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Moxibustion pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

6 février 2020 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Étude sur le mécanisme de l'effet de la moxibustion sur le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Observer l'innocuité et l'efficacité de la moxibustion sur le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique et évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM), potentiel lié aux événements (ERP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Un essai contrôlé randomisé
  2. Traitement de moxibustion, contrôle fictif
  3. Observer l'innocuité et l'efficacité du traitement par moxibustion par rapport au contrôle placebo
  4. Évaluation par les changements de structure et de diversité microbienne intestinale à l'aide du séquençage de l'ADNr 16S
  5. Bilan par IRM structurelle et IRM fonctionnelle à l'état de repos
  6. Évaluation par ERP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du SII à prédominance diarrhéique qui répondaient aux critères diagnostiques de Rome III ;
  2. Âge 18-65 ans, homme ou femme ;
  3. Volontaire pour l'essai, a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie organique intestinale ;
  2. SII à prédominance de constipation ;
  3. Alternance de diarrhée et de constipation IBS ;
  4. IBS non structuré ;
  5. En parallèle, application de smecta, dicetel, cisapride ou médecine traditionnelle chinoise ;
  6. Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiaques ou mentales combinées ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de moxibustion
Recevoir un traitement de moxibustion
Dispositif: moxibustion
Points d'acupuncture : Tianshu (ST25，bilatéral), Zusanli (ST36，bilatéral). en utilisant une moxibustion douce et chaude, la température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutes pour chaque point d'acupuncture, une fois tous les deux jours, trois fois par semaine, un total de six semaines de traitement. Après le traitement, les sujets ont été suivis aux semaines 12, 18 et 24.
Comparateur factice: Groupe de moxibustion factice
Recevoir une fausse moxibustion.
Dispositif: Moxibustion factice
Points d'acupuncture : Tianshu (ST25，bilatéral), Zusanli (ST36，bilatéral) ; en utilisant une fausse moxibustion douce-chaude, la température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutes pour chaque point d'acupuncture, une fois tous les deux jours, trois fois par semaine, un total de six semaines de traitement. Après le traitement, les sujets ont été suivis aux semaines 12, 18 et 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité totale (répondeur de soulagement adéquat)
Délai: Semaine 6
Le rapport du nombre de répondeurs et du nombre total de participants dans chaque groupe. L'intervenant de secours adéquat est le participant qui a considéré un traitement efficace dans l'auto-évaluation.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité totale (répondeur de soulagement adéquat)
Délai: Semaine 12, 18 et 24
Différences dans l'intervenant de secours adéquat entre les groupes
Semaine 12, 18 et 24
Score de gravité des symptômes (SSS)
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens du score SSS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6, 12, 18 et 24
La proportion de répondeurs au SSS
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Les différences de proportion de répondeurs entre les groupes. Défini que le score SSS a diminué de plus de 50 points par rapport à la ligne de base en tant que répondeur.
Semaine 6, 12, 18 et 24
Échelle de forme de selles Bristol (BSS)
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens du score BSS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6, 12, 18 et 24
Questionnaire de qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score IBS-QOL par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score HADS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score SAS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Semaine 6
Différences dans les changements moyens du score SDS par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6
Fréquence de la diarrhée par jour
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens de la fréquence de la diarrhée par jour par rapport au départ entre les groupes
Semaine 6, 12, 18 et 24
Urgence de la défécation
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Différences dans les changements moyens de l'urgence de la défécation par rapport au départ
Semaine 6, 12, 18 et 24
Évaluation de l'innocuité (nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0)
Délai: Semaine 6, 12, 18 et 24
Par exemple, brûlures liées à la moxibustion, formation de cloques, etc.
Semaine 6, 12, 18 et 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structures cérébrales (substance grise, substance blanche) IRM
Délai: Semaine 6
Semaine 6
IRM fonctionnelle au repos
Délai: Semaine 6
Analyse avec des méthodes d'homogénéité régionale，ALFF/fALFF，connectivité fonctionnelle.
Semaine 6
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Semaine 6
Le rapport entre la surface du pic du complexe glutamate (Glx) et le rapport de la créatine (Cr) du cortex cingulaire et de l'insula.
Semaine 6
Potentiels événementiels (ERP)
Délai: Semaine 6
Mesure de l'atlas énergétique de l'état de repos du cerveau et des changements d'amplitude de chaque composant majeur pendant la tâche et la latence.
Semaine 6
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Semaine 6
Modifications de la structure et de la diversité des microbes fécaux
Semaine 6
Interaction cerveau-microbiote intestinal
Délai: Semaine 6
Analyse de régression multiple pour établir l'association entre le microbiote intestinal et le cerveau
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYS2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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