Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Lurbinectedin (PM01183) hos pasienter med platinaresistente eggstokkreft (CORAIL)

25. mars 2020 oppdatert av: PharmaMar

Fase III randomisert klinisk studie av Lurbinectedin (PM01183) versus pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft (CORAIL-forsøk)

Multisenter, åpen, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere aktiviteten og sikkerheten til PM01183 versus PLD eller topotekan som kontrollarm hos pasienter med platina-resistent eggstokkreft. PM01183 vil bli utforsket som enkeltmiddel i den eksperimentelle armen (arm A) versus PLD eller topotekan i kontrollarmen (arm B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • 1102
      • La Jolla, California, Forente stater
        • 1103
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1116
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1120
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • 1113
      • San Francisco, California, Forente stater
        • 1111
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • 1122
      • West Hills, California, Forente stater
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 1127
      • New York, New York, Forente stater
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1131
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • 1106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Bekreftet diagnose av inoperabel epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
  • Platinaresistent sykdom (PFI: 1-6 måneder etter siste platinaholdig kjemoterapi).
  • Evaluerbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 kriterier
  • Ikke mer enn tre tidligere systemiske kjemoterapiregimer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, metabolsk og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer/tilstander: hjertesykdom, immunsvikt, kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose, ukontrollert infeksjon, tarmobstruksjon, enhver annen alvorlig sykdom
  • Tidligere behandling med PM01183, trabectedin, eller med både PLD og topotekan.
  • Krav om permanent eller hyppig (dvs. en gang i uken) ekstern drenering innen to uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
lurbinectedin (PM01183)
Legemiddel: Lurbinectedin (PM01183)
Aktiv komparator: Arm B

pegylert liposomalt doksorubicin

ELLER

topotekan
Legemiddel: Topotekan
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av Independent Review Committee
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uansett årsak) eller siste tumorevaluering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Det primære endepunktet var PFS ved IRC-vurdering, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert progresjon per RECIST v.1.1 eller død (uavhengig av dødsårsak). Hvis pasienten fikk ytterligere antitumorbehandling eller mistet oppfølging før PD, ble PFS sensurert på datoen for siste tumorvurdering før datoen for påfølgende antitumorbehandling.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uansett årsak) eller siste tumorevaluering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uansett årsak) eller siste tumorevaluering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Det primære endepunktet var PFS ved Investigator's Assessment, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert progresjon per RECIST v.1.1 eller død (uavhengig av dødsårsak). Hvis pasienten fikk ytterligere antitumorbehandling eller mistet oppfølging før PD, ble PFS sensurert på datoen for siste tumorvurdering før datoen for påfølgende antitumorbehandling.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uansett årsak) eller siste tumorevaluering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, inntil 12 måneder etter siste pasientinkludering, i maksimalt inntil 3 år
Beregnet fra dato for randomisering til dato for død (dødshendelse) eller siste kontakt (i dette tilfellet ble overlevelse sensurert på den datoen).
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kontakt, inntil 12 måneder etter siste pasientinkludering, i maksimalt inntil 3 år
Overall Response Rate (ORR) av uavhengig gjennomgangskomité
Tidsramme: Ved baseline og hver åttende uke fra randomisering til bevis på PD, vurdert opp til 3 år

Beste antitumorrespons definert som den beste responsen oppnådd i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering ble utført ved baseline og hver 8. uke fra randomisering til bevis for PD. Pasienter som avsluttet behandlingen uten PD fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet ble vurdert ved bruk av RECIST v.1.1 ved hjelp av passende metode [computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning]: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse; Samlet respons (OR)=CR+PR.
Ved baseline og hver åttende uke fra randomisering til bevis på PD, vurdert opp til 3 år
Samlet responsrate etter etterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved baseline og hver åttende uke fra randomisering til bevis på PD, vurdert opp til 3 år

Beste antitumorrespons definert som den beste responsen oppnådd i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering ble utført ved baseline og hver 8. uke fra randomisering til bevis for PD. Pasienter som avsluttet behandlingen uten PD fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet ble vurdert ved bruk av RECIST v.1.1 ved hjelp av passende metode [computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning]: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse; Samlet respons (OR)=CR+PR.
Ved baseline og hver åttende uke fra randomisering til bevis på PD, vurdert opp til 3 år
Varighet av svar fra uavhengig revisjonskomité
Tidsramme: Tiden fra datoen da svarkriteriene (PR eller CR, avhengig av hva som ble nådd først) ble oppfylt, til den første datoen da PD, tilbakefall eller død ble dokumentert, opptil 3 år

Varighet av svar (DR): beregnet fra datoen for første dokumentasjon av svar per RECIST v.1.1 (CR eller PR, avhengig av hva som kom først) til datoen for dokumentert PD eller død. Sensurreglene definert ovenfor for PFS ble brukt for varigheten av svaret.

Beste antitumorrespons definert som den beste responsen oppnådd i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering ble utført ved baseline og hver 8. uke fra randomisering til bevis for PD. Pasienter som avsluttet behandlingen uten PD fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet ble vurdert ved bruk av RECIST v.1.1 ved hjelp av passende metode [computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning]: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR)=CR+PR.
Tiden fra datoen da svarkriteriene (PR eller CR, avhengig av hva som ble nådd først) ble oppfylt, til den første datoen da PD, tilbakefall eller død ble dokumentert, opptil 3 år
Varighet av svar etter etterforskerens vurdering
Tidsramme: Tiden fra datoen da svarkriteriene (PR eller CR, avhengig av hva som ble nådd først) ble oppfylt, til den første datoen da PD, tilbakefall eller død ble dokumentert, opptil 3 år

Varighet av svar (DR): beregnet fra datoen for første dokumentasjon av svar per RECIST v.1.1 (CR eller PR, avhengig av hva som kom først) til datoen for dokumentert PD eller død. Sensurreglene definert ovenfor for PFS ble brukt for varigheten av svaret.

Beste antitumorrespons definert som den beste responsen oppnådd i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering ble utført ved baseline og hver 8. uke fra randomisering til bevis for PD. Pasienter som avsluttet behandlingen uten PD fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet ble vurdert ved bruk av RECIST v.1.1 ved hjelp av passende metode [computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning]: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR)=CR+PR.
Tiden fra datoen da svarkriteriene (PR eller CR, avhengig av hva som ble nådd først) ble oppfylt, til den første datoen da PD, tilbakefall eller død ble dokumentert, opptil 3 år
Beste respons i henhold til tumormarkørvurdering (CA-125)
Tidsramme: Ved baseline og hver åttende uke fra randomisering til bevis på PD, opptil 3 år

Beste respons i henhold til tumormarkørevaluering (CA-125): definert som den beste responsen oppnådd i henhold til GCIG-kriterier. Tumormarkørvurderinger ble utført ved baseline og hver åttende uke fra randomisering til bevis for PD. Progresjon basert på serum CA-125 nivåer ble definert på grunnlag av en progressiv seriell økning av serum CA-125 i henhold til:

A. Pasienter med forhøyet CA-125-forbehandling og normalisering av CA-125 må vise tegn på CA-125 større enn, eller lik, 2 ganger øvre grense for referanseområdet ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom eller B. Pasienter med forhøyet CA-125 før behandling, som aldri normaliseres, må vise tegn på CA-125 større enn, eller lik, 2 ganger nadirverdien ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom eller C. Pasienter med CA-125 i referansen området før behandling må vise tegn på CA-125 større enn, eller lik, 2 ganger øvre grense for referanseområdet ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom.
Ved baseline og hver åttende uke fra randomisering til bevis på PD, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1183-C-004-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere