Moxabustão para Síndrome do Cólon Irritável com Predominância de Diarréia
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Estudo sobre o mecanismo do efeito da moxabustão no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Observar a segurança e eficácia da moxabustão na síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia e avaliação por ressonância magnética (MRI), Potencial relacionado a eventos (ERP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um estudo randomizado controlado
- Tratamento de moxabustão, controle simulado
- Observar a segurança e eficácia do tratamento com moxabustão versus controle placebo
- Avaliação por mudanças estruturais e de diversidade microbiana intestinal usando sequenciamento 16S rDNA
- Avaliação por ressonância magnética estrutural e ressonância magnética funcional em estado de repouso
- Avaliação por ERP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII com predominância de diarreia que preencheram os critérios diagnósticos de Roma III;
- Idade 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
- Voluntário para o julgamento, assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença orgânica intestinal;
- IBS com predominância de constipação;
- Diarréia alternada e constipação IBS;
- SII não estruturada;
- Ao mesmo tempo, aplicação de esmecta, dicetel, cisaprida ou medicina tradicional chinesa;
- Pacientes com doença hepática, renal, cardíaca ou mental combinada;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de moxabustão
Recebendo tratamento de moxabustão
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Pontos de acupuntura: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral).
usando moxabustão leve e quente, a temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada ponto de acupuntura, uma vez em dias alternados, três vezes por semana, um total de seis semanas de tratamento.
Após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados nas semanas 12, 18 e 24.
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Comparador Falso: Grupo falso de moxabustão
Recebendo moxabustão simulada.
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Pontos de acupuntura: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral); usando moxabustão leve-quente simulada, a temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada ponto de acupuntura, uma vez em dias alternados, três vezes por semana, um total de seis semanas de tratamento.
Após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados nas semanas 12, 18 e 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia total (Resposta de alívio adequado)
Prazo: Semana 6
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A proporção entre o número de respondentes e o número total de participantes em cada grupo.
Respondedor de alívio adequado é o participante que considerou o tratamento eficaz na autoavaliação.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia total (Resposta de alívio adequado)
Prazo: Semana 12, 18 e 24
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Diferenças na resposta de alívio adequado entre os grupos
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Semana 12, 18 e 24
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Pontuação de gravidade dos sintomas (SSS)
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
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Diferenças nas mudanças médias da pontuação SSS desde a linha de base entre os grupos
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Semana 6, 12, 18 e 24
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A proporção de respondedores ao SSS
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
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As diferenças da proporção de respondedores entre os grupos.
Definiu que a pontuação SSS diminuiu mais de 50 pontos desde a linha de base como respondente.
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Semana 6, 12, 18 e 24
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Escala de forma de fezes de Bristol (BSS)
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
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Diferenças nas mudanças médias do escore BSS desde a linha de base entre os grupos
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Semana 6, 12, 18 e 24
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Questionário de qualidade de vida (IBS-QOL)
Prazo: Semana 6
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Diferenças nas mudanças médias da pontuação IBS-QOL desde a linha de base entre os grupos
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Semana 6
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pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Semana 6
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Diferenças nas mudanças médias da pontuação HADS desde a linha de base entre os grupos
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Semana 6
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Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: Semana 6
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Diferenças nas mudanças médias do escore SAS desde o início entre os grupos
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Semana 6
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: Semana 6
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Diferenças nas mudanças médias da pontuação SDS desde a linha de base entre os grupos
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Semana 6
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Frequência de diarreia por dia
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
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Diferenças nas mudanças médias de frequência de diarreia por dia desde a linha de base entre os grupos
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Semana 6, 12, 18 e 24
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Urgência de defecação
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
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Diferenças nas mudanças médias de Urgência de defecação desde o início
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Semana 6, 12, 18 e 24
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Avaliação de segurança (número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0)
Prazo: Semana 6, 12, 18 e 24
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Por exemplo, queimaduras relacionadas à moxabustão, bolhas, etc.
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Semana 6, 12, 18 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estruturas cerebrais (substância cinzenta, substância branca) ressonância magnética
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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ressonância magnética funcional em repouso
Prazo: Semana 6
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Análise com métodos de homogeneidade regional，ALFF/fALFF，conectividade funcional.
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Semana 6
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Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
Prazo: Semana 6
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A razão da área do pico do complexo de glutamato (Glx) e a razão da creatina (Cr) do córtex cingulado e da ínsula.
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Semana 6
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Potenciais relacionados a eventos (ERP)
Prazo: Semana 6
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Medição do atlas de energia do estado de repouso do cérebro e as mudanças de amplitude de cada componente principal durante a tarefa e a latência.
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Semana 6
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Alterações da microbiota intestinal
Prazo: Semana 6
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Mudanças estruturais e de diversidade microbiana fecal
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Semana 6
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Interação microbiota cérebro-intestino
Prazo: Semana 6
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Análise de regressão múltipla para estabelecer a associação entre microbiota intestinal e cérebro
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bao C, Wu L, Shi Y, Shi Z, Jin X, Shen J, Li J, Hu Z, Chen J, Zeng X, Zhang W, Ma Z, Weng Z, Li J, Liu H, Wu H. Long-term effect of moxibustion on irritable bowel syndrome with diarrhea: a randomized clinical trial. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Feb 23;15:17562848221075131. doi: 10.1177/17562848221075131. eCollection 2022.
- Bao C, Zhang J, Liu J, Liu H, Wu L, Shi Y, Li J, Hu Z, Dong Y, Wang S, Zeng X, Wu H. Moxibustion treatment for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 24;16(1):408. doi: 10.1186/s12906-016-1386-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYS2015-01
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