Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moxibustion na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Badanie mechanizmu wpływu moxibustionu na leczenie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki

Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności moxiterapii w przypadku zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki oraz ocena za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), Potencjał związany ze zdarzeniami (ERP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Randomizowana kontrolowana próba
  2. Leczenie moxibustion, kontrola pozorowana
  3. Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności leczenia moxibustionem w porównaniu z kontrolą placebo
  4. Ocena na podstawie zmian strukturalnych i różnorodności drobnoustrojów jelitowych przy użyciu sekwencjonowania 16S rDNA
  5. Ocena za pomocą strukturalnego MRI i funkcjonalnego MRI stanu spoczynku
  6. Ocena przez ERP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z IBS z przewagą biegunki, którzy spełnili kryteria diagnostyczne Rzym III;
  2. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Zgłosiłem się na badanie, podpisałem świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Organiczna choroba jelit;
  2. IBS z przewagą zaparć;
  3. Naprzemienne biegunki i zaparcia IBS;
  4. Nieustrukturyzowany IBS;
  5. Równocześnie zastosowanie smekty, dicetelu, cyzaprydu lub tradycyjnej medycyny chińskiej;
  6. Chorzy na choroby wątroby, nerek, serca lub choroby psychiczne;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa moxibustionu
Otrzymywanie leczenia moxibustion
Urządzenie: ignitacja
Punkty akupunkturowe: Tianshu (ST25, dwustronny), Zusanli (ST36, dwustronny). stosując łagodną i ciepłą moxibustion, temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minut dla każdego punktu akupunkturowego, raz co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, w sumie sześć tygodni leczenia. Po leczeniu pacjentów obserwowano w 12, 18 i 24 tygodniu.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa moxibustion
Przyjmowanie pozorowanej moxibustionu.
Urządzenie: Pozorowana moksyterapia
Punkty akupunkturowe: Tianshu (ST25, dwustronny), Zusanli (ST36, dwustronny); stosując pozorowaną łagodną ciepłą moxibustion, temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minut dla każdego punktu akupunkturowego, raz co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, w sumie sześć tygodni leczenia. Po leczeniu pacjentów obserwowano w 12, 18 i 24 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczność (odpowiednia odpowiedź na ulgę)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stosunek liczby respondentów do całkowitej liczby uczestników w każdej grupie. Odpowiednio reagujący to uczestnik, który w samoocenie uwzględnił skuteczne leczenie.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczność (odpowiednia odpowiedź na ulgę)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 18 i 24
Różnice w odpowiednim udzielaniu pomocy między grupami
Tydzień 12, 18 i 24
Ocena nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich zmianach wyniku SSS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Odsetek osób odpowiadających na SSS
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w proporcjach respondentów między grupami. Zdefiniowany wynik SSS spadł o więcej niż 50 punktów od wartości wyjściowej jako respondent.
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Bristolska skala formy stolca (BSS)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich zmianach wyniku BSS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Kwestionariusz jakości życia (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku IBS-QOL od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
szpitalny wskaźnik lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku HADS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku SAS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Różnice w średnich zmianach wyniku SDS od wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6
Częstotliwość biegunek dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich dziennych zmianach częstości występowania biegunek w stosunku do wartości wyjściowej między grupami
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Nagła potrzeba wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Różnice w średnich zmianach pilności wypróżnienia od linii podstawowej
Tydzień 6, 12, 18 i 24
Ocena bezpieczeństwa (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18 i 24
Np. oparzenia związane z moxibustionem, pęcherze itp
Tydzień 6, 12, 18 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktury mózgu (istota szara, istota biała) MRI
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza metodami jednorodności regionalnej, ALFF/fALFF, łączności funkcjonalnej.
Tydzień 6
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stosunek powierzchni piku kompleksu glutaminianu (Glx) do stosunku kreatyny (Cr) kory zakrętu obręczy i wyspy.
Tydzień 6
Potencjały związane z wydarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pomiar atlasu energii stanu spoczynkowego mózgu i zmian amplitudy poszczególnych głównych składowych podczas zadania i latencji.
Tydzień 6
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiany strukturalne i różnorodność drobnoustrojów kałowych
Tydzień 6
Interakcja mikroflory mózgowo-jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza regresji wielokrotnej w celu ustalenia związku między mikroflorą jelitową a mózgiem
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYS2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na ignitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj