Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxibustion voor Diarree-overheersend Prikkelbare Darm Syndroom

6 februari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie naar het mechanisme van moxibustie Effect op de behandeling van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom

Observeren van de veiligheid en werkzaamheid van moxibustie op diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom en evaluatie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
  2. Moxibustion-behandeling, schijncontrole
  3. Om de veiligheid en werkzaamheid van moxibustiebehandeling versus placebocontrole te observeren
  4. Evaluatie door intestinale microbiële structurele en diversiteitsveranderingen met behulp van 16S rDNA-sequencing
  5. Evaluatie door structurele MRI en rusttoestand-functionele MRI
  6. Evaluatie door ERP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diarree-overheersende IBS-patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria van Rome III;
  2. Leeftijd 18-65 jaar oud, man of vrouw;
  3. Vrijwillig voor de proef, ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische darmziekte;
  2. Constipatie-overheersende IBS;
  3. Afwisselend diarree en obstipatie PDS;
  4. Ongestructureerde PDS;
  5. Tegelijkertijd toepassing van smecta, dicetel, cisapride of traditionele Chinese geneeskunde;
  6. Gecombineerde lever-, nier-, hart- of geestesziektepatiënten;
  7. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxibustie groep
Moxibustion-behandeling ondergaan
Apparaat: moxibustie
Acupunten: Tianshu (ST25, bilateraal), Zusanli (ST36, bilateraal). met behulp van mild-warme moxibustie, werd de oppervlaktetemperatuur van acupunten gehandhaafd op 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuten voor elk acupunt, eenmaal om de andere dag, drie keer per week, een totaal van zes weken behandeling. Na de behandeling werden de proefpersonen gevolgd in week 12, 18 en 24.
Sham-vergelijker: Sham moxibustie groep
Geveinsde moxibustie ontvangen.
Apparaat: Sham moxibustie
Acupunten: Tianshu (ST25, bilateraal), Zusanli (ST36, bilateraal); met behulp van nep-mild-warme moxibustie, werd de oppervlaktetemperatuur van acupunten gehandhaafd op 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuten voor elk acupunt, eenmaal om de dag, drie keer per week, een totaal van zes weken behandeling. Na de behandeling werden de proefpersonen gevolgd in week 12, 18 en 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale werkzaamheid (Adequate hulpverlener)
Tijdsspanne: Week 6
De verhouding tussen het aantal responders en het totale aantal deelnemers in elke groep. Adequate hulpverlener is de deelnemer die bij de zelfevaluatie een effectieve behandeling heeft overwogen.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale werkzaamheid (Adequate hulpverlener)
Tijdsspanne: Week 12, 18 en 24
Verschillen in Adequate hulpverlener tussen groepen
Week 12, 18 en 24
Symptoomernstscore (SSS)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de SSS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6, 12, 18 en 24
Het aandeel responder op SSS
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
De verschillen in het aandeel responders tussen groepen. Gedefinieerd daalde de SSS-score met meer dan 50 punten ten opzichte van de uitgangswaarde als responder.
Week 6, 12, 18 en 24
Bristol-ontlastingsschaal (BSS)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de BSS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6, 12, 18 en 24
Vragenlijst kwaliteit van leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de IBS-QOL-score vanaf baseline tussen groepen
Week 6
ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de HADS-score vanaf baseline tussen groepen
Week 6
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de SAS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: Week 6
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de SDS-score vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6
Diarree frequentie per dag
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van de frequentie van diarree per dag vanaf de basislijn tussen groepen
Week 6, 12, 18 en 24
Urgentie van ontlasting
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Verschillen in de gemiddelde veranderingen van urgentie van defecatie ten opzichte van baseline
Week 6, 12, 18 en 24
Veiligheidsevaluatie (aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
Eg.moxibustion gerelateerde brandwonden, blaarvorming, etc
Week 6, 12, 18 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstructuren (grijze stof, witte stof) MRI
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Week 6
Analyse met methoden van regionale homogeniteit, ALFF/fALFF, functionele connectiviteit.
Week 6
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Week 6
De verhouding van glutamaatcomplex (Glx) piekoppervlak en creatineverhouding (Cr) van de cingulate cortex en insula.
Week 6
Event-gerelateerde mogelijkheden (ERP)
Tijdsspanne: Week 6
Meting van de energie-atlas in de rusttoestand van de hersenen en de amplitudeveranderingen van elke belangrijke component tijdens de taak en latentie.
Week 6
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: Week 6
Fecale microbiële structurele en diversiteitsveranderingen
Week 6
Brain-gut microbiota interactie
Tijdsspanne: Week 6
Meervoudige regressieanalyse om de associatie tussen darmmicrobiota en hersenen vast te stellen
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYS2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op moxibustie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren