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설사성 과민성대장증후군의 뜸

2020년 2월 6일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

설사가 주를 이루는 과민성대장증후군 치료에 대한 뜸의 효과기전 연구

설사가 우세한 과민성대장증후군에 대한 뜸의 안전성과 효능을 관찰하고 자기공명영상(MRI), 사건관련전위(ERP)를 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 무작위 대조 시험
  2. 뜸치료, 샴컨트롤
  3. 뜸 치료 대 위약 대조군의 안전성과 효능을 관찰하기 위해
  4. 16S rDNA sequencing을 이용한 장내 미생물의 구조 및 다양성 변화에 따른 평가
  5. 구조 MRI 및 휴식 상태 기능 MRI에 의한 평가
  6. ERP 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Rome III 진단 기준을 충족하는 설사 우세 IBS 환자;
  2. 18-65세, 남성 또는 여성;
  3. 시험에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 장 기질 질환;
  2. 변비가 우세한 IBS;
  3. 교대 설사 및 변비 IBS;
  4. 구조화되지 않은 IBS;
  5. 동시에, smecta, dicetel, cisapride 또는 중국 전통 의학의 적용;
  6. 간, 신장, 심장 또는 정신 질환이 복합된 환자
  7. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뜸 그룹
뜸 치료 받기
장치: 뜸
경혈: Tianshu (ST25，양측), Zusanli (ST36，양측). 온찜질을 이용하여 경혈의 표면온도를 43℃±1℃로 유지하였고 각 경혈마다 30분씩 격일 1회, 주 3회 총 6주간 치료하였다. 치료 후 피험자는 12주, 18주 및 24주차에 추적 관찰되었습니다.
가짜 비교기: 가짜 뜸 그룹
가짜뜸 받기.
장치: 가짜뜸
경혈: Tianshu (ST25，양측), Zusanli (ST36，양측); 모의 온열뜸을 이용하여 경혈의 표면온도를 37℃±1℃로 유지하고 경혈마다 30분씩 격일 1회, 주 3회 총 6주간 치료하였다. 치료 후 피험자는 12주, 18주 및 24주차에 추적 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 효능(적절한 구호 반응자)
기간: 6주차
응답자 수와 각 그룹의 총 참가자 수의 비율입니다. 적절한 구호 응답자는 자체 평가에서 효과적인 치료를 고려한 참가자입니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 효능(적절한 구호 반응자)
기간: 12주차, 18주차, 24주차
그룹 간 적절한 구호 대응자의 차이
12주차, 18주차, 24주차
SSS(증상 심각도 점수)
기간: 6, 12, 18, 24주차
그룹 간 기준선에서 SSS 점수의 평균 변화 차이
6, 12, 18, 24주차
SSS에 대한 응답자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24주차
그룹 간 반응자 비율의 차이. 응답자로서 SSS 점수가 기준선에서 50점 이상 감소했다고 정의했습니다.
6, 12, 18, 24주차
브리스톨 대변형 척도(BSS)
기간: 6, 12, 18, 24주차
그룹 간 기준선에서 BSS 점수의 평균 변화 차이
6, 12, 18, 24주차
삶의 질 설문지(IBS-QOL)
기간: 6주차
그룹 간 기준선에서 IBS-QOL 점수의 평균 변화 차이
6주차
병원 불안 및 우울증 점수(HADS)
기간: 6주차
그룹 간 기준선에서 HADS 점수의 평균 변화 차이
6주차
자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 6주차
그룹 간 기준선에서 SAS 점수의 평균 변화 차이
6주차
자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 6주차
그룹 간 기준선에서 SDS 점수의 평균 변화 차이
6주차
일일 설사 횟수
기간: 6, 12, 18, 24주차
그룹 간 기준선에서 일일 설사 빈도의 평균 변화 차이
6, 12, 18, 24주차
배변의 긴급성
기간: 6, 12, 18, 24주차
기준선에서 배변 절박도의 평균 변화 차이
6, 12, 18, 24주차
안전성 평가(CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 6, 12, 18, 24주차
예) 뜸 관련 화상, 수포 등
6, 12, 18, 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 구조(회백질, 백질)MRI
기간: 6주차
6주차
휴식 상태의 기능적 MRI
기간: 6주차
지역적 동질성 분석, ALFF/fALFF, 기능적 연결성.
6주차
자기 공명 분광법(MRS)
기간: 6주차
Cingulate cortex와 insula의 glutamate complex (Glx) 피크 면적과 크레아틴 비율 (Cr)의 비율.
6주차
이벤트 관련 잠재력(ERP)
기간: 6주차
작업 및 대기 시간 동안 뇌 휴식 상태 에너지 아틀라스 및 각 주요 구성 요소의 진폭 변화 측정.
6주차
장내 미생물 변화
기간: 6주차
분변 미생물의 구조 및 다양성 변화
6주차
뇌-장내 미생물 상호작용
기간: 6주차
장내 미생물과 뇌 사이의 연관성을 확립하기 위한 다중 회귀 분석
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

수사관

  • 연구 의자: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYS2015-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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