Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Lurbinectedin (PM01183) på platinaresistenta äggstockscancerpatienter (CORAIL)

25 mars 2020 uppdaterad av: PharmaMar

Fas III randomiserad klinisk prövning av lurbinectedin (PM01183) kontra pegylerat liposomalt doxorubicin eller topotekan hos patienter med platinaresistent äggstockscancer (CORAIL-prövning)

Multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera aktiviteten och säkerheten av PM01183 kontra PLD eller topotekan som kontrollarm hos patienter med platinaresistent äggstockscancer. PM01183 kommer att utforskas som singelmedel i den experimentella armen (arm A) kontra PLD eller topotekan i kontrollarmen (arm B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
        • 1102
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • 1103
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1116
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1120
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • 1113
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • 1111
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • 1122
      • West Hills, California, Förenta staterna
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • 1127
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 1131
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • 1106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Bekräftad diagnos av inoperabel epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
  • Platinaresistent sjukdom (PFI: 1-6 månader efter senaste platinainnehållande kemoterapi).
  • Evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 kriterier
  • Inte mer än tre tidigare systemiska kemoterapiregimer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Adekvat hematologisk, renal, metabolisk och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga sjukdomar/tillstånd: hjärtsjukdom, immunbrist, kronisk aktiv hepatit eller cirros, okontrollerad infektion, tarmobstruktion, någon annan allvarlig sjukdom
  • Tidigare behandling med PM01183, trabektedin eller med både PLD och topotekan.
  • Krav på permanent eller frekvent (dvs en gång i veckan) extern dränering inom två veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
lurbinectedin (PM01183)
Läkemedel: Lurbinectedin (PM01183)
Aktiv komparator: Arm B

pegylerat liposomalt doxorubicin

ELLER

topotekan
Läkemedel: Topotecan
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för PD, död (av vilken orsak som helst) eller senaste tumörutvärdering, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Det primära effektmåttet var PFS genom IRC-bedömning, definierad som tiden från datumet för randomisering till datumet för dokumenterad progression per RECIST v.1.1 eller död (oavsett dödsorsak). Om patienten fick ytterligare antitumörbehandling eller förlorades till uppföljning före PD, censurerades PFS vid datumet för senaste tumörbedömning före datumet för efterföljande antitumörbehandling.
Tid från datum för randomisering till datum för PD, död (av vilken orsak som helst) eller senaste tumörutvärdering, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad genom utredarens bedömning
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för PD, död (av vilken orsak som helst) eller senaste tumörutvärdering, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Det primära effektmåttet var PFS enligt Investigator's Assessment, definierad som tiden från datumet för randomisering till datumet för dokumenterad progression per RECIST v.1.1 eller död (oavsett dödsorsak). Om patienten fick ytterligare antitumörbehandling eller förlorades till uppföljning före PD, censurerades PFS vid datumet för senaste tumörbedömning före datumet för efterföljande antitumörbehandling.
Tid från datum för randomisering till datum för PD, död (av vilken orsak som helst) eller senaste tumörutvärdering, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 12 månader efter sista patientinkluderingen, i högst upp till 3 år
Beräknat från datum för randomisering till datum för död (dödshändelse) eller senaste kontakt (i det här fallet censurerades överlevnaden på det datumet).
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste kontakt, upp till 12 månader efter sista patientinkluderingen, i högst upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Vid baslinjen och var åttonde vecka från randomisering till bevis på PD, bedömd upp till 3 år

Bästa antitumörsvar definieras som det bästa svaret erhållet enligt RECIST v.1.1. Tumörbedömning utfördes vid baslinjen och var 8:e vecka från randomisering till bevis på PD. Patienter som avbröt behandlingen utan PD fortsatte med bedömningar.

Antitumöraktiviteten utvärderades med användning av RECIST v.1.1 med lämplig metod [datortomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi]: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens; Totalt svar (OR)=CR+PR.
Vid baslinjen och var åttonde vecka från randomisering till bevis på PD, bedömd upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vid baslinjen och var åttonde vecka från randomisering till bevis på PD, bedömd upp till 3 år

Bästa antitumörsvar definieras som det bästa svaret erhållet enligt RECIST v.1.1. Tumörbedömning utfördes vid baslinjen och var 8:e vecka från randomisering till bevis på PD. Patienter som avbröt behandlingen utan PD fortsatte med bedömningar.

Antitumöraktiviteten utvärderades med användning av RECIST v.1.1 med lämplig metod [datortomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi]: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens; Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens; Totalt svar (OR)=CR+PR.
Vid baslinjen och var åttonde vecka från randomisering till bevis på PD, bedömd upp till 3 år
Varaktighet för svar från oberoende granskningskommitté
Tidsram: Tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som nåddes först) uppfylldes, till det första datumet då PD, återfall eller död dokumenterades, upp till 3 år

Varaktighet för svar (DR): beräknas från datumet för första dokumentation av svar enligt RECIST v.1.1 (CR eller PR, beroende på vilket som kom först) till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall. De censureringsregler som definierats ovan för PFS användes för svarstiden.

Bästa antitumörsvar definieras som det bästa svaret erhållet enligt RECIST v.1.1. Tumörbedömning utfördes vid baslinjen och var 8:e vecka från randomisering till bevis på PD. Patienter som avbröt behandlingen utan PD fortsatte med bedömningar.

Antitumöraktiviteten utvärderades med användning av RECIST v.1.1 med lämplig metod [datortomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi]: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR)=CR+PR.
Tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som nåddes först) uppfylldes, till det första datumet då PD, återfall eller död dokumenterades, upp till 3 år
Varaktighet för svar enligt utredarens bedömning
Tidsram: Tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som nåddes först) uppfylldes, till det första datumet då PD, återfall eller död dokumenterades, upp till 3 år

Varaktighet för svar (DR): beräknas från datumet för första dokumentation av svar enligt RECIST v.1.1 (CR eller PR, beroende på vilket som kom först) till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall. De censureringsregler som definierats ovan för PFS användes för svarstiden.

Bästa antitumörsvar definieras som det bästa svaret erhållet enligt RECIST v.1.1. Tumörbedömning utfördes vid baslinjen och var 8:e vecka från randomisering till bevis på PD. Patienter som avbröt behandlingen utan PD fortsatte med bedömningar.

Antitumöraktiviteten utvärderades med användning av RECIST v.1.1 med lämplig metod [datortomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi]: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR)=CR+PR.
Tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som nåddes först) uppfylldes, till det första datumet då PD, återfall eller död dokumenterades, upp till 3 år
Bästa svar enligt tumörmarkörutvärdering (CA-125)
Tidsram: Vid baslinjen och var åttonde vecka från randomisering till bevis på PD, upp till 3 år

Bästa svar enligt tumörmarkörutvärdering (CA-125): definieras som det bästa svaret erhållet enligt GCIG-kriterier. Tumörmarkörbedömningar utfördes vid baslinjen och var åttonde vecka från randomisering till bevis på PD. Progression baserad på serum CA-125 nivåer definierades på basis av en progressiv seriell höjning av serum CA-125 enligt:

A. Patienter med förhöjd CA-125-förbehandling och normalisering av CA-125 måste visa tecken på CA-125 större än, eller lika med, 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum eller B. Patienter med förhöjt CA-125 innan behandling, som aldrig normaliseras, måste visa tecken på CA-125 större än, eller lika med, 2 gånger nadirvärdet vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum eller C. Patienter med CA-125 i referensen intervallet före behandling måste visa tecken på CA-125 större än, eller lika med, 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum.
Vid baslinjen och var åttonde vecka från randomisering till bevis på PD, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-C-004-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera