Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Lurbinectedin (PM01183) hos platinresistente ovariecancerpatienter (CORAIL)

25. marts 2020 opdateret af: PharmaMar

Fase III randomiseret klinisk forsøg med lurbinectedin (PM01183) versus pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan hos patienter med platinresistent ovariecancer (CORAIL-forsøg)

Multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af aktiviteten og sikkerheden af ​​PM01183 versus PLD eller topotecan som kontrolarm hos patienter med platinresistent ovariecancer. PM01183 vil blive udforsket som enkeltstof i den eksperimentelle arm (arm A) versus PLD eller topotecan i kontrolarmen (arm B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • 1102
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 1103
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1116
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1120
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • 1113
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1111
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • 1122
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 1127
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1131
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • 1106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Bekræftet diagnose af inoperabel epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  • Platin-resistent sygdom (PFI: 1-6 måneder efter sidste platinholdige kemoterapi).
  • Evaluerbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 kriterier
  • Ikke mere end tre tidligere systemiske kemoterapiregimer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, renal, metabolisk og hepatisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme/tilstande: hjertesygdom, immundefekt, kronisk aktiv hepatitis eller cirrhose, ukontrolleret infektion, tarmobstruktion, enhver anden større sygdom
  • Forudgående behandling med PM01183, trabectedin eller med både PLD og topotecan.
  • Krav om permanent eller hyppig (dvs. en gang om ugen) ekstern dræning inden for to uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
lurbinectedin (PM01183)
Medicin: Lurbinectedin (PM01183)
Aktiv komparator: Arm B

pegyleret liposomalt doxorubicin

ELLER

topotecan
Medicin: Topotecan
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uanset årsag) eller sidste tumorevaluering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Det primære endepunkt var PFS ved IRC-vurdering, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST v.1.1 eller død (uanset dødsårsagen). Hvis patienten modtog yderligere antitumorbehandling eller var mistet til opfølgning før PD, blev PFS censureret på datoen for sidste tumorvurdering før datoen for efterfølgende antitumorbehandling.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uanset årsag) eller sidste tumorevaluering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uanset årsag) eller sidste tumorevaluering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Det primære endepunkt var PFS ved Investigator's Assessment, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST v.1.1 eller død (uanset dødsårsagen). Hvis patienten modtog yderligere antitumorbehandling eller var mistet til opfølgning før PD, blev PFS censureret på datoen for sidste tumorvurdering før datoen for efterfølgende antitumorbehandling.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for PD, død (uanset årsag) eller sidste tumorevaluering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 12 måneder efter sidste patientoptagelse, i maksimalt op til 3 år
Beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død (dødsbegivenhed) eller sidste kontakt (i dette tilfælde blev overlevelse censureret på denne dato).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste kontakt, op til 12 måneder efter sidste patientoptagelse, i maksimalt op til 3 år
Samlet responsrate (ORR) af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Ved baseline og hver ottende uge fra randomisering til tegn på PD, vurderet op til 3 år

Bedste antitumorrespons defineret som det bedste respons opnået i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering blev udført ved baseline og hver 8. uge fra randomisering indtil tegn på PD. Patienter, der afbrød behandlingen uden PD, fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet blev vurderet ved hjælp af RECIST v.1.1 ved den passende metode [computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse]: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum som reference; Samlet svar (OR)=CR+PR.
Ved baseline og hver ottende uge fra randomisering til tegn på PD, vurderet op til 3 år
Samlet responsrate ved efterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved baseline og hver ottende uge fra randomisering til tegn på PD, vurderet op til 3 år

Bedste antitumorrespons defineret som det bedste respons opnået i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering blev udført ved baseline og hver 8. uge fra randomisering indtil tegn på PD. Patienter, der afbrød behandlingen uden PD, fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet blev vurderet ved hjælp af RECIST v.1.1 ved den passende metode [computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse]: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum som reference; Samlet svar (OR)=CR+PR.
Ved baseline og hver ottende uge fra randomisering til tegn på PD, vurderet op til 3 år
Varighed af svar fra uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Tidspunktet fra den dato, hvor svarkriterierne (PR eller CR, alt efter hvad der blev nået først) blev opfyldt, til den første dato, hvor PD, tilbagefald eller død blev dokumenteret, op til 3 år

Varighed af svar (DR): beregnet fra datoen for første dokumentation for svar pr. RECIST v.1.1 (CR eller PR, alt efter hvad der kom først) til datoen for dokumenteret PD eller død. Censurreglerne defineret ovenfor for PFS blev brugt til varigheden af ​​svaret.

Bedste antitumorrespons defineret som det bedste respons opnået i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering blev udført ved baseline og hver 8. uge fra randomisering indtil tegn på PD. Patienter, der afbrød behandlingen uden PD, fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet blev vurderet ved hjælp af RECIST v.1.1 ved den passende metode [computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse]: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR)=CR+PR.
Tidspunktet fra den dato, hvor svarkriterierne (PR eller CR, alt efter hvad der blev nået først) blev opfyldt, til den første dato, hvor PD, tilbagefald eller død blev dokumenteret, op til 3 år
Varighed af svar ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Tidspunktet fra den dato, hvor svarkriterierne (PR eller CR, alt efter hvad der blev nået først) blev opfyldt, til den første dato, hvor PD, tilbagefald eller død blev dokumenteret, op til 3 år

Varighed af svar (DR): beregnet fra datoen for første dokumentation for svar pr. RECIST v.1.1 (CR eller PR, alt efter hvad der kom først) til datoen for dokumenteret PD eller død. Censurreglerne defineret ovenfor for PFS blev brugt til varigheden af ​​svaret.

Bedste antitumorrespons defineret som det bedste respons opnået i henhold til RECIST v.1.1. Tumorvurdering blev udført ved baseline og hver 8. uge fra randomisering indtil tegn på PD. Patienter, der afbrød behandlingen uden PD, fortsatte med vurderinger.

Antitumoraktivitet blev vurderet ved hjælp af RECIST v.1.1 ved den passende metode [computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse]: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR)=CR+PR.
Tidspunktet fra den dato, hvor svarkriterierne (PR eller CR, alt efter hvad der blev nået først) blev opfyldt, til den første dato, hvor PD, tilbagefald eller død blev dokumenteret, op til 3 år
Bedste respons ifølge tumormarkørevaluering (CA-125)
Tidsramme: Ved baseline og hver ottende uge fra randomisering til tegn på PD, op til 3 år

Bedste respons ifølge tumormarkørevaluering (CA-125): defineret som den bedste respons opnået i henhold til GCIG-kriterier. Tumormarkørvurderinger blev udført ved baseline og hver ottende uge fra randomisering indtil tegn på PD. Progression baseret på serum CA-125 niveauer blev defineret på basis af en progressiv seriel forhøjelse af serum CA-125 i henhold til:

A. Patienter med forhøjet CA-125 forbehandling og normalisering af CA-125 skal vise tegn på CA-125 større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for referenceområdet ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum eller B. Patienter med forhøjet CA-125 før behandling, som aldrig normaliseres, skal vise tegn på CA-125 større end eller lig med 2 gange nadirværdien ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum eller C. Patienter med CA-125 i referencen område før behandling skal vise tegn på CA-125 større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for referenceområdet ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum.
Ved baseline og hver ottende uge fra randomisering til tegn på PD, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1183-C-004-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner