Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lurbinectedin (PM01183) klinikai vizsgálata platinarezisztens petefészekrákos betegeken (CORAIL)

2020. március 25. frissítette: PharmaMar

A Lurbinectedin (PM01183) és a pegilált liposzómás doxorubicin vagy topotekán III. fázisú randomizált klinikai vizsgálata platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél (CORAIL-vizsgálat)

Multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat a PM01183 aktivitásának és biztonságosságának értékelésére a PLD-vel vagy a topotekánnal mint kontroll karral platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél. A PM01183-at egyetlen hatóanyagként vizsgálják a kísérleti karban (A kar), szemben a PLD-vel vagy a topotekánnal a kontroll karban (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
        • 1102
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • 1103
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1116
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1120
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • 1113
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • 1111
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok
        • 1122
      • West Hills, California, Egyesült Államok
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • 1127
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 1131
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • 1106

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • Nem reszekálható hám petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák megerősített diagnózisa.
  • Platina-rezisztens betegség (PFI: 1-6 hónappal az utolsó platinatartalmú kemoterápia után).
  • Értékelhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v.1.1 kritériumai szerint
  • Legfeljebb három korábbi szisztémás kemoterápia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Megfelelő hematológiai, vese-, anyagcsere- és májfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek/állapotok: szívbetegség, immunhiány, krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis, kontrollálatlan fertőzés, bélelzáródás, bármely más súlyos betegség
  • Előzetes kezelés PM01183-mal, trabektedinnel vagy PLD-vel és topotekánnal egyaránt.
  • Állandó vagy gyakori (vagyis heti egyszeri) külső vízelvezetés szükségessége a randomizációt megelőző két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
lurbinektedin (PM01183)
Drog: Lurbinectedin (PM01183)
Aktív összehasonlító: B kar

pegilált liposzómás doxorubicin

VAGY

topotekán
Drog: Topotekán
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a Független Ellenőrző Bizottság által
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Az elsődleges végpont az IRC-értékelés alapján végzett PFS volt, amelyet a randomizáció dátumától a RECIST v.1.1 szerinti dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időként határoztak meg (a halál okától függetlenül). Ha a beteg további daganatellenes kezelésben részesült, vagy a PD előtt nem követték nyomon, a PFS-t a későbbi daganatellenes kezelés időpontja előtti utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A véletlen besorolás dátumától a PD, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Az elsődleges végpont a PFS volt a vizsgálói értékelés alapján, amely a randomizálás dátumától a RECIST v.1.1 szerint dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő (függetlenül a halál okától). Ha a beteg további daganatellenes kezelésben részesült, vagy a PD előtt nem követték nyomon, a PFS-t a későbbi daganatellenes kezelés időpontja előtti utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A véletlen besorolás dátumától a PD, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, az utolsó betegfelvételt követő 12 hónapig, legfeljebb 3 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás (haláleset) vagy az utolsó érintkezés időpontjáig számítva (ebben az esetben a túlélést ezen a napon cenzúrázták).
A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, az utolsó betegfelvételt követő 12 hónapig, legfeljebb 3 évig
Teljes válaszadási arány (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság által
Időkeret: Kiinduláskor és nyolchetente a randomizálástól a PD bizonyítékáig, legfeljebb 3 évig értékelve

A legjobb daganatellenes válasz a RECIST v.1.1 szerint kapott legjobb válasz. A tumorértékelést a kiinduláskor és 8 hetente végeztük a randomizálástól a PD bizonyítékáig. Azok a betegek, akik PD nélkül hagyták abba a kezelést, folytatták az értékelést.

A daganatellenes aktivitást a RECIST v.1.1 alkalmazásával értékelték a megfelelő módszerrel [számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás]: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve; Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve; Általános válasz (OR)=CR+PR.
Kiinduláskor és nyolchetente a randomizálástól a PD bizonyítékáig, legfeljebb 3 évig értékelve
Teljes válaszarány a nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Kiinduláskor és nyolchetente a randomizálástól a PD bizonyítékáig, legfeljebb 3 évig értékelve

A legjobb daganatellenes válasz a RECIST v.1.1 szerint kapott legjobb válasz. A tumorértékelést a kiinduláskor és 8 hetente végeztük a randomizálástól a PD bizonyítékáig. Azok a betegek, akik PD nélkül hagyták abba a kezelést, folytatták az értékelést.

