Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижигание при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи

6 февраля 2020 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Исследование механизма воздействия прижигания на лечение синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи

Наблюдение за безопасностью и эффективностью прижигания при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи и оценка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), потенциала, связанного с событием (ERP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Рандомизированное контролируемое исследование
  2. Лечение прижиганием, ложный контроль
  3. Наблюдать за безопасностью и эффективностью лечения прижиганием по сравнению с контролем плацебо.
  4. Оценка по изменениям структуры и разнообразия микробов кишечника с использованием секвенирования 16S рДНК
  5. Оценка с помощью структурной МРТ и функциональной МРТ в состоянии покоя
  6. Оценка ERP

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СРК с преобладанием диареи, которые соответствовали диагностическим критериям Рима III;
  2. Возраст 18-65 лет, мужчина или женщина;
  3. Явился добровольцем на исследование, подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. органические заболевания кишечника;
  2. СРК с преобладанием запоров;
  3. Чередование поносов и запоров СРК;
  4. Неструктурированная ИБС;
  5. Одновременное применение смекты, дицетела, цизаприда или средств традиционной китайской медицины;
  6. Пациенты с комбинированными заболеваниями печени, почек, сердца или психическими заболеваниями;
  7. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа прижигания
Получение прижигания
Устройство: прижигание
Акупунктурные точки: Тяньшу (ST25, двусторонняя), Цзюсаньли (ST36, двусторонняя). с помощью мягкого теплого прижигания температура поверхности акупунктурных точек поддерживалась на уровне 43 ℃ ± 1 ℃, 30 минут для каждой акупунктурной точки, один раз через день, три раза в неделю, в общей сложности шесть недель лечения. После лечения субъекты наблюдались через 12, 18 и 24 недели.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного прижигания
Получение ложного прижигания.
Устройство: Фиктивное прижигание
Акупунктурные точки: Тяньшу (ST25, двусторонняя), Цзюсаньли (ST36, двусторонняя); с помощью имитации мягко-теплого прижигания температура поверхности акупунктурных точек поддерживалась на уровне 37 ℃ ± 1 ℃, 30 минут для каждой акупунктурной точки, один раз через день, три раза в неделю, в общей сложности шесть недель лечения. После лечения субъекты наблюдались через 12, 18 и 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая эффективность (адекватная помощь)
Временное ограничение: 6 неделя
Соотношение числа респондентов и общего числа участников в каждой группе. Адекватно оказывающий помощь – это участник, который посчитал лечение эффективным при самооценке.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая эффективность (адекватная помощь)
Временное ограничение: 12, 18 и 24 неделя
Различия в адекватном реагировании на помощь между группами
12, 18 и 24 неделя
Оценка тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18 и 24
Различия в средних изменениях показателя SSS по сравнению с исходным уровнем между группами
Неделя 6, 12, 18 и 24
Доля ответивших на SSS
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18 и 24
Различия доли ответивших между группами. Определенная оценка SSS снизилась более чем на 50 баллов по сравнению с исходным уровнем в качестве респондента.
Неделя 6, 12, 18 и 24
Бристольская шкала формы стула (BSS)
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18 и 24
Различия в средних изменениях показателя BSS по сравнению с исходным уровнем между группами
Неделя 6, 12, 18 и 24
Опросник качества жизни (IBS-QOL)
Временное ограничение: 6 неделя
Различия в средних изменениях показателя IBS-QOL по сравнению с исходным уровнем между группами
6 неделя
госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 неделя
Различия в средних изменениях показателя HADS по сравнению с исходным уровнем между группами
6 неделя
Шкала самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: 6 неделя
Различия в средних изменениях показателя SAS по сравнению с исходным уровнем между группами
6 неделя
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 6 неделя
Различия в средних изменениях балла SDS по сравнению с исходным уровнем между группами
6 неделя
Частота диареи в день
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18 и 24
Различия в средних изменениях частоты диареи в день по сравнению с исходным уровнем между группами
Неделя 6, 12, 18 и 24
Срочность дефекации
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18 и 24
Различия в средних изменениях срочности дефекации от исходного уровня
Неделя 6, 12, 18 и 24
Оценка безопасности (количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 18 и 24
Например, ожоги, волдыри и т. д., связанные с прижиганием.
Неделя 6, 12, 18 и 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структуры головного мозга (серое вещество, белое вещество) МРТ
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 неделя
Анализ методами региональной однородности，ALFF/fALFF，функциональной связности.
6 неделя
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: 6 неделя
Соотношение площади пика глутаматного комплекса (Glx) и коэффициента креатина (Cr) поясной коры и островка.
6 неделя
Событийные потенциалы (ERP)
Временное ограничение: 6 неделя
Измерение энергетического атласа состояния покоя мозга и амплитудных изменений каждого из основных компонентов во время задачи и латентного периода.
6 неделя
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 неделя
Изменения структуры и разнообразия фекальных микробов
6 неделя
Взаимодействие микробиоты мозга и кишечника
Временное ограничение: 6 неделя
Множественный регрессионный анализ для установления связи между кишечной микробиотой и мозгом
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Следователи

  • Учебный стул: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYS2015-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться