Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne lurbinekdyny (PM01183) u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (CORAIL)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: PharmaMar

Randomizowane badanie kliniczne fazy III lurbinekdyny (PM01183) w porównaniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub topotekanem u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę (badanie CORAIL)

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające aktywność i bezpieczeństwo PM01183 w porównaniu z PLD lub topotekanem jako grupą kontrolną u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę. PM01183 będzie badany jako pojedynczy środek w ramieniu eksperymentalnym (Ramię A) w porównaniu z PLD lub topotekanem w ramieniu kontrolnym (Ramię B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • 1102
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 1103
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1116
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1120
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • 1113
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1111
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • 1122
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 1127
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1131
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Choroba oporna na platynę (PFI: 1-6 miesięcy po ostatniej chemioterapii zawierającej platynę).
  • Choroba możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa, metaboliczna i wątrobowa

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby/stany: choroba serca, niedobór odporności, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby, niekontrolowana infekcja, niedrożność jelit, jakakolwiek inna poważna choroba
  • Wcześniejsze leczenie PM01183, trabektedyną lub jednocześnie PLD i topotekanem.
  • Wymóg stałego lub częstego (tj. raz w tygodniu) drenażu zewnętrznego w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
lubbinekedyna (PM01183)
Lek: Lubinekdyna (PM01183)
Aktywny komparator: Ramię B

pegylowana liposomalna doksorubicyna

LUB

topotekan
Lek: Topotekan
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji przez niezależną komisję kontrolną
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS według oceny IRC, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji wg RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzymał dalszą terapię przeciwnowotworową lub został utracony z obserwacji przed PD, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
Czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS według oceny badacza, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji według RECIST v.1.1 lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Jeśli pacjent otrzymał dalszą terapię przeciwnowotworową lub został utracony z obserwacji przed PD, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza przed datą kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
Czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, maksymalnie do 3 lat
Obliczono od daty randomizacji do daty śmierci (zdarzenia śmierci) lub ostatniego kontaktu (w tym przypadku przeżycie zostało ocenzurowane w tym dniu).
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, maksymalnie do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego komitetu kontrolnego
Ramy czasowe: Na początku badania i co osiem tygodni od randomizacji do wystąpienia objawów choroby Parkinsona, oceniano przez okres do 3 lat

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź uzyskana zgodnie z RECIST v.1.1. Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 8 tygodni od randomizacji do wystąpienia PD. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bez PD, kontynuowali ocenę.

Aktywność przeciwnowotworową oceniano za pomocą RECIST v.1.1 odpowiednią metodą [tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego]: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę; Ogólna odpowiedź (OR)=CR+PR.
Na początku badania i co osiem tygodni od randomizacji do wystąpienia objawów choroby Parkinsona, oceniano przez okres do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Na początku badania i co osiem tygodni od randomizacji do wystąpienia objawów choroby Parkinsona, oceniano przez okres do 3 lat

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź uzyskana zgodnie z RECIST v.1.1. Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 8 tygodni od randomizacji do wystąpienia PD. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bez PD, kontynuowali ocenę.

Aktywność przeciwnowotworową oceniano za pomocą RECIST v.1.1 odpowiednią metodą [tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego]: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę; Ogólna odpowiedź (OR)=CR+PR.
Na początku badania i co osiem tygodni od randomizacji do wystąpienia objawów choroby Parkinsona, oceniano przez okres do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi niezależnej komisji rewizyjnej
Ramy czasowe: Czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została spełniona wcześniej) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu, do 3 lat

Czas trwania odpowiedzi (DR): obliczony od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST v.1.1 (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu. Zasady cenzurowania określone powyżej dla PFS zastosowano do czasu trwania odpowiedzi.

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź uzyskana zgodnie z RECIST v.1.1. Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 8 tygodni od randomizacji do wystąpienia PD. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bez PD, kontynuowali ocenę.

Aktywność przeciwnowotworową oceniano za pomocą RECIST v.1.1 odpowiednią metodą [tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego]: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR)=CR+PR.
Czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została spełniona wcześniej) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu, do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została spełniona wcześniej) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu, do 3 lat

Czas trwania odpowiedzi (DR): obliczony od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST v.1.1 (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu. Zasady cenzurowania określone powyżej dla PFS zastosowano do czasu trwania odpowiedzi.

Najlepsza odpowiedź przeciwnowotworowa zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź uzyskana zgodnie z RECIST v.1.1. Ocenę guza przeprowadzano na początku badania i co 8 tygodni od randomizacji do wystąpienia PD. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bez PD, kontynuowali ocenę.

Aktywność przeciwnowotworową oceniano za pomocą RECIST v.1.1 odpowiednią metodą [tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego]: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR)=CR+PR.
Czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została spełniona wcześniej) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu, do 3 lat
Najlepsza odpowiedź według oceny markerów nowotworowych (CA-125)
Ramy czasowe: Na początku badania i co osiem tygodni od randomizacji do wystąpienia objawów choroby Parkinsona przez okres do 3 lat

Najlepsza odpowiedź według oceny markera nowotworowego (CA-125): zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź uzyskana zgodnie z kryteriami GCIG. Oceny markerów nowotworowych przeprowadzono na początku badania i co osiem tygodni od randomizacji do wystąpienia PD. Progresję na podstawie poziomów CA-125 w surowicy określono na podstawie progresywnego, seryjnego wzrostu stężenia CA-125 w surowicy zgodnie z:

A. Pacjenci z podwyższonym stężeniem CA-125 przed leczeniem i normalizacją CA-125 muszą wykazywać poziom CA-125 większy lub równy 2-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub B. Pacjenci z podwyższonym CA-125 przed leczeniem, które nigdy się nie normalizuje, muszą wykazywać CA-125 większe lub równe 2-krotności nadiru w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub C. Pacjenci z CA-125 w pozycji referencyjnej zakres przed leczeniem musi wykazywać CA-125 większe lub równe 2-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Na początku badania i co osiem tygodni od randomizacji do wystąpienia objawów choroby Parkinsona przez okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-C-004-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj