цирроз, неконтролируемая инфекция, кишечная непроходимость, любое другое тяжелое заболевание
  • Предшествующее лечение PM01183, трабектедином или одновременно PLD и топотеканом.
  • Требование постоянного или частого (например, один раз в неделю) наружного дренажа в течение двух недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
лурбинектин (PM01183)
Лекарство: Лурбинектин (PM01183)
Активный компаратор: Рука Б

пегилированный липосомальный доксорубицин

ИЛИ

топотекан
Лекарство: Топотекан
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса, независимый комитет по обзору
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты БП, смерти (по любой причине) или последней оценки опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Первичной конечной точкой была ВБП по оценке IRC, определяемая как время от даты рандомизации до даты документированного прогрессирования по RECIST v.1.1 или смерти (независимо от причины смерти). Если пациент получал дополнительную противоопухолевую терапию или был потерян для последующего наблюдения до ПД, ВБП цензурировалась на дату последней оценки опухоли перед датой последующего противоопухолевого лечения.
Время от даты рандомизации до даты БП, смерти (по любой причине) или последней оценки опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты БП, смерти (по любой причине) или последней оценки опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Первичной конечной точкой была ВБП по оценке исследователя, определяемая как время от даты рандомизации до даты документированного прогрессирования согласно RECIST v.1.1 или смерти (независимо от причины смерти). Если пациент получал дополнительную противоопухолевую терапию или был потерян для последующего наблюдения до ПД, ВБП цензурировалась на дату последней оценки опухоли перед датой последующего противоопухолевого лечения.
Время от даты рандомизации до даты БП, смерти (по любой причине) или последней оценки опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта, до 12 месяцев после включения последнего пациента, максимум до 3 лет
Рассчитывается от даты рандомизации до даты смерти (события смерти) или последнего контакта (в этом случае выживаемость цензурировалась на эту дату).
С даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта, до 12 месяцев после включения последнего пациента, максимум до 3 лет
Общий коэффициент ответов (ORR) по данным Независимого комитета по обзору
Временное ограничение: Исходно и каждые восемь недель с момента рандомизации до появления признаков болезни Паркинсона с оценкой до 3 лет.

Лучший противоопухолевый ответ определяется как лучший ответ, полученный в соответствии с RECIST v.1.1. Оценку опухоли проводили исходно и каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до появления признаков БП. Пациенты, прекратившие лечение без ПД, продолжали обследование.

Противоопухолевую активность оценивали с помощью RECIST v.1.1 соответствующим методом [компьютерная томография или магнитно-резонансная томография]: полный ответ (CR), исчезновение всех очагов-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры; Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму; Общий ответ (OR) = CR+PR.
Исходно и каждые восемь недель с момента рандомизации до появления признаков болезни Паркинсона с оценкой до 3 лет.
Общая частота ответов по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходно и каждые восемь недель с момента рандомизации до появления признаков болезни Паркинсона с оценкой до 3 лет.

Лучший противоопухолевый ответ определяется как лучший ответ, полученный в соответствии с RECIST v.1.1. Оценку опухоли проводили исходно и каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до появления признаков БП. Пациенты, прекратившие лечение без ПД, продолжали обследование.

Противоопухолевую активность оценивали с помощью RECIST v.1.1 соответствующим методом [компьютерная томография или магнитно-резонансная томография]: полный ответ (CR), исчезновение всех очагов-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры; Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму; Общий ответ (OR) = CR+PR.
Исходно и каждые восемь недель с момента рандомизации до появления признаков болезни Паркинсона с оценкой до 3 лет.
Продолжительность ответа Независимого наблюдательного комитета
Временное ограничение: Время от даты, когда критерии ответа (PR или CR, в зависимости от того, что было достигнуто раньше) были выполнены, до первой даты, когда была задокументирована БП, рецидив или смерть, до 3 лет.

Продолжительность ответа (DR): рассчитывается от даты первого документирования ответа по RECIST v.1.1 (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты документированного PD или смерти. Правила цензурирования, определенные выше для PFS, использовались для продолжительности ответа.

Лучший противоопухолевый ответ определяется как лучший ответ, полученный в соответствии с RECIST v.1.1. Оценку опухоли проводили исходно и каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до появления признаков БП. Пациенты, прекратившие лечение без ПД, продолжали обследование.

Противоопухолевую активность оценивали с помощью RECIST v.1.1 соответствующим методом [компьютерная томография или магнитно-резонансная томография]: полный ответ (CR), исчезновение всех очагов-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR+PR.
Время от даты, когда критерии ответа (PR или CR, в зависимости от того, что было достигнуто раньше) были выполнены, до первой даты, когда была задокументирована БП, рецидив или смерть, до 3 лет.
Продолжительность ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от даты, когда критерии ответа (PR или CR, в зависимости от того, что было достигнуто раньше) были выполнены, до первой даты, когда была задокументирована БП, рецидив или смерть, до 3 лет.

Продолжительность ответа (DR): рассчитывается от даты первого документирования ответа по RECIST v.1.1 (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты документированного PD или смерти. Правила цензурирования, определенные выше для PFS, использовались для продолжительности ответа.

Лучший противоопухолевый ответ определяется как лучший ответ, полученный в соответствии с RECIST v.1.1. Оценку опухоли проводили исходно и каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до появления признаков БП. Пациенты, прекратившие лечение без ПД, продолжали обследование.

Противоопухолевую активность оценивали с помощью RECIST v.1.1 соответствующим методом [компьютерная томография или магнитно-резонансная томография]: полный ответ (CR), исчезновение всех очагов-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR+PR.
Время от даты, когда критерии ответа (PR или CR, в зависимости от того, что было достигнуто раньше) были выполнены, до первой даты, когда была задокументирована БП, рецидив или смерть, до 3 лет.
Лучший ответ согласно оценке опухолевого маркера (CA-125)
Временное ограничение: Исходно и каждые восемь недель с момента рандомизации до появления признаков болезни Паркинсона, до 3 лет.

Лучший ответ в соответствии с оценкой онкомаркера (CA-125): определяется как лучший ответ, полученный в соответствии с критериями GCIG. Оценка онкомаркеров проводилась исходно и каждые восемь недель с момента рандомизации до появления признаков БП. Прогрессирование, основанное на уровнях СА-125 в сыворотке, определяли на основе прогрессирующего серийного повышения уровня СА-125 в сыворотке в соответствии с:

A. Пациенты с повышенным уровнем СА-125 перед лечением и нормализацией СА-125 должны показать доказательства того, что СА-125 выше или равен 2-кратному превышению верхнего предела референтного диапазона в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели или B. Пациенты с повышенным уровнем СА-125 до лечения, который никогда не нормализуется, должны быть доказательства того, что уровень СА-125 выше или равен 2-кратному минимальному значению в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели или C. Пациенты с СА-125 в эталоне диапазон перед лечением должен показать признаки CA-125, превышающие или равные 2-кратному превышению верхнего предела референтного диапазона в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели.
Исходно и каждые восемь недель с момента рандомизации до появления признаков болезни Паркинсона, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1183-C-004-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться