Moksibustio ripulia hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tutkimus moksibustiovaikutuksen mekanismista ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon
Tarkkaile moksibustion turvallisuutta ja tehokkuutta ripulia hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä ja arvioida magneettikuvauksella (MRI), tapahtumaan liittyvällä potentiaalilla (ERP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Moksibustiohoito, näennäistorjunta
- Tarkkaile moksibustiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta plasebokontrolliin verrattuna
- Arviointi suoliston mikrobien rakenne- ja monimuotoisuusmuutoksilla käyttämällä 16S rDNA-sekvensointia
- Arviointi rakenteellisella MRI:llä ja lepotilatoiminnallisella MRI:llä
- ERP:n arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ripulia sairastavat IBS-potilaat, jotka täyttivät Rooma III -diagnostiset kriteerit;
- Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Tuli vapaaehtoiseksi oikeudenkäyntiin, allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- suoliston orgaaninen sairaus;
- Ummetus hallitseva IBS;
- Vuorotteleva ripuli ja ummetus IBS;
- Strukturoimaton IBS;
- Samanaikaisesti smecta, dicetel, sisapridi tai perinteinen kiinalainen lääketiede;
- Yhdistetty maksa-, munuais-, sydän- tai mielisairauspotilaat;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksibustioryhmä
Moksibustiohoidon saaminen
|
Akupisteet: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral).
käyttäen lievää lämmintä moksibustiota, akupisteiden pintalämpötila pidettiin 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuuttia jokaista akupistettä kohti, kerran joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä kuusi viikkoa hoitoa.
Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurattiin viikoilla 12, 18 ja 24.
|
|
Huijausvertailija: Vale moksibustioryhmä
Vastaanotetaan näennäinen moksibustio.
|
Akupisteet: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral); käyttämällä näennäistä lievä-lämmin moksibustiota, akupisteiden pintalämpötila pidettiin 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuuttia jokaista akupistettä kohti, kerran joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä kuusi viikkoa hoitoa.
Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurattiin viikoilla 12, 18 ja 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistehokkuus (riittävä hoitovaste)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Vastaajien lukumäärän ja osallistujien kokonaismäärän suhde kussakin ryhmässä.
Riittävä helpotusvaste on se osallistuja, joka piti itsearvioinnissa tehokasta hoitoa.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistehokkuus (riittävä hoitovaste)
Aikaikkuna: Viikot 12, 18 ja 24
|
Erot ryhmien välillä riittävässä helpotuksessa
|
Viikot 12, 18 ja 24
|
|
Oireiden vakavuuspisteet (SSS)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Erot SSS-pisteiden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta ryhmien välillä
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
SSS:ään vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Vastaajien osuuden erot ryhmien välillä.
Määritelty, että SSS-pisteet laskivat yli 50 pistettä lähtötasosta vastaajana.
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Bristolin jakkaramuotovaaka (BSS)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Erot BSS-pisteiden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta ryhmien välillä
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Elämänlaatukysely (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Erot IBS-QOL-pisteiden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta ryhmien välillä
|
Viikko 6
|
|
sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
HADS-pisteiden keskimääräisten muutosten erot lähtötasosta ryhmien välillä
|
Viikko 6
|
|
Itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SAS-pisteiden keskimääräisten muutosten erot lähtötasosta ryhmien välillä
|
Viikko 6
|
|
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SDS-pisteiden keskimääräisten muutosten erot lähtötasosta ryhmien välillä
|
Viikko 6
|
|
Ripulin esiintymistiheys päivässä
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Erot keskimääräisissä ripulitiheyden muutoksissa päivässä lähtötasosta ryhmien välillä
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Ulostamisen kiireellisyys
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Erot ulostamisen kiireellisyyden keskimääräisissä muutoksissa lähtötasosta
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Turvallisuusarviointi (Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Esim. moksibustioon liittyvät palovammat, rakkulat jne
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakenteet (harmaa aine, valkoinen aine) MRI
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
lepotilan toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Analyysi alueellisen homogeenisuuden, ALFF/fALFF, toiminnallisen liitettävyyden menetelmillä.
|
Viikko 6
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Glutamaattikompleksin (Glx) piikin pinta-alan ja kreatiinisuhteen (Cr) suhde cingulaattikuoressa ja insulassa.
|
Viikko 6
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Aivojen lepotilan energiaatlasin ja kunkin pääkomponentin amplitudimuutosten mittaaminen tehtävän ja latenssin aikana.
|
Viikko 6
|
|
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ulosteen mikrobien rakenteellinen ja monimuotoisuus muuttuu
|
Viikko 6
|
|
Aivojen ja suoliston mikrobiston vuorovaikutus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Moninkertainen regressioanalyysi suoliston mikrobiotan ja aivojen välisen yhteyden selvittämiseksi
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bao C, Wu L, Shi Y, Shi Z, Jin X, Shen J, Li J, Hu Z, Chen J, Zeng X, Zhang W, Ma Z, Weng Z, Li J, Liu H, Wu H. Long-term effect of moxibustion on irritable bowel syndrome with diarrhea: a randomized clinical trial. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Feb 23;15:17562848221075131. doi: 10.1177/17562848221075131. eCollection 2022.
- Bao C, Zhang J, Liu J, Liu H, Wu L, Shi Y, Li J, Hu Z, Dong Y, Wang S, Zeng X, Wu H. Moxibustion treatment for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 24;16(1):408. doi: 10.1186/s12906-016-1386-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYS2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .