Moxibustion hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma esetén
2020. február 6. frissítette: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tanulmány a moxibustió hatásának mechanizmusáról a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma kezelésében
A moxibustió biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése a hasmenés által domináns irritábilis bél szindrómában, valamint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), eseményfüggő potenciál (ERP) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- Moxibustion kezelés, álkontroll
- A moxibuszciós kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése a placebo-kontrollhoz képest
- A bél mikrobiális szerkezeti és diverzitási változásainak értékelése 16S rDNS szekvenálással
- Értékelés strukturális MRI-vel és nyugalmi állapot-funkcionális MRI-vel
- ERP értékelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200082
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
- Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasmenésben domináns IBS-betegek, akik megfeleltek a Róma III diagnosztikai kritériumoknak;
- Életkor 18-65 év, férfi vagy nő;
- Önként jelentkezett a tárgyalásra, aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Szerves bélbetegség;
- székrekedés-domináns IBS;
- Váltakozó hasmenés és székrekedés IBS;
- Strukturálatlan IBS;
- Ugyanakkor smecta, dicetel, cisaprid vagy hagyományos kínai orvoslás alkalmazása;
- Kombinált máj-, vese-, szív- vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moxibustion csoport
Moxibustion kezelésben részesül
|
Akupontok: Tianshu (ST25, kétoldali), Zusanli (ST36, kétoldali).
enyhe-meleg moxibustióval az akupontok felületi hőmérsékletét 43 ℃ ± 1 ℃-on tartottuk, minden akuponthoz 30 percet, minden második napon egyszer, hetente háromszor, összesen hat hetes kezeléssel.
A kezelés után az alanyokat a 12., 18. és 24. héten követték nyomon.
|
|
Sham Comparator: Színlelt moxibusztiós csoport
Ál-moxibustion fogadása.
|
Akupontok: Tianshu (ST25, kétoldali), Zusanli (ST36, kétoldali); színlelt, enyhe-meleg moxibustióval, az akupontok felületi hőmérsékletét 37 ℃ ± 1 ℃-on tartottuk, minden akuponthoz 30 percet, minden második napon egyszer, hetente háromszor, összesen hat hetes kezeléssel.
A kezelés után az alanyokat a 12., 18. és 24. héten követték nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes hatékonyság (megfelelő megkönnyebbülés)
Időkeret: 6. hét
|
A válaszadók számának és a résztvevők összlétszámának aránya az egyes csoportokban.
Megfelelő megkönnyebbülésre reagáló az a résztvevő, aki az önértékelésben a hatékony kezelést tartotta szem előtt.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes hatékonyság (megfelelő megkönnyebbülés)
Időkeret: 12., 18. és 24. hét
|
A csoportok közötti különbségek a megfelelő megkönnyebbülésben
|
12., 18. és 24. hét
|
|
Tünet súlyossági pontszám (SSS)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
|
Különbségek az SSS pontszám átlagos változásában a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
6., 12., 18. és 24. hét
|
|
Az SSS-re válaszolók aránya
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
|
A válaszadók arányának különbségei a csoportok között.
Az SSS pontszám több mint 50 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest válaszadóként.
|
6., 12., 18. és 24. hét
|
|
Bristol székletforma skála (BSS)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
|
Különbségek a BSS pontszám átlagos változásában a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
6., 12., 18. és 24. hét
|
|
Életminőség kérdőív (IBS-QOL)
Időkeret: 6. hét
|
Különbségek az IBS-QOL pontszám átlagos változásában a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
6. hét
|
|
kórházi szorongás és depresszió pontszám (HADS)
Időkeret: 6. hét
|
Különbségek a HADS pontszám átlagos változásában a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
6. hét
|
|
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: 6. hét
|
Különbségek a SAS pontszám átlagos változásaiban a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
6. hét
|
|
Önbesoroló depressziós skála (SDS)
Időkeret: 6. hét
|
Különbségek az SDS-pontszám átlagos változásában a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
6. hét
|
|
Hasmenés gyakorisága naponta
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
|
A napi hasmenés gyakoriságának átlagos változásai a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
6., 12., 18. és 24. hét
|
|
Sürgős székletürítés
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
|
Eltérések a székletürítés sürgőssége átlagos változásaiban a kiindulási értékhez képest
|
6., 12., 18. és 24. hét
|
|
Biztonsági értékelés (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján)
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét
|
Pl.moxibustióval kapcsolatos égési sérülések, hólyagosodás stb
|
6., 12., 18. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi struktúrák (szürkeállomány, fehérállomány) MRI
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
nyugalmi állapot funkcionális MRI
Időkeret: 6. hét
|
Elemzés regionális homogenitás, ALFF/fALFF, funkcionális összeköttetés módszereivel.
|
6. hét
|
|
Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: 6. hét
|
A glutamát komplex (Glx) csúcsterületének és a kreatin arányának (Cr) aránya a cingulate cortexben és az insulaban.
|
6. hét
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
Időkeret: 6. hét
|
Az agy nyugalmi állapotú energia atlaszának és az egyes főkomponensek amplitúdóváltozásának mérése a feladat és a látencia során.
|
6. hét
|
|
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: 6. hét
|
A széklet mikrobiális szerkezete és diverzitása megváltozik
|
6. hét
|
|
Agy-bél mikrobióta kölcsönhatás
Időkeret: 6. hét
|
Többszörös regressziós elemzés a bélmikrobióta és az agy közötti kapcsolat megállapítására
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bao C, Wu L, Shi Y, Shi Z, Jin X, Shen J, Li J, Hu Z, Chen J, Zeng X, Zhang W, Ma Z, Weng Z, Li J, Liu H, Wu H. Long-term effect of moxibustion on irritable bowel syndrome with diarrhea: a randomized clinical trial. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Feb 23;15:17562848221075131. doi: 10.1177/17562848221075131. eCollection 2022.
- Bao C, Zhang J, Liu J, Liu H, Wu L, Shi Y, Li J, Hu Z, Dong Y, Wang S, Zeng X, Wu H. Moxibustion treatment for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 24;16(1):408. doi: 10.1186/s12906-016-1386-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYS2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .