Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met lurbinectedine (PM01183) bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker (CORAIL)

25 maart 2020 bijgewerkt door: PharmaMar

Fase III gerandomiseerde klinische studie van lurbinectedine (PM01183) versus gepegyleerde liposomale doxorubicine of topotecan bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker (CORAIL-studie)

Multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de activiteit en veiligheid van PM01183 versus PLD of topotecan als controle-arm bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker. PM01183 zal worden onderzocht als monotherapie in de experimentele arm (arm A) versus PLD of topotecan in de controlearm (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
        • 1102
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 1103
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1116
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1120
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • 1113
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1111
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • 1122
      • West Hills, California, Verenigde Staten
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 1127
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1131
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • 1106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van inoperabel epitheliaal ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
  • Platinaresistente ziekte (PFI: 1-6 maanden na de laatste platinabevattende chemotherapie).
  • Evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 criteria
  • Niet meer dan drie eerdere systemische chemotherapieregimes
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Adequate hematologische, nier-, metabolische en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekten/aandoeningen: hartziekte, immunodeficiëntie, chronische actieve hepatitis of cirrose, ongecontroleerde infectie, darmobstructie, elke andere ernstige ziekte
  • Voorafgaande behandeling met PM01183, trabectedine of met zowel PLD als topotecan.
  • Vereiste van permanente of frequente (d.w.z. eenmaal per week) externe drainage binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
lurbinectedine (PM01183)
Geneesmiddel: Lurbinectedine (PM01183)
Actieve vergelijker: Arm B

gepegyleerde liposomale doxorubicine

OF

topotecan
Geneesmiddel: Topotecan
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving door onafhankelijke toetsingscommissie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Het primaire eindpunt was PFS volgens IRC-beoordeling, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST v.1.1 of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak). Als de patiënt verdere antitumortherapie kreeg of uitgevallen was voor follow-up vóór PD, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling vóór de datum van de daaropvolgende antitumorbehandeling.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Het primaire eindpunt was PFS door Investigator's Assessment, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST v.1.1 of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak). Als de patiënt verdere antitumortherapie kreeg of uitgevallen was voor follow-up vóór PD, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling vóór de datum van de daaropvolgende antitumorbehandeling.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, tot 12 maanden na laatste patiëntopname, tot maximaal 3 jaar
Berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (overlijdensgebeurtenis) of laatste contact (in dit geval werd overleving op die datum gecensureerd).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact, tot 12 maanden na laatste patiëntopname, tot maximaal 3 jaar
Algehele responsratio (ORR) door onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke acht weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD, beoordeeld tot 3 jaar

Beste antitumorrespons gedefinieerd als de beste respons verkregen volgens RECIST v.1.1. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD. Patiënten die de behandeling zonder PD stopzetten, gingen door met beoordelingen.

Antitumoractiviteit werd beoordeeld met behulp van RECIST v.1.1 met de juiste methode [computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming]: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters; Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som als referentie wordt genomen; Algehele respons (OR)=CR+PR.
Bij aanvang en elke acht weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD, beoordeeld tot 3 jaar
Algehele responspercentage volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke acht weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD, beoordeeld tot 3 jaar

Beste antitumorrespons gedefinieerd als de beste respons verkregen volgens RECIST v.1.1. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD. Patiënten die de behandeling zonder PD stopzetten, gingen door met beoordelingen.

Antitumoractiviteit werd beoordeeld met behulp van RECIST v.1.1 met de juiste methode [computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming]: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters; Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som als referentie wordt genomen; Algehele respons (OR)=CR+PR.
Bij aanvang en elke acht weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van reactie door onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van welke het eerst werd bereikt) werd voldaan, tot de eerste datum waarop PD, recidief of overlijden werd gedocumenteerd, tot 3 jaar

Responsduur (DR): berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons volgens RECIST v.1.1 (CR of PR, wat het eerst kwam) tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden. De hierboven gedefinieerde censureringsregels voor PFS werden gebruikt voor de duur van de respons.

Beste antitumorrespons gedefinieerd als de beste respons verkregen volgens RECIST v.1.1. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD. Patiënten die de behandeling zonder PD stopzetten, gingen door met beoordelingen.

Antitumoractiviteit werd beoordeeld met behulp van RECIST v.1.1 met de juiste methode [computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming]: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR)=CR+PR.
De tijd vanaf de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van welke het eerst werd bereikt) werd voldaan, tot de eerste datum waarop PD, recidief of overlijden werd gedocumenteerd, tot 3 jaar
Duur van de respons volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van welke het eerst werd bereikt) werd voldaan, tot de eerste datum waarop PD, recidief of overlijden werd gedocumenteerd, tot 3 jaar

Responsduur (DR): berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons volgens RECIST v.1.1 (CR of PR, wat het eerst kwam) tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden. De hierboven gedefinieerde censureringsregels voor PFS werden gebruikt voor de duur van de respons.

Beste antitumorrespons gedefinieerd als de beste respons verkregen volgens RECIST v.1.1. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD. Patiënten die de behandeling zonder PD stopzetten, gingen door met beoordelingen.

Antitumoractiviteit werd beoordeeld met behulp van RECIST v.1.1 met de juiste methode [computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming]: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR)=CR+PR.
De tijd vanaf de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van welke het eerst werd bereikt) werd voldaan, tot de eerste datum waarop PD, recidief of overlijden werd gedocumenteerd, tot 3 jaar
Beste respons volgens evaluatie van tumormarkers (CA-125)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke acht weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD, tot 3 jaar

Beste respons volgens tumormarkerevaluatie (CA-125): gedefinieerd als de beste respons verkregen volgens GCIG-criteria. Tumormarkerbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke acht weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD. Progressie op basis van serum CA-125-spiegels werd gedefinieerd op basis van een progressieve seriële verhoging van serum CA-125 volgens:

A. Patiënten met een verhoogde CA-125 voorbehandeling en normalisatie van CA-125 moeten aantonen dat CA-125 groter is dan of gelijk is aan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week of B. Patiënten met een verhoogde CA-125 vóór de behandeling, die nooit normaliseert, moeten tekenen vertonen van CA-125 groter dan of gelijk aan 2 keer de nadirwaarde bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week of C. Patiënten met CA-125 in de referentie bereik vóór de behandeling moet aantonen dat CA-125 groter is dan of gelijk is aan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week.
Bij baseline en elke acht weken vanaf randomisatie tot bewijs van PD, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-C-004-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren