Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxibustion for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

6. februar 2020 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie om mekanismen for moksibussjonseffekt på behandling av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

For å observere sikkerheten og effekten av moxibustion på diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom og evaluering ved magnetisk resonansavbildning (MRI), hendelsesrelatert potensial (ERP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. En randomisert kontrollert studie
  2. Moxibustion-behandling, falsk kontroll
  3. For å observere sikkerheten og effekten av moxibustion-behandling versus placebokontroll
  4. Evaluering av intestinale mikrobielle strukturelle og mangfoldsforandringer ved bruk av 16S rDNA-sekvensering
  5. Evaluering ved strukturell MR og hviletilstand-funksjonell MR
  6. Evaluering av ERP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diaré-dominerende IBS-pasienter som oppfylte Roma III-diagnosekriteriene;
  2. Alder 18-65 år gammel, mann eller kvinne;
  3. Meldte seg frivillig til rettssaken, signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Intestinal organisk sykdom;
  2. Forstoppelse-dominerende IBS;
  3. Vekslende diaré og forstoppelse IBS;
  4. Ustrukturert IBS;
  5. På samme tid, bruk av smecta, dicetel, cisaprid eller tradisjonell kinesisk medisin;
  6. Pasienter med kombinert lever, nyre, hjerte eller psykiske sykdommer;
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxibustion gruppe
Får moxibussjonsbehandling
Enhet: moxibustion
Akupunktur: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral). ved bruk av mild varm moxibustion, ble overflatetemperaturen på akupunktene holdt på 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang annenhver dag, tre ganger i uken, totalt seks ukers behandling. Etter behandlingen ble forsøkspersonene fulgt opp i uke 12, 18 og 24.
Sham-komparator: Sham moxibustion gruppe
Mottar sham moxibustion.
Enhet: Sham moxibustion
Akupunkter: Tianshu (ST25，bilateral), Zusanli (ST36，bilateral); ved bruk av sham mild-warm moxibustion, ble overflatetemperaturen på akupunktene holdt på 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutter for hvert akupunkt, en gang annenhver dag, tre ganger i uken, totalt seks ukers behandling. Etter behandlingen ble forsøkspersonene fulgt opp i uke 12, 18 og 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effekt (tilstrekkelig avlastningspersonell)
Tidsramme: Uke 6
Forholdet mellom antall respondere og totalt antall deltakere i hver gruppe. Adekvat avlastningsperson er deltakeren som vurderte effektiv behandling i egenvurderingen.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effekt (tilstrekkelig avlastningspersonell)
Tidsramme: Uke 12, 18 og 24
Forskjeller i tilstrekkelig nødhjelp mellom grupper
Uke 12, 18 og 24
Symptom severity score (SSS)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i SSS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6, 12, 18 og 24
Andelen responder til SSS
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjellene i andelen respondere mellom gruppene. Definert SSS-poengsum reduserte mer enn 50 poeng fra baseline som responder.
Uke 6, 12, 18 og 24
Bristol avføringsskala (BSS)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i BSS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6, 12, 18 og 24
Spørreskjema for livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer av IBS-QOL-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer av HADS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i SAS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Uke 6
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i SDS-score fra baseline mellom grupper
Uke 6
Diaréfrekvens per dag
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer i diaréfrekvens per dag fra baseline mellom grupper
Uke 6, 12, 18 og 24
Det haster med avføring
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
Forskjeller i gjennomsnittlige endringer av Urgency of defecation fra baseline
Uke 6, 12, 18 og 24
Sikkerhetsevaluering (Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
F.eks. moxibussjonsrelaterte brannskader, blemmer osv
Uke 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturer (grå materie, hvit substans) MR
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: Uke 6
Analyse med metoder for regional homogenitet，ALFF/fALFF，funksjonell tilkobling.
Uke 6
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Uke 6
Forholdet mellom glutamatkompleks (Glx) toppareal og kreatinforhold (Cr) i cingulate cortex og insula.
Uke 6
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: Uke 6
Måling av energiatlas for hjernens hviletilstand og amplitudeendringene til hver hovedkomponent under oppgaven og latens.
Uke 6
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 6
Fekale mikrobielle struktur- og mangfoldsendringer
Uke 6
Hjerne-tarm mikrobiota interaksjon
Tidsramme: Uke 6
Multippel regresjonsanalyse for å etablere sammenhengen mellom tarmmikrobiota og hjerne
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Etterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYS2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på moxibustion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere