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Moxibustión para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

6 de febrero de 2020 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Estudio sobre el mecanismo del efecto de la moxibustión en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

Observar la seguridad y eficacia de la moxibustión en el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea y evaluación por resonancia magnética nuclear (RMN), potencial relacionado con eventos (ERP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Un ensayo controlado aleatorizado
  2. Tratamiento de moxibustión, control simulado
  3. Observar la seguridad y eficacia del tratamiento con moxibustión versus control con placebo
  4. Evaluación por cambios estructurales y de diversidad microbiana intestinal mediante secuenciación 16S rDNA
  5. Evaluación por resonancia magnética estructural y resonancia magnética funcional en estado de reposo
  6. Evaluación por ERP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SII con diarrea predominante que cumplieron con los criterios diagnósticos de Roma III;
  2. Edad 18-65 años, hombre o mujer;
  3. Se ofreció como voluntario para el ensayo, firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad orgánica intestinal;
  2. SII con predominio de estreñimiento;
  3. Alternancia de diarrea y estreñimiento SII;
  4. SII no estructurado;
  5. Al mismo tiempo, aplicación de smecta, dicetel, cisaprida o medicina tradicional china;
  6. Pacientes con enfermedades combinadas de hígado, riñón, corazón o mental;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de moxibustión
Recibir tratamiento de moxibustión
Dispositivo: moxibustión
Puntos de acupuntura: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral). usando moxibustión levemente cálida, la temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada punto de acupuntura, una vez cada dos días, tres veces por semana, un total de seis semanas de tratamiento. Después del tratamiento, los sujetos fueron seguidos en las semanas 12, 18 y 24.
Comparador falso: Grupo de moxibustión simulada
Recibir moxibustión simulada.
Dispositivo: Moxibustión simulada
Puntos de acupuntura: Tianshu (ST25, bilateral), Zusanli (ST36, bilateral); usando moxibustión simulada de calor suave, la temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada punto de acupuntura, una vez cada dos días, tres veces por semana, un total de seis semanas de tratamiento. Después del tratamiento, los sujetos fueron seguidos en las semanas 12, 18 y 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia total (respondedor de alivio adecuado)
Periodo de tiempo: Semana 6
La relación entre el número de respondedores y el número total de participantes en cada grupo. El respondedor de socorro adecuado es el participante que consideró un tratamiento eficaz en la autoevaluación.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia total (respondedor de alivio adecuado)
Periodo de tiempo: Semana 12, 18 y 24
Diferencias en el Respondedor de socorro adecuado entre grupos
Semana 12, 18 y 24
Puntuación de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 18 y 24
Diferencias en los cambios medios de la puntuación SSS desde el inicio entre los grupos
Semana 6, 12, 18 y 24
La proporción de respondedores a SSS
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 18 y 24
Las diferencias de la proporción de respondedores entre los grupos. Se definió que la puntuación SSS disminuyó más de 50 puntos desde el inicio como respondedor.
Semana 6, 12, 18 y 24
Escala de forma de heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 18 y 24
Diferencias en los cambios medios de la puntuación BSS desde el inicio entre los grupos
Semana 6, 12, 18 y 24
Cuestionario de calidad de vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencias en los cambios medios de la puntuación IBS-QOL desde el inicio entre los grupos
Semana 6
puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencias en los cambios medios de la puntuación HADS desde el inicio entre los grupos
Semana 6
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencias en los cambios medios de la puntuación SAS desde el inicio entre los grupos
Semana 6
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Semana 6
Diferencias en los cambios medios de la puntuación SDS desde el inicio entre los grupos
Semana 6
Frecuencia de diarrea por día
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 18 y 24
Diferencias en los cambios medios de la frecuencia de la diarrea por día desde el inicio entre los grupos
Semana 6, 12, 18 y 24
Urgencia de defecar
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 18 y 24
Diferencias en los cambios medios de Urgencia defecatoria desde el inicio
Semana 6, 12, 18 y 24
Evaluación de seguridad (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Semana 6, 12, 18 y 24
Por ejemplo, quemaduras relacionadas con la moxibustión, ampollas, etc.
Semana 6, 12, 18 y 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructuras cerebrales (materia gris, materia blanca) resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
IRM funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Semana 6
Análisis con métodos de homogeneidad regional，ALFF/fALFF，conectividad funcional.
Semana 6
Espectroscopía de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Semana 6
La proporción del área del pico del complejo de glutamato (Glx) y la proporción de creatina (Cr) de la corteza cingulada y la ínsula.
Semana 6
Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Semana 6
Medición del atlas de energía del estado de reposo del cerebro y los cambios de amplitud de cada componente principal durante la tarea y la latencia.
Semana 6
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 6
Cambios en la estructura y diversidad microbiana fecal
Semana 6
Interacción microbiota cerebro-intestino
Periodo de tiempo: Semana 6
Análisis de regresión múltiple para establecer la asociación entre microbiota intestinal y cerebro
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Investigadores

  • Silla de estudio: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYS2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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