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Klinische Studie mit Lurbinectedin (PM01183) bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs (CORAIL)

25. März 2020 aktualisiert von: PharmaMar

Randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Lurbinectedin (PM01183) im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs (CORAIL-Studie)

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von PM01183 im Vergleich zu PLD oder Topotecan als Kontrollarm bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs. PM01183 wird als Einzelwirkstoff im Versuchsarm (Arm A) im Vergleich zu PLD oder Topotecan im Kontrollarm (Arm B) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • 1102
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 1103
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1116
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1120
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • 1113
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1111
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • 1122
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 1127
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1131
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose eines inoperablen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms.
  • Platinresistente Erkrankung (PFI: 1-6 Monate nach letzter platinhaltiger Chemotherapie).
  • Auswertbare Krankheit gemäß den Kriterien von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
  • Nicht mehr als drei vorangegangene systemische Chemotherapien
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS) ≤ 2
  • Ausreichende hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen/-beschwerden: Herzerkrankungen, Immunschwäche, chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose, unkontrollierte Infektion, Darmverschluss, andere schwere Erkrankungen
  • Vorbehandlung mit PM01183, Trabectedin oder mit PLD und Topotecan.
  • Erfordernis dauerhafter oder häufiger (d. h. einmal pro Woche) externer Drainagen innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Lubinectin (PM01183)
Arzneimittel: Lurbinectin (PM01183)
Aktiver Komparator: Arm B

pegyliertes liposomales Doxorubicin

ODER

topotecan
Arzneimittel: Topotecan
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben durch unabhängiges Überprüfungskomitee
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD, des Todes (jeglicher Ursache) oder der letzten Tumorbewertung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Der primäre Endpunkt war PFS gemäß IRC-Beurteilung, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient vor der PD eine weitere Antitumortherapie erhielt oder für die Nachsorge verloren ging, wurde das PFS am Datum der letzten Tumorbewertung vor dem Datum der anschließenden Antitumorbehandlung zensiert.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD, des Todes (jeglicher Ursache) oder der letzten Tumorbewertung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD, des Todes (jeglicher Ursache) oder der letzten Tumorbewertung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Der primäre Endpunkt war PFS gemäß Prüfarztbeurteilung, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v.1.1 oder Tod (unabhängig von der Todesursache). Wenn der Patient vor der PD eine weitere Antitumortherapie erhielt oder für die Nachsorge verloren ging, wurde das PFS am Datum der letzten Tumorbewertung vor dem Datum der anschließenden Antitumorbehandlung zensiert.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD, des Todes (jeglicher Ursache) oder der letzten Tumorbewertung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 12 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss, für maximal bis zu 3 Jahre
Berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (Todesereignis) oder des letzten Kontakts (in diesem Fall wurde das Überleben an diesem Datum zensiert).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts, bis zu 12 Monate nach dem letzten Patienteneinschluss, für maximal bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) des unabhängigen Prüfungsausschusses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle acht Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD, bewertet bis zu 3 Jahren

Bestes Antitumor-Ansprechen, definiert als das beste erzielte Ansprechen gemäß RECIST v.1.1. Die Tumorbewertung wurde zu Studienbeginn und alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD durchgeführt. Patienten, die die Behandlung ohne PD abbrachen, setzten die Untersuchungen fort.

Die Antitumoraktivität wurde unter Verwendung von RECIST v.1.1 durch die geeignete Methode [Computertomographie-Scan oder Magnetresonanztomographie] bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz genommen werden; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe als Referenz genommen wird; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Zu Studienbeginn und alle acht Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD, bewertet bis zu 3 Jahren
Gesamtansprechrate nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle acht Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD, bewertet bis zu 3 Jahren

Bestes Antitumor-Ansprechen, definiert als das beste erzielte Ansprechen gemäß RECIST v.1.1. Die Tumorbewertung wurde zu Studienbeginn und alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD durchgeführt. Patienten, die die Behandlung ohne PD abbrachen, setzten die Untersuchungen fort.

Die Antitumoraktivität wurde unter Verwendung von RECIST v.1.1 durch die geeignete Methode [Computertomographie-Scan oder Magnetresonanztomographie] bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz genommen werden; Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe als Referenz genommen wird; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Zu Studienbeginn und alle acht Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD, bewertet bis zu 3 Jahren
Antwortdauer des unabhängigen Prüfungsausschusses
Zeitfenster: Die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, was zuerst erreicht wurde) erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem PD, Rezidiv oder Tod dokumentiert wurden, bis zu 3 Jahre

Dauer des Ansprechens (DR): Berechnet ab dem Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens gemäß RECIST v.1.1 (CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat) bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes. Die oben für PFS definierten Zensurregeln wurden für die Dauer des Ansprechens verwendet.

Bestes Antitumor-Ansprechen, definiert als das beste erzielte Ansprechen gemäß RECIST v.1.1. Die Tumorbewertung wurde zu Studienbeginn und alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD durchgeführt. Patienten, die die Behandlung ohne PD abbrachen, setzten die Untersuchungen fort.

Die Antitumoraktivität wurde unter Verwendung von RECIST v.1.1 durch die geeignete Methode [Computertomographie-Scan oder Magnetresonanztomographie] bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, was zuerst erreicht wurde) erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem PD, Rezidiv oder Tod dokumentiert wurden, bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, was zuerst erreicht wurde) erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem PD, Rezidiv oder Tod dokumentiert wurden, bis zu 3 Jahre

Dauer des Ansprechens (DR): Berechnet ab dem Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens gemäß RECIST v.1.1 (CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat) bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes. Die oben für PFS definierten Zensurregeln wurden für die Dauer des Ansprechens verwendet.

Bestes Antitumor-Ansprechen, definiert als das beste erzielte Ansprechen gemäß RECIST v.1.1. Die Tumorbewertung wurde zu Studienbeginn und alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD durchgeführt. Patienten, die die Behandlung ohne PD abbrachen, setzten die Untersuchungen fort.

Die Antitumoraktivität wurde unter Verwendung von RECIST v.1.1 durch die geeignete Methode [Computertomographie-Scan oder Magnetresonanztomographie] bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
Die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, was zuerst erreicht wurde) erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem PD, Rezidiv oder Tod dokumentiert wurden, bis zu 3 Jahre
Bestes Ansprechen gemäß Tumormarkerbewertung (CA-125)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle acht Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD, bis zu 3 Jahre

Bestes Ansprechen gemäß Tumormarkerbewertung (CA-125): definiert als bestes Ansprechen gemäß GCIG-Kriterien. Tumormarker-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle acht Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD durchgeführt. Die Progression basierend auf den Serum-CA-125-Spiegeln wurde auf der Grundlage einer progressiven seriellen Erhöhung des Serum-CA-125 definiert gemäß:

A. Patienten mit erhöhter CA-125-Vorbehandlung und Normalisierung von CA-125 müssen Anzeichen von CA-125 größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Grenze des Referenzbereichs bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche zeigen oder B. Patienten mit erhöhtem CA-125 vor der Behandlung, der sich nie normalisiert, muss bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche einen Nachweis von CA-125 größer oder gleich dem 2-fachen Nadir-Wert aufweisen oder C. Patienten mit CA-125 in der Referenz Bereich vor der Behandlung muss bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche ein Nachweis von CA-125 größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs vorliegen.
Zu Beginn und alle acht Wochen von der Randomisierung bis zum Nachweis von PD, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-C-004-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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