백금 저항성 난소암 환자에서 Lurbinectedin(PM01183)의 임상시험 (CORAIL)
백금 저항성 난소암 환자에서 Lurbinectedin(PM01183)과 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸의 3상 무작위 임상 시험(CORAIL 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국
- 1112
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California
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Greenbrae, California, 미국
- 1102
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La Jolla, California, 미국
- 1103
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Los Angeles, California, 미국
- 1116
-
Los Angeles, California, 미국
- 1120
-
Palo Alto, California, 미국
- 1113
-
San Francisco, California, 미국
- 1111
-
Santa Maria, California, 미국
- 1122
-
West Hills, California, 미국
- 1123
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
- 1109
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- 1104
-
-
Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국
- 1110
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국
- 1124
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국
- 1121
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New York
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Albany, New York, 미국
- 1127
-
New York, New York, 미국
- 1105
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- 1117
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- 1101
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- 1125
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Durham, North Carolina, 미국
- 1108
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국
- 1107
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Dayton, Ohio, 미국
- 1118
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 1119
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국
- 1115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- 1129
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국
- 1131
-
Houston, Texas, 미국
- 1128
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- 1106
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 절제 불가능한 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단이 확인됨.
- 백금 내성 질환(PFI: 마지막 백금 함유 화학요법 후 1-6개월).
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병
- 세 가지 이하의 이전 전신 화학 요법 요법
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)(ECOG PS) ≤ 2
- 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능
제외 기준:
- 수반되는 질병/상태: 심장병, 면역결핍, 만성 활동성 간염 또는 간경화, 조절되지 않는 감염, 장폐색, 기타 주요 질병
- PM01183, 트라벡딘, 또는 PLD와 토포테칸 둘 다를 사용한 사전 치료.
- 무작위화 전 2주 이내에 영구적인 또는 빈번한(즉, 일주일에 한 번) 외부 배액 요구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
루비넥딘(PM01183)
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활성 비교기: 팔 B
페길화된 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 검토 위원회에 의한 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD, 사망(모든 원인) 또는 마지막 종양 평가 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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1차 종점은 IRC 평가에 의한 PFS로, 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사망 원인에 관계없이)까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받았거나 PD 전에 추적 관찰을 하지 못한 경우, PFS는 후속 항종양 치료 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD, 사망(모든 원인) 또는 마지막 종양 평가 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 평가에 의한 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD, 사망(모든 원인) 또는 마지막 종양 평가 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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1차 종료점은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 사망(사망 원인에 관계없이) 날짜까지의 시간으로 정의되는 조사자의 평가에 의한 PFS였습니다.
환자가 추가 항종양 요법을 받았거나 PD 전에 추적 관찰을 하지 못한 경우, PFS는 후속 항종양 치료 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD, 사망(모든 원인) 또는 마지막 종양 평가 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 마지막 환자 포함 후 최대 12개월, 최대 3년
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜(사망 사건) 또는 마지막 접촉 날짜(이 경우 생존은 해당 날짜에 검열됨)까지 계산됩니다.
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무작위 배정일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 마지막 환자 포함 후 최대 12개월, 최대 3년
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독립 검토 위원회의 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 최대 3년까지 평가
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RECIST v.1.1에 따라 얻은 최상의 반응으로 정의된 최상의 항종양 반응. 종양 평가는 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 수행되었습니다. PD 없이 치료를 중단한 환자는 평가를 계속했습니다. 항종양 활성은 RECIST v.1.1을 사용하여 적절한 방법[컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상]으로 평가되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD): 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. 진행성 질환(PD): 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 이상 증가한 경우, 가장 작은 합계를 기준으로 합니다. 전체 반응(OR)=CR+PR. |
기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 최대 3년까지 평가
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조사자의 평가에 의한 전체 응답률
기간: 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 최대 3년까지 평가
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RECIST v.1.1에 따라 얻은 최상의 반응으로 정의된 최상의 항종양 반응. 종양 평가는 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 수행되었습니다. PD 없이 치료를 중단한 환자는 평가를 계속했습니다. 항종양 활성은 RECIST v.1.1을 사용하여 적절한 방법[컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상]으로 평가되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD): 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. 진행성 질환(PD): 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 이상 증가한 경우, 가장 작은 합계를 기준으로 합니다. 전체 반응(OR)=CR+PR. |
기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 최대 3년까지 평가
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독립 검토 위원회의 답변 기간
기간: 반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 날짜)이 충족된 날짜부터 PD, 재발 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지의 시간, 최대 3년
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반응 기간(DR): RECIST v.1.1(CR 또는 PR 중 먼저 발생한 것)에 따라 반응이 처음 문서화된 날짜부터 기록된 PD 또는 사망 날짜까지 계산됩니다. PFS에 대해 위에서 정의된 검열 규칙이 응답 기간에 사용되었습니다. RECIST v.1.1에 따라 얻은 최상의 반응으로 정의된 최상의 항종양 반응. 종양 평가는 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 수행되었습니다. PD 없이 치료를 중단한 환자는 평가를 계속했습니다. 항종양 활성은 RECIST v.1.1을 사용하여 적절한 방법[컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상]으로 평가되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR)=CR+PR. |
반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 날짜)이 충족된 날짜부터 PD, 재발 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지의 시간, 최대 3년
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조사자의 평가에 의한 응답 기간
기간: 반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 날짜)이 충족된 날짜부터 PD, 재발 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지의 시간, 최대 3년
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반응 기간(DR): RECIST v.1.1(CR 또는 PR 중 먼저 발생한 것)에 따라 반응이 처음 문서화된 날짜부터 기록된 PD 또는 사망 날짜까지 계산됩니다. PFS에 대해 위에서 정의된 검열 규칙이 응답 기간에 사용되었습니다. RECIST v.1.1에 따라 얻은 최상의 반응으로 정의된 최상의 항종양 반응. 종양 평가는 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 수행되었습니다. PD 없이 치료를 중단한 환자는 평가를 계속했습니다. 항종양 활성은 RECIST v.1.1을 사용하여 적절한 방법[컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상]으로 평가되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR)=CR+PR. |
반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 날짜)이 충족된 날짜부터 PD, 재발 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지의 시간, 최대 3년
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종양 표지자 평가에 따른 최상의 반응(CA-125)
기간: 기준선에서 그리고 무작위배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다, 최대 3년
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종양 마커 평가에 따른 최상의 반응(CA-125): GCIG 기준에 따라 얻은 최상의 반응으로 정의됩니다. 종양 표지자 평가는 기준선에서 그리고 무작위 배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다 수행되었습니다. 혈청 CA-125 수준에 기반한 진행은 다음에 따라 혈청 CA-125의 점진적인 연속 상승을 기반으로 정의되었습니다. 가. 치료 전 CA-125 상승 및 CA-125 정상화 환자는 최소 1주 간격으로 2회에 걸쳐 CA-125가 기준 범위 상한치의 2배 이상이어야 한다. 또는 나. 환자 치료 전 상승된 CA-125를 가진 환자(정상화되지 않음)는 CA-125가 최소 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 최저값의 2배 이상임을 나타내야 합니다. 또는 C. 참조에서 CA-125가 있는 환자 치료 전 범위는 최소 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 기준 범위 상한의 2배 이상인 CA-125의 증거를 보여야 합니다. |
기준선에서 그리고 무작위배정부터 PD의 증거까지 매 8주마다, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
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- PM1183-C-004-14
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