プラチナ耐性卵巣がん患者におけるルルビネクテジン (PM01183) の臨床試験 (CORAIL)
プラチナ耐性卵巣癌患者におけるルルビネクテジン（PM01183）対ペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンの第III相ランダム化臨床試験（CORAIL試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
- 1112
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California
-
Greenbrae、California、アメリカ
- 1102
-
La Jolla、California、アメリカ
- 1103
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 1116
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 1120
-
Palo Alto、California、アメリカ
- 1113
-
San Francisco、California、アメリカ
- 1111
-
Santa Maria、California、アメリカ
- 1122
-
West Hills、California、アメリカ
- 1123
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- 1109
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 1104
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ
- 1110
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ
- 1124
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ
- 1121
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
- 1127
-
New York、New York、アメリカ
- 1105
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- 1117
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 1101
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 1125
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 1108
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 1107
-
Dayton、Ohio、アメリカ
- 1118
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 1119
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- 1115
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 1129
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
- 1131
-
Houston、Texas、アメリカ
- 1128
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 1106
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -切除不能な上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜がんの確定診断。
- -プラチナ耐性疾患（PFI：最後のプラチナ含有化学療法の1〜6か月後）。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v.1.1基準に従って評価可能な疾患
- 以前の全身化学療法レジメンが 3 つ以下
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）（ECOG PS）≤2
- -十分な血液学的、腎臓、代謝および肝臓機能
除外基準:
- 付随する疾患/状態：心疾患、免疫不全、慢性活動性肝炎または肝硬変、制御不能な感染症、腸閉塞、その他の主要な疾患
- -PM01183、トラベクテジン、またはPLDとトポテカンの両方による以前の治療。
- -無作為化前の2週間以内の永続的または頻繁な（つまり、週に1回）外部ドレナージの要件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
ルビネクテジン (PM01183)
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アクティブコンパレータ：アームB
ペグ化リポソーム ドキソルビシン また トポテカン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会による無増悪生存
時間枠：無作為化日からPD日、死亡日（原因を問わない）、または最後の腫瘍評価のいずれか早い方までの時間、最大3年まで評価
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主要評価項目は IRC 評価による PFS であり、無作為化の日から RECIST v.1.1 による進行が記録された日までの時間または死亡 (死因に関係なく) と定義されました。
患者がさらに抗腫瘍療法を受けたか、PD の前にフォローアップできなかった場合、PFS はその後の抗腫瘍治療の日付より前の最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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無作為化日からPD日、死亡日（原因を問わない）、または最後の腫瘍評価のいずれか早い方までの時間、最大3年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価による無増悪生存
時間枠：無作為化日からPD日、死亡日（原因を問わない）、または最後の腫瘍評価のいずれか早い方までの時間、最大3年まで評価
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主要エンドポイントは、治験責任医師の評価による PFS であり、無作為化の日から RECIST v.1.1 による進行が記録された日までの時間、または死亡 (死因に関係なく) と定義されました。
患者がさらに抗腫瘍療法を受けたか、PD の前にフォローアップできなかった場合、PFS はその後の抗腫瘍治療の日付より前の最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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無作為化日からPD日、死亡日（原因を問わない）、または最後の腫瘍評価のいずれか早い方までの時間、最大3年まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡日または最後の接触の日まで、最後の患者の組み入れから最大12か月、最大3年間
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無作為化日から死亡日（死亡イベント）または最後の接触日まで計算されます（この場合、生存はその日に打ち切られました）。
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無作為化の日から死亡日または最後の接触の日まで、最後の患者の組み入れから最大12か月、最大3年間
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独立審査委員会による全奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごと、最大 3 年間評価
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RECIST v.1.1に従って得られた最良の応答として定義される最良の抗腫瘍応答。 腫瘍評価は、ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごとに実施されました。 PD なしで治療を中止した患者は、評価を継続しました。 抗腫瘍活性は、RECIST v.1.1 を使用して適切な方法 [コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法] で評価されました。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。進行性疾患 (PD): 最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します。全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごと、最大 3 年間評価
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治験責任医師の評価による全体の奏効率
時間枠：ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごと、最大 3 年間評価
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RECIST v.1.1に従って得られた最良の応答として定義される最良の抗腫瘍応答。 腫瘍評価は、ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごとに実施されました。 PD なしで治療を中止した患者は、評価を継続しました。 抗腫瘍活性は、RECIST v.1.1 を使用して適切な方法 [コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法] で評価されました。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。進行性疾患 (PD): 最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します。全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごと、最大 3 年間評価
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独立審査委員会による回答期間
時間枠：反応基準（PRまたはCRのいずれか先に到達した方）が満たされた日から、PD、再発または死亡が記録された最初の日までの時間、最大3年
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応答期間 (DR): RECIST v.1.1 (CR または PR のいずれか早い方) に従って最初に応答が文書化された日から、文書化された PD または死亡の日付まで計算されます。 上記で定義した PFS の打ち切り規則は、応答期間に使用されました。 RECIST v.1.1に従って得られた最良の応答として定義される最良の抗腫瘍応答。 腫瘍評価は、ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごとに実施されました。 PD なしで治療を中止した患者は、評価を継続しました。 抗腫瘍活性は、RECIST v.1.1 を使用して適切な方法 [コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法] で評価されました。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
反応基準（PRまたはCRのいずれか先に到達した方）が満たされた日から、PD、再発または死亡が記録された最初の日までの時間、最大3年
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治験責任医師の評価による応答期間
時間枠：反応基準（PRまたはCRのいずれか先に到達した方）が満たされた日から、PD、再発または死亡が記録された最初の日までの時間、最大3年
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応答期間 (DR): RECIST v.1.1 (CR または PR のいずれか早い方) に従って最初に応答が文書化された日から、文書化された PD または死亡の日付まで計算されます。 上記で定義した PFS の打ち切り規則は、応答期間に使用されました。 RECIST v.1.1に従って得られた最良の応答として定義される最良の抗腫瘍応答。 腫瘍評価は、ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごとに実施されました。 PD なしで治療を中止した患者は、評価を継続しました。 抗腫瘍活性は、RECIST v.1.1 を使用して適切な方法 [コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法] で評価されました。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
反応基準（PRまたはCRのいずれか先に到達した方）が満たされた日から、PD、再発または死亡が記録された最初の日までの時間、最大3年
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腫瘍マーカー評価による最良の反応 (CA-125)
時間枠：ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごと、最大 3 年間
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腫瘍マーカー評価による最良の反応 (CA-125): GCIG 基準に従って得られた最良の反応として定義されます。 腫瘍マーカーの評価は、ベースライン時と無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごとに実施されました。 血清 CA-125 レベルに基づく進行は、以下に従って血清 CA-125 の漸進的連続上昇に基づいて定義されました。 A. 前治療で CA-125 が上昇し、CA-125 が正常化された患者は、CA-125 が基準範囲の上限の 2 倍以上であるという証拠を、少なくとも 1 週間間隔で 2 回示す必要があります。または B. 患者治療前にCA-125が上昇し、正常化することはなく、CA-125が最低値の2倍以上である証拠を、少なくとも1週間間隔で2回、またはC. CA-125を有する患者治療前の範囲は、CA-125が参照範囲の上限の2倍以上であるという証拠を、少なくとも1週間間隔で2回示す必要があります。 |
ベースライン時および無作為化から PD の証拠が得られるまで 8 週間ごと、最大 3 年間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM1183-C-004-14
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