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Moxibustion bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

6. Februar 2020 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie zum Mechanismus der Moxibustionswirkung bei der Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms

Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxibustion bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom und Bewertung durch Magnetresonanztomographie (MRT), ereignisbezogenes Potenzial (ERP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
  2. Moxibustion-Behandlung, Scheinkontrolle
  3. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Moxibustion-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Kontrolle zu beobachten
  4. Bewertung durch intestinale mikrobielle Struktur- und Diversitätsänderungen unter Verwendung von 16S-rDNA-Sequenzierung
  5. Auswertung durch Struktur-MRT und Ruhezustands-Funktions-MRT
  6. Auswertung durch ERP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IBS-Patienten mit vorherrschendem Durchfall, die die Rom-III-Diagnosekriterien erfüllten;
  2. Alter 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Hat sich freiwillig für die Studie gemeldet, die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Darmerkrankung;
  2. IBS mit vorherrschender Verstopfung;
  3. Abwechselnder Durchfall und Verstopfung IBS;
  4. Unstrukturiertes Reizdarmsyndrom;
  5. Gleichzeitig Anwendung von Smecta, Dicetel, Cisaprid oder traditioneller chinesischer Medizin;
  6. Patienten mit kombinierten Leber-, Nieren-, Herz- oder Geisteskrankheiten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxibustion-Gruppe
Moxibustion-Behandlung erhalten
Gerät: Moxibustion
Akupunkturpunkte: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral). Mit milder warmer Moxibustion wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 43 ℃ ± 1 ℃ gehalten, 30 Minuten für jeden Akupunkturpunkt, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, insgesamt sechs Wochen Behandlung. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 12, 18 und 24 nachuntersucht.
Schein-Komparator: Schein-Moxibustion-Gruppe
Schein-Moxibustion erhalten.
Gerät: Schein-Moxibustion
Akupunkturpunkte: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral); unter Verwendung von mild-warmer Schein-Moxibustion wurde die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte bei 37 ℃ ± 1 ℃ gehalten, 30 Minuten für jeden Akupunkturpunkt, einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, insgesamt sechs Wochen Behandlung. Nach der Behandlung wurden die Probanden in den Wochen 12, 18 und 24 nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeit (Responder mit angemessener Linderung)
Zeitfenster: Woche 6
Das Verhältnis der Anzahl der Responder zur Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe. Angemessener Entlastungs-Responder ist der Teilnehmer, der bei der Selbsteinschätzung eine wirksame Behandlung in Betracht gezogen hat.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeit (Responder mit angemessener Linderung)
Zeitfenster: Woche 12, 18 und 24
Unterschiede in der angemessenen Hilfsbereitschaft zwischen den Gruppen
Woche 12, 18 und 24
Symptomschwere-Score (SSS)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen des SSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6, 12, 18 und 24
Der Anteil der Responder auf SSS
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Die Unterschiede des Anteils der Responder zwischen den Gruppen. Definiert, dass der SSS-Score als Responder um mehr als 50 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist.
Woche 6, 12, 18 und 24
Bristol-Stuhlformskala (BSS)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen des BSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6, 12, 18 und 24
Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des IBS-QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Krankenhaus-Angst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des SAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in den mittleren Änderungen des SDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6
Durchfallhäufigkeit pro Tag
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen der Durchfallhäufigkeit pro Tag gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 6, 12, 18 und 24
Dringlichkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
Unterschiede in den mittleren Änderungen der Dringlichkeit des Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6, 12, 18 und 24
Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24
B. Verbrennungen im Zusammenhang mit Moxibustion, Blasenbildung usw
Woche 6, 12, 18 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstrukturen (graue Substanz, weiße Substanz) MRT
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 6
Analyse mit Methoden der regionalen Homogenität，ALFF/fALFF，funktionale Konnektivität.
Woche 6
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Woche 6
Das Verhältnis der Peakfläche des Glutamatkomplexes (Glx) und des Kreatinverhältnisses (Cr) des cingulären Kortex und der Insel.
Woche 6
Ereignisbezogene Potenziale (ERP)
Zeitfenster: Woche 6
Messung des Ruhezustands-Energieatlasses des Gehirns und der Amplitudenänderungen jeder Hauptkomponente während der Aufgabe und Latenz.
Woche 6
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Woche 6
Fäkale mikrobielle Struktur- und Diversitätsveränderungen
Woche 6
Interaktion zwischen Gehirn und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 6
Multiple Regressionsanalyse zur Feststellung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiota und Gehirn
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Ermittler

  • Studienstuhl: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYS2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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