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Ensaio Clínico de Lurbinectedina (PM01183) em Pacientes com Câncer de Ovário Resistentes à Platina (CORAIL)

25 de março de 2020 atualizado por: PharmaMar

Ensaio clínico randomizado de fase III de lurbinectedina (PM01183) versus doxorrubicina lipossômica peguilada ou topotecano em pacientes com câncer de ovário resistente à platina (estudo CORAIL)

Ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, controlado de fase III para avaliar a atividade e segurança de PM01183 versus PLD ou topotecano como braço de controle em pacientes com câncer de ovário resistente à platina. PM01183 será explorado como agente único no braço experimental (Braço A) versus PLD ou topotecano no braço de controle (Braço B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • 1102
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1103
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1116
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1120
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • 1113
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1111
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • 1122
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 1127
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1131
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 1106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de câncer epitelial irressecável de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário.
  • Doença resistente à platina (PFI: 1-6 meses após a última quimioterapia contendo platina).
  • Doença avaliável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 critérios
  • Não mais do que três regimes prévios de quimioterapia sistêmica
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS) ≤ 2
  • Função hematológica, renal, metabólica e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Doenças/condições concomitantes: doença cardíaca, imunodeficiência, hepatite crônica ativa ou cirrose, infecção descontrolada, obstrução intestinal, qualquer outra doença grave
  • Tratamento prévio com PM01183, trabectedina ou com PLD e topotecano.
  • Exigência de drenagens externas permanentes ou frequentes (ou seja, uma vez por semana) dentro de duas semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
lurbinectedina (PM01183)
Medicamento: Lurbinectedina (PM01183)
Comparador Ativo: Braço B

doxorrubicina lipossomal peguilada

OU

topotecano
Medicamento: Topotecano
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
O endpoint primário foi a PFS pela avaliação do IRC, definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada por RECIST v.1.1 ou morte (independentemente da causa da morte). Se o paciente recebesse terapia antitumoral adicional ou perdesse o acompanhamento antes da DP, a PFS era censurada na data da última avaliação do tumor antes da data do tratamento antitumoral subsequente.
Tempo desde a data da randomização até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por avaliação do investigador
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
O endpoint primário foi PFS pela Avaliação do Investigador, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão documentada por RECIST v.1.1 ou morte (independentemente da causa da morte). Se o paciente recebesse terapia antitumoral adicional ou perdesse o acompanhamento antes da DP, a PFS era censurada na data da última avaliação do tumor antes da data do tratamento antitumoral subsequente.
Tempo desde a data da randomização até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou último contato, até 12 meses após a inclusão do último paciente, por no máximo até 3 anos
Calculado a partir da data da randomização até a data do óbito (evento de óbito) ou último contato (neste caso, a sobrevida foi censurada nessa data).
Da data da randomização até a data do óbito ou último contato, até 12 meses após a inclusão do último paciente, por no máximo até 3 anos
Taxa de Resposta Geral (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: No início do estudo e a cada oito semanas desde a randomização até a evidência de DP, avaliada até 3 anos

Melhor resposta antitumoral definida como a melhor resposta obtida de acordo com RECIST v.1.1. A avaliação do tumor foi realizada no início do estudo e a cada 8 semanas desde a randomização até a evidência de DP. Os pacientes que interromperam o tratamento sem DP continuaram com as avaliações.

A atividade antitumoral foi avaliada usando o RECIST v.1.1 pelo método apropriado [tomografia computadorizada ou ressonância magnética]: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados; Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma; Resposta geral (OR)=CR+PR.
No início do estudo e a cada oito semanas desde a randomização até a evidência de DP, avaliada até 3 anos
Taxa de resposta geral por avaliação do investigador
Prazo: No início do estudo e a cada oito semanas desde a randomização até a evidência de DP, avaliada até 3 anos

Melhor resposta antitumoral definida como a melhor resposta obtida de acordo com RECIST v.1.1. A avaliação do tumor foi realizada no início do estudo e a cada 8 semanas desde a randomização até a evidência de DP. Os pacientes que interromperam o tratamento sem DP continuaram com as avaliações.

A atividade antitumoral foi avaliada usando o RECIST v.1.1 pelo método apropriado [tomografia computadorizada ou ressonância magnética]: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados; Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma; Resposta geral (OR)=CR+PR.
No início do estudo e a cada oito semanas desde a randomização até a evidência de DP, avaliada até 3 anos
Duração da Resposta pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: O tempo desde a data em que os critérios de resposta (RP ou CR, o que foi alcançado primeiro) foram preenchidos, até a primeira data em que DP, recorrência ou morte foi documentada, até 3 anos

Duração da resposta (DR): calculada a partir da data da primeira documentação da resposta por RECIST v.1.1 (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da DP documentada ou morte. As regras de censura definidas acima para PFS foram usadas para a duração da resposta.

Melhor resposta antitumoral definida como a melhor resposta obtida de acordo com RECIST v.1.1. A avaliação do tumor foi realizada no início do estudo e a cada 8 semanas desde a randomização até a evidência de DP. Os pacientes que interromperam o tratamento sem DP continuaram com as avaliações.

A atividade antitumoral foi avaliada usando o RECIST v.1.1 pelo método apropriado [tomografia computadorizada ou ressonância magnética]: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR)=CR+PR.
O tempo desde a data em que os critérios de resposta (RP ou CR, o que foi alcançado primeiro) foram preenchidos, até a primeira data em que DP, recorrência ou morte foi documentada, até 3 anos
Duração da resposta por avaliação do investigador
Prazo: O tempo desde a data em que os critérios de resposta (RP ou CR, o que foi alcançado primeiro) foram preenchidos, até a primeira data em que DP, recorrência ou morte foi documentada, até 3 anos

Duração da resposta (DR): calculada a partir da data da primeira documentação da resposta por RECIST v.1.1 (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da DP documentada ou morte. As regras de censura definidas acima para PFS foram usadas para a duração da resposta.

Melhor resposta antitumoral definida como a melhor resposta obtida de acordo com RECIST v.1.1. A avaliação do tumor foi realizada no início do estudo e a cada 8 semanas desde a randomização até a evidência de DP. Os pacientes que interromperam o tratamento sem DP continuaram com as avaliações.

A atividade antitumoral foi avaliada usando o RECIST v.1.1 pelo método apropriado [tomografia computadorizada ou ressonância magnética]: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR)=CR+PR.
O tempo desde a data em que os critérios de resposta (RP ou CR, o que foi alcançado primeiro) foram preenchidos, até a primeira data em que DP, recorrência ou morte foi documentada, até 3 anos
Melhor resposta de acordo com a avaliação do marcador tumoral (CA-125)
Prazo: No início do estudo e a cada oito semanas desde a randomização até a evidência de DP, até 3 anos

Melhor resposta de acordo com a avaliação do marcador tumoral (CA-125): definida como a melhor resposta obtida de acordo com os critérios do GCIG. As avaliações dos marcadores tumorais foram realizadas no início e a cada oito semanas desde a randomização até a evidência de DP. A progressão com base nos níveis séricos de CA-125 foi definida com base em uma elevação seriada progressiva de CA-125 sérico de acordo com:

A. Pacientes com CA-125 elevado pré-tratamento e normalização de CA-125 devem mostrar evidência de CA-125 maior ou igual a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo ou B. Pacientes com CA-125 elevado antes do tratamento, que nunca normaliza, deve mostrar evidência de CA-125 maior ou igual a 2 vezes o valor nadir em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo ou C. Pacientes com CA-125 na referência intervalo antes do tratamento deve mostrar evidência de CA-125 maior ou igual a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo.
No início do estudo e a cada oito semanas desde a randomização até a evidência de DP, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PharmaMar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM1183-C-004-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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