Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxibustion for diarré-dominerende irritabel tyktarm

6. februar 2020 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Undersøgelse af mekanismen for Moxibustion Effekt på behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm

At observere sikkerheden og effekten af ​​moxibustion på diarré-dominerende irritabel tyktarm og evaluering ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hændelsesrelateret potentiale (ERP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Et randomiseret kontrolleret forsøg
  2. Moxibustion behandling, falsk kontrol
  3. At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​moxibustionsbehandling versus placebokontrol
  4. Evaluering af intestinale mikrobielle strukturelle og diversitetsændringer ved hjælp af 16S rDNA-sekventering
  5. Evaluering ved strukturel MR og hviletilstand-funktionel MR
  6. ERP-evaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diarré-dominerende IBS-patienter, der opfyldte Rom III diagnostiske kriterier;
  2. Alder 18-65 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Meldte sig frivilligt til retssagen, underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intestinal organisk sygdom;
  2. Forstoppelse-dominerende IBS;
  3. Skiftende diarré og forstoppelse IBS;
  4. Ustruktureret IBS;
  5. På samme tid, anvendelse af smecta, dicetel, cisaprid eller traditionel kinesisk medicin;
  6. Kombineret lever-, nyre-, hjerte- eller mentalsygdomspatienter;
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxibustion gruppe
Modtager moxibustion behandling
Enhed: moxibustion
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral). ved hjælp af mild varm moxibustion, blev overfladetemperaturen på akupunkter holdt på 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang hver anden dag, tre gange om ugen, i alt seks ugers behandling. Efter behandlingen blev forsøgspersonerne fulgt op i uge 12, 18 og 24.
Sham-komparator: Sham moxibustion gruppe
Modtager falsk moxibustion.
Enhed: Sham moxibustion
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral); ved brug af sham mild-warm moxibustion, blev overfladetemperaturen på akupunkter holdt på 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang hver anden dag, tre gange om ugen, i alt seks ugers behandling. Efter behandlingen blev forsøgspersonerne fulgt op i uge 12, 18 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt (tilstrækkelig nødhjælp)
Tidsramme: Uge 6
Forholdet mellem antallet af respondenter og det samlede antal deltagere i hver gruppe. Tilstrækkelig nødhjælpsperson er den deltager, der overvejede effektiv behandling i selvevalueringen.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt (tilstrækkelig nødhjælp)
Tidsramme: Uge 12, 18 og 24
Forskelle i tilstrækkelig nødhjælp mellem grupper
Uge 12, 18 og 24
Symptomsværhedsscore (SSS)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af SSS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6, 12, 18 og 24
Andelen af ​​respondenter til SSS
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskellene i andelen af ​​respondenter mellem grupperne. Defineret SSS-score faldt mere end 50 point fra baseline som responder.
Uge 6, 12, 18 og 24
Bristol afføringsskala (BSS)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af BSS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6, 12, 18 og 24
Spørgeskema om livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af IBS-QOL-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af HADS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
Self-rating angstskala (SAS)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af SAS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 6
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af SDS-score fra baseline mellem grupper
Uge 6
Diarré frekvens pr. dag
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af diarré-frekvens pr. dag fra baseline mellem grupper
Uge 6, 12, 18 og 24
Det haster med afføring
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Forskelle i de gennemsnitlige ændringer af Urgency of defecation fra baseline
Uge 6, 12, 18 og 24
Sikkerhedsevaluering (Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
F.eks. moxibustionsrelaterede forbrændinger, blærer osv
Uge 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturer (grå stof, hvid substans) MR
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: Uge 6
Analyse med metoder til regional homogenitet, ALFF/fALFF, funktionel tilslutning.
Uge 6
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Uge 6
Forholdet mellem glutamatkompleks (Glx) topareal og kreatinforhold (Cr) i cingulate cortex og insula.
Uge 6
Event-relaterede potentialer (ERP)
Tidsramme: Uge 6
Måling af energiatlas i hjernens hviletilstand og amplitudeændringerne af hver hovedkomponent under opgaven og latens.
Uge 6
Intestinale mikrobiota ændringer
Tidsramme: Uge 6
Fækale mikrobielle strukturelle og diversitetsændringer
Uge 6
Hjerne-tarm mikrobiota interaktion
Tidsramme: Uge 6
Multipel regressionsanalyse for at fastslå sammenhængen mellem tarmmikrobiota og hjerne
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYS2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med moxibustion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner