Essai clinique sur la lurbinectédine (PM01183) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (CORAIL)
Essai clinique randomisé de phase III comparant la lurbinectédine (PM01183) à la doxorubicine liposomale pégylée ou au topotécan chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (essai CORAIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis
- 1112
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California
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Greenbrae, California, États-Unis
- 1102
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La Jolla, California, États-Unis
- 1103
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 1116
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 1120
-
Palo Alto, California, États-Unis
- 1113
-
San Francisco, California, États-Unis
- 1111
-
Santa Maria, California, États-Unis
- 1122
-
West Hills, California, États-Unis
- 1123
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis
- 1109
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- 1104
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis
- 1110
-
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis
- 1124
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis
- 1121
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis
- 1127
-
New York, New York, États-Unis
- 1105
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- 1117
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 1101
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 1125
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- 1108
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- 1107
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- 1118
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- 1119
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis
- 1115
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- 1129
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis
- 1131
-
Houston, Texas, États-Unis
- 1128
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
- 1106
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Diagnostic confirmé de cancer épithélial non résécable de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
- Maladie résistante au platine (PFI : 1 à 6 mois après la dernière chimiothérapie contenant du platine).
- Maladie évaluable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1
- Pas plus de trois schémas de chimiothérapie systémique antérieurs
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS) ≤ 2
- Fonction hématologique, rénale, métabolique et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladies/affections concomitantes : maladie cardiaque, immunodéficience, hépatite chronique active ou cirrhose, infection non contrôlée, occlusion intestinale, toute autre maladie grave
- Traitement antérieur avec PM01183, trabectédine, ou avec PLD et topotécan.
- Nécessité de drainages externes permanents ou fréquents (c'est-à-dire une fois par semaine) dans les deux semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
lurbinectédine (PM01183)
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Comparateur actif: Bras B
doxorubicine liposomale pégylée OU topotécan |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression par un comité d'examen indépendant
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la MP, du décès (de toute cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Le critère d'évaluation principal était la SSP selon l'évaluation IRC, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression documentée selon RECIST v.1.1 ou le décès (quelle que soit la cause du décès).
Si le patient a reçu un traitement antitumoral supplémentaire ou a été perdu de vue avant la PD, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale avant la date du traitement antitumoral ultérieur.
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Délai entre la date de randomisation et la date de la MP, du décès (de toute cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la MP, du décès (de toute cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Le critère d'évaluation principal était la SSP selon l'évaluation de l'investigateur, définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression documentée selon RECIST v.1.1 ou le décès (quelle que soit la cause du décès).
Si le patient a reçu un traitement antitumoral supplémentaire ou a été perdu de vue avant la PD, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale avant la date du traitement antitumoral ultérieur.
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Délai entre la date de randomisation et la date de la MP, du décès (de toute cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 12 mois après l'inclusion du dernier patient, pour une durée maximale de 3 ans
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Calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès (événement mortel) ou du dernier contact (dans ce cas, la survie a été censurée à cette date).
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De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 12 mois après l'inclusion du dernier patient, pour une durée maximale de 3 ans
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Taux de réponse global (ORR) par comité d'examen indépendant
Délai: Au départ et toutes les huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson, évaluée jusqu'à 3 ans
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Meilleure réponse antitumorale définie comme la meilleure réponse obtenue selon RECIST v.1.1. L'évaluation de la tumeur a été effectuée au départ et toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson. Les patients qui ont arrêté le traitement sans PD ont poursuivi les évaluations. L'activité antitumorale a été évaluée à l'aide du RECIST v.1.1 par la méthode appropriée [tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique] : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Stable Disease (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres ; Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme ; Réponse globale (OR)=RC+PR. |
Au départ et toutes les huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson, évaluée jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse global selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Au départ et toutes les huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson, évaluée jusqu'à 3 ans
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Meilleure réponse antitumorale définie comme la meilleure réponse obtenue selon RECIST v.1.1. L'évaluation de la tumeur a été effectuée au départ et toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson. Les patients qui ont arrêté le traitement sans PD ont poursuivi les évaluations. L'activité antitumorale a été évaluée à l'aide du RECIST v.1.1 par la méthode appropriée [tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique] : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Stable Disease (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres ; Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme ; Réponse globale (OR)=RC+PR. |
Au départ et toutes les huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson, évaluée jusqu'à 3 ans
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Durée de la réponse du comité d'examen indépendant
Délai: Le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon celui qui a été atteint en premier) a été rempli jusqu'à la première date à laquelle la MP, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 3 ans
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Durée de la réponse (DR) : calculée à partir de la date de la première documentation de la réponse selon RECIST v.1.1 (CR ou PR, selon la première éventualité) jusqu'à la date de la PD documentée ou du décès. Les règles de censure définies ci-dessus pour la SSP ont été utilisées pour la durée de la réponse. Meilleure réponse antitumorale définie comme la meilleure réponse obtenue selon RECIST v.1.1. L'évaluation de la tumeur a été effectuée au départ et toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson. Les patients qui ont arrêté le traitement sans PD ont poursuivi les évaluations. L'activité antitumorale a été évaluée à l'aide du RECIST v.1.1 par la méthode appropriée [tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique] : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR)=RC+PR. |
Le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon celui qui a été atteint en premier) a été rempli jusqu'à la première date à laquelle la MP, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 3 ans
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Durée de la réponse selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon celui qui a été atteint en premier) a été rempli jusqu'à la première date à laquelle la MP, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 3 ans
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Durée de la réponse (DR) : calculée à partir de la date de la première documentation de la réponse selon RECIST v.1.1 (CR ou PR, selon la première éventualité) jusqu'à la date de la PD documentée ou du décès. Les règles de censure définies ci-dessus pour la SSP ont été utilisées pour la durée de la réponse. Meilleure réponse antitumorale définie comme la meilleure réponse obtenue selon RECIST v.1.1. L'évaluation de la tumeur a été effectuée au départ et toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson. Les patients qui ont arrêté le traitement sans PD ont poursuivi les évaluations. L'activité antitumorale a été évaluée à l'aide du RECIST v.1.1 par la méthode appropriée [tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique] : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR)=RC+PR. |
Le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon celui qui a été atteint en premier) a été rempli jusqu'à la première date à laquelle la MP, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 3 ans
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Meilleure réponse selon l'évaluation des marqueurs tumoraux (CA-125)
Délai: Au départ et toutes les huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson, jusqu'à 3 ans
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Meilleure réponse selon l'évaluation des marqueurs tumoraux (CA-125) : définie comme la meilleure réponse obtenue selon les critères du GCIG. Des évaluations des marqueurs tumoraux ont été effectuées au départ et toutes les huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la mise en évidence de la maladie de Parkinson. La progression basée sur les taux sériques de CA-125 a été définie sur la base d'une élévation progressive en série du sérum CA-125 selon : A. Les patients avec un prétraitement CA-125 élevé et une normalisation du CA-125 doivent montrer des preuves de CA-125 supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle ou B. Patients avec CA-125 élevé avant le traitement, qui ne se normalise jamais, doit montrer des preuves de CA-125 supérieur ou égal à 2 fois la valeur du nadir à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle ou C. Les patients avec CA-125 dans la référence avant le traitement doit montrer des signes de CA-125 supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence à 2 reprises à au moins 1 semaine d'intervalle. |
Au départ et toutes les huit semaines à partir de la randomisation jusqu'à la preuve de la maladie de Parkinson, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Agents antinéoplasiques
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- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1183-C-004-14
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