A daganatellenes aktivitást a RECIST v.1.1 alkalmazásával értékelték a megfelelő módszerrel [számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás]: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve; Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve; Általános válasz (OR)=CR+PR.
Kiinduláskor és nyolchetente a randomizálástól a PD bizonyítékáig, legfeljebb 3 évig értékelve
A független felülvizsgálati bizottság válaszának időtartama
Időkeret: A válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el előbb) teljesülésétől a PD, a kiújulás vagy a halál dokumentálásának első dátumáig eltelt idő legfeljebb 3 év

A válasz időtartama (DR): a RECIST v.1.1 szerinti válasz első dokumentálásának dátumától számítva (CR vagy PR, amelyik előbb bekövetkezett) a dokumentált PD vagy halálozás dátumáig. A válasz időtartamára a PFS-re fent meghatározott cenzúraszabályokat alkalmaztuk.

A legjobb daganatellenes válasz a RECIST v.1.1 szerint kapott legjobb válasz. A tumorértékelést a kiinduláskor és 8 hetente végeztük a randomizálástól a PD bizonyítékáig. Azok a betegek, akik PD nélkül hagyták abba a kezelést, folytatták az értékelést.

A daganatellenes aktivitást a RECIST v.1.1 alkalmazásával értékelték a megfelelő módszerrel [számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás]: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR)=CR+PR.
A válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el előbb) teljesülésétől a PD, a kiújulás vagy a halál dokumentálásának első dátumáig eltelt idő legfeljebb 3 év
A válasz időtartama a nyomozó értékelése szerint
Időkeret: A válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el előbb) teljesülésétől a PD, a kiújulás vagy a halál dokumentálásának első dátumáig eltelt idő legfeljebb 3 év

A válasz időtartama (DR): a RECIST v.1.1 szerinti válasz első dokumentálásának dátumától számítva (CR vagy PR, amelyik előbb bekövetkezett) a dokumentált PD vagy halálozás dátumáig. A válasz időtartamára a PFS-re fent meghatározott cenzúraszabályokat alkalmaztuk.

A legjobb daganatellenes válasz a RECIST v.1.1 szerint kapott legjobb válasz. A tumorértékelést a kiinduláskor és 8 hetente végeztük a randomizálástól a PD bizonyítékáig. Azok a betegek, akik PD nélkül hagyták abba a kezelést, folytatták az értékelést.

A daganatellenes aktivitást a RECIST v.1.1 alkalmazásával értékelték a megfelelő módszerrel [számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás]: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR)=CR+PR.
A válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el előbb) teljesülésétől a PD, a kiújulás vagy a halál dokumentálásának első dátumáig eltelt idő legfeljebb 3 év
A legjobb válasz a tumormarker értékelése szerint (CA-125)
Időkeret: Kiinduláskor és nyolchetente a randomizálástól a PD bizonyítékáig, legfeljebb 3 évig

A legjobb válasz a tumormarker értékelése szerint (CA-125): a GCIG-kritériumok szerint kapott legjobb válaszként definiálható. A tumormarkerek értékelését a kiinduláskor és nyolchetente végeztük a randomizálástól a PD bizonyítékáig. A szérum CA-125 szintjein alapuló progressziót a szérum CA-125 fokozatos sorozatos emelkedése alapján határozták meg a következőképpen:

A. Azoknál a betegeknél, akiknél a CA-125 előkezelése emelkedett, és a CA-125 normalizálódott, 2 alkalommal legalább 1 hetes eltéréssel a CA-125 jelét kell mutatnia, mint a referencia tartomány felső határának kétszerese, vagy egyenlő azzal. B. A betegek a kezelés előtt megemelkedett CA-125-tel, amely soha nem normalizálódik, CA-125-t kell mutatnia, legalább 2-szerese a legalacsonyabb értéknek, 2 alkalommal, legalább 1 hetes különbséggel, vagy C. A referencia CA-125-ös betegeknél A kezelés előtti tartománynak 2 alkalommal legalább 1 hetes különbséggel a CA-125-re utaló jeleket kell mutatnia, mint a referenciatartomány felső határának kétszerese, vagy egyenlő azzal.
Kiinduláskor és nyolchetente a randomizálástól a PD bizonyítékáig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1183-C-004-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel