このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下痢型過敏性腸症候群に対するお灸

2020年2月6日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

下痢型過敏性腸症候群に対するお灸の効果のメカニズムに関する研究

下痢型過敏性腸症候群に対する灸の安全性と有効性を観察し、磁気共鳴画像法 (MRI)、事象関連電位 (ERP) による評価を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ランダム化比較試験
  2. 灸治療、シャムコントロール
  3. 灸治療とプラセボ対照の安全性と有効性を観察する
  4. 16S rDNAシーケンシングを用いた腸内微生物の構造と多様性の変化による評価
  5. 構造MRIと安静時機能MRIによる評価
  6. ERPによる評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai、Shanghai、中国、200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Rome IIIの診断基準を満たした、下痢が優勢なIBS患者。
  2. 年齢 18～65 歳、男性または女性。
  3. 治験に志願し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 腸の器質疾患;
  2. 便秘型IBS;
  3. 交互の下痢と便秘 IBS;
  4. 非構造IBS;
  5. 同時に、スメクタ、ジセテル、シサプリドまたは伝統的な漢方薬の適用;
  6. 肝臓、腎臓、心臓または精神疾患の患者の組み合わせ;
  7. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：お灸班
お灸治療を受ける
デバイス：お灸
ツボ: Tianshu (ST25、両側)、Zusanli (ST36、両側)。 温温灸を用いて、ツボの表面温度を43℃±1℃に保ち、ツボごとに30分、隔日1回、週3回、合計6週間の治療を行った。 治療後、被験者は 12、18、24 週目に追跡されました。
偽コンパレータ：シャム灸グループ
模擬灸を受けています。
デバイス：シャム灸
ツボ: Tianshu (ST25、両側)、Zusanli (ST36、両側);偽の温熱灸を使用して、ツボの表面温度を 37 ℃ ± 1 ℃ に維持し、ツボごとに 30 分、隔日に 1 回、週に 3 回、合計 6 週間の治療を行いました。 治療後、被験者は 12、18、24 週目に追跡されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合効果（十分な救済応答者）
時間枠：第6週
各グループのレスポンダー数と参加者総数の比率。 適切な救済応答者は、自己評価で効果的な治療を考慮した参加者です。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合効果（十分な救済応答者）
時間枠：12週目、18週目、24週目
グループ間の適切な救済応答者の違い
12週目、18週目、24週目
症状の重症度スコア (SSS)
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
グループ間のベースラインからの SSS スコアの平均変化の差
6週目、12週目、18週目、24週目
SSSに対するレスポンダーの割合
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
グループ間のレスポンダーの割合の違い。 SSSスコアがベースラインからレスポンダーとして50ポイント以上減少したと定義されています。
6週目、12週目、18週目、24週目
ブリストル便形スケール（BSS）
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
グループ間のベースラインからのBSSスコアの平均変化の違い
6週目、12週目、18週目、24週目
QOLアンケート（IBS-QOL）
時間枠：第6週
グループ間のベースラインからのIBS-QOLスコアの平均変化の違い
第6週
病院の不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：第6週
グループ間のベースラインからの HADS スコアの平均変化の差
第6週
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：第6週
グループ間のベースラインからの SAS スコアの平均変化の差
第6週
自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠：第6週
グループ間のベースラインからの SDS スコアの平均変化の差
第6週
1日あたりの下痢の頻度
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
グループ間のベースラインからの 1 日あたりの下痢頻度の平均変化の差
6週目、12週目、18週目、24週目
排便の緊急性
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
ベースラインからの排便切迫度の平均変化の差
6週目、12週目、18週目、24週目
安全性評価 (CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数)
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
例：お灸によるやけど、水ぶくれなど
6週目、12週目、18週目、24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の構造（灰白質、白質）MRI
時間枠：第6週
第6週
静止状態の機能的 MRI
時間枠：第6週
地域の均一性、ALFF/fALFF、機能的結合の方法による分析。
第6週
磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：第6週
帯状皮質と島のグルタミン酸複合体 (Glx) ピーク面積とクレアチン比 (Cr) の比。
第6週
イベント関連電位 (ERP)
時間枠：第6週
脳の安静状態エネルギーアトラスの測定と、タスク中および潜伏中の各主要コンポーネントの振幅変化。
第6週
腸内細菌叢の変化
時間枠：第6週
糞便微生物の構造と多様性の変化
第6週
脳腸微生物叢の相互作用
時間枠：第6週
腸内細菌叢と脳との関連を確立するための重回帰分析
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

捜査官

  • スタディチェア：Huangan Wu, MD,PhD、Shanghai University of TCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZYS2015-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

お灸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する