Moxibustion för diarré-dominerande Irritable Bowel Syndrome
6 februari 2020 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studie om mekanismen för Moxibustion Effekt på behandling av diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom
Att observera säkerheten och effekten av moxibustion vid diarré-dominerande colon irritabile och utvärdering med magnetisk resonanstomografi (MRT), händelserelaterad potential (ERP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- En randomiserad kontrollerad studie
- Moxibustionsbehandling, skenkontroll
- Att observera säkerheten och effekten av moxibustionsbehandling kontra placebokontroll
- Utvärdering av intestinala mikrobiella strukturella och mångfaldsförändringar med hjälp av 16S rDNA-sekvensering
- Utvärdering genom strukturell MRT och vilotillståndsfunktionell MRT
- Utvärdering av ERP
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diarré-dominerande IBS-patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för Rom III;
- Ålder 18-65 år, man eller kvinna;
- Anställde sig frivilligt för rättegången, undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Organisk tarmsjukdom;
- Förstoppningsdominerande IBS;
- Omväxlande diarré och förstoppning IBS;
- Ostrukturerad IBS;
- Samtidigt, applicering av smecta, dicetel, cisaprid eller traditionell kinesisk medicin;
- Patienter med kombinerade lever-, njure-, hjärt- eller psykiska sjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moxibustion grupp
Får moxibustionsbehandling
|
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral).
med mild varm moxibustion, hölls yttemperaturen på akupunkter vid 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuter för varje akupunkt, en gång varannan dag, tre gånger i veckan, totalt sex veckors behandling.
Efter behandlingen följdes försökspersonerna upp i veckorna 12, 18 och 24.
|
|
Sham Comparator: Sham moxibustion grupp
Får skenmoxibustion.
|
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral); med hjälp av skenbar mild varm moxibustion, hölls yttemperaturen på akupunkter vid 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuter för varje akupunkt, en gång varannan dag, tre gånger i veckan, totalt sex veckors behandling.
Efter behandlingen följdes försökspersonerna upp i veckorna 12, 18 och 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total effekt (Adequat relief responder)
Tidsram: Vecka 6
|
Förhållandet mellan antalet svarande och det totala antalet deltagare i varje grupp.
Adekvat relief responder är den deltagare som ansåg effektiv behandling i självbedömningen.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total effekt (Adequat relief responder)
Tidsram: Vecka 12, 18 och 24
|
Skillnader i Adekvat avlastare mellan grupper
|
Vecka 12, 18 och 24
|
|
Symptom severity score (SSS)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Skillnader i medelförändringar av SSS-poäng från baslinjen mellan grupper
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Andelen svarande till SSS
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Skillnaderna i andelen svarande mellan grupperna.
Definierat SSS-poängen minskade mer än 50 poäng från baslinjen som svarsperson.
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Bristol pallformskala (BSS)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Skillnader i medelförändringar av BSS-poäng från baslinjen mellan grupper
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Enkät om livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsram: Vecka 6
|
Skillnader i medelförändringar av IBS-QOL-poäng från baslinjen mellan grupper
|
Vecka 6
|
|
sjukhus ångest och depression poäng (HADS)
Tidsram: Vecka 6
|
Skillnader i medelförändringar av HADS-poäng från baslinjen mellan grupper
|
Vecka 6
|
|
Självskattande ångestskala (SAS)
Tidsram: Vecka 6
|
Skillnader i medelförändringar av SAS-poäng från baslinje mellan grupper
|
Vecka 6
|
|
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: Vecka 6
|
Skillnader i medelförändringar av SDS-poäng från baslinjen mellan grupper
|
Vecka 6
|
|
Diarréfrekvens per dag
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Skillnader i genomsnittliga förändringar av diarréfrekvens per dag från baslinjen mellan grupper
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Brådskande avföring
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Skillnader i genomsnittliga förändringar av Brådskande avföring från baslinjen
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Säkerhetsutvärdering (Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
T.ex. moxibustionsrelaterade brännskador, blåsor, etc
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnstrukturer (grå substans, vit substans) MRT
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: Vecka 6
|
Analys med metoder för regional homogenitet，ALFF/fALFF，funktionell anslutning.
|
Vecka 6
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Vecka 6
|
Förhållandet mellan glutamatkomplex (Glx) topparea och kreatinförhållande (Cr) i cingulate cortex och insula.
|
Vecka 6
|
|
Event-related potentials (ERP)
Tidsram: Vecka 6
|
Mätning av energiatlas för vilotillstånd i hjärnan och amplitudförändringarna för varje huvudkomponent under uppgiften och latensen.
|
Vecka 6
|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: Vecka 6
|
Fekala mikrobiella strukturella och mångfaldsförändringar
|
Vecka 6
|
|
Interaktion mellan hjärna och tarmmikrobiota
Tidsram: Vecka 6
|
Multipel regressionsanalys för att fastställa sambandet mellan tarmmikrobiota och hjärna
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bao C, Wu L, Shi Y, Shi Z, Jin X, Shen J, Li J, Hu Z, Chen J, Zeng X, Zhang W, Ma Z, Weng Z, Li J, Liu H, Wu H. Long-term effect of moxibustion on irritable bowel syndrome with diarrhea: a randomized clinical trial. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Feb 23;15:17562848221075131. doi: 10.1177/17562848221075131. eCollection 2022.
- Bao C, Zhang J, Liu J, Liu H, Wu L, Shi Y, Li J, Hu Z, Dong Y, Wang S, Zeng X, Wu H. Moxibustion treatment for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 24;16(1):408. doi: 10.1186/s12906-016-1386-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYS2015-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .