艾灸治疗腹泻型肠易激综合征
艾灸治疗腹泻型肠易激综合征作用机制研究
观察艾灸治疗腹泻型肠易激综合征的安全性和有效性，并通过磁共振成像（MRI）、事件相关电位（ERP）进行评价。
研究概览
详细说明
- 一项随机对照试验
- 艾灸治疗，假药防治
- 观察艾灸治疗与安慰剂对照的安全性和有效性
- 使用 16S rDNA 测序评估肠道微生物结构和多样性变化
- 通过结构 MRI 和静息状态功能 MRI 进行评估
- ERP评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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Shanghai、Shanghai、中国、200082
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合罗马Ⅲ诊断标准的腹泻型IBS患者；
- 年龄18-65岁，男女不限；
- 自愿参加试验，签署知情同意书
排除标准：
- 肠道器质性疾病；
- 便秘型 IBS；
- 交替性腹泻和便秘 IBS；
- 非结构化 IBS；
- 同时应用思密达、双司泰尔、西沙必利或中药；
- 合并肝病、肾病、心脏病或精神疾病患者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾灸组
接受艾灸治疗
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取穴：天枢（ST25，双侧）、足三里（ST36，双侧）。
采用温灸法，保持穴位表面温度在43℃±1℃，每个穴位30min，隔日1次，每周3次，共治疗6周。
治疗后，在第 12、18 和 24 周对受试者进行随访。
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假比较器：假灸组
接受假灸。
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取穴：天枢（ST25，双侧）、足三里（ST36，双侧）；假温灸，穴位表面温度保持在37℃±1℃，每个穴位30min，隔日1次，每周3次，共治疗6周。
治疗后，在第 12、18 和 24 周对受试者进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总功效（充分的缓解反应者）
大体时间：第 6 周
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每组响应者人数与参与者总数之比。
充分的缓解反应者是在自我评估中认为有效治疗的参与者。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总功效（充分的缓解反应者）
大体时间：第 12、18 和 24 周
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组间充分救援响应者的差异
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第 12、18 和 24 周
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症状严重程度评分 (SSS)
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
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组间 SSS 分数相对于基线的平均变化差异
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第 6、12、18 和 24 周
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响应者对 SSS 的比例
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
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组间反应者比例的差异。
定义 SSS 分数从基线下降超过 50 分作为响应者。
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第 6、12、18 和 24 周
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布里斯托尔粪便量表 (BSS)
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
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组间 BSS 评分相对于基线的平均变化差异
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第 6、12、18 和 24 周
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生活质量问卷 (IBS-QOL)
大体时间：第 6 周
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组间 IBS-QOL 评分相对于基线的平均变化差异
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第 6 周
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医院焦虑和抑郁评分（HADS）
大体时间：第 6 周
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组间 HADS 评分相对于基线的平均变化差异
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第 6 周
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自评焦虑量表 (SAS)
大体时间：第 6 周
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组间 SAS 评分相对于基线的平均变化差异
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第 6 周
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自评抑郁量表（SDS）
大体时间：第 6 周
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组间 SDS 评分相对于基线的平均变化差异
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第 6 周
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每天腹泻次数
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
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组间每天腹泻频率相对于基线的平均变化差异
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第 6、12、18 和 24 周
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排便急迫
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
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排便紧迫性与基线的平均变化差异
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第 6、12、18 和 24 周
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安全性评估（由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数）
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
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Eg.moxibustion相关的烧伤、水泡等
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第 6、12、18 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑结构（灰质、白质）MRI
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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静息态功能磁共振成像
大体时间：第 6 周
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用区域同质性、ALFF/fALFF、功能连通性的方法进行分析。
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第 6 周
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磁共振波谱 (MRS)
大体时间：第 6 周
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扣带回皮层和脑岛的谷氨酸复合物（Glx）峰面积与肌酸比值（Cr）的比值。
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第 6 周
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事件相关电位 (ERP)
大体时间：第 6 周
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大脑静息态能量图谱的测量以及任务和潜伏期各主要成分的振幅变化。
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第 6 周
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肠道菌群变化
大体时间：第 6 周
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粪便微生物结构和多样性变化
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第 6 周
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脑肠微生物群相互作用
大体时间：第 6 周
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多元回归分析建立肠道微生物群与大脑之间的关联
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huangan Wu, MD,PhD、Shanghai University of TCM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bao C, Wu L, Shi Y, Shi Z, Jin X, Shen J, Li J, Hu Z, Chen J, Zeng X, Zhang W, Ma Z, Weng Z, Li J, Liu H, Wu H. Long-term effect of moxibustion on irritable bowel syndrome with diarrhea: a randomized clinical trial. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Feb 23;15:17562848221075131. doi: 10.1177/17562848221075131. eCollection 2022.
- Bao C, Zhang J, Liu J, Liu H, Wu L, Shi Y, Li J, Hu Z, Dong Y, Wang S, Zeng X, Wu H. Moxibustion treatment for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 24;16(1):408. doi: 10.1186/s12906-016-1386-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.