Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

6. února 2020 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie o mechanismu účinku moxování na léčbu syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Pozorovat bezpečnost a účinnost moxování u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem a hodnocení pomocí magnetické rezonance (MRI), Event related potential (ERP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Randomizovaná kontrolovaná studie
  2. Léčba moxováním, falešná kontrola
  3. Pozorovat bezpečnost a účinnost léčby moxováním oproti kontrole placebem
  4. Hodnocení pomocí střevních mikrobiálních změn struktury a diverzity pomocí sekvenování 16S rDNA
  5. Hodnocení strukturní MRI a klidovou funkční MRI
  6. Vyhodnocení pomocí ERP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s IBS s převládajícím průjmem, kteří splnili diagnostická kritéria Řím III;
  2. Věk 18-65 let, muž nebo žena;
  3. Dobrovolně se přihlásil do procesu, podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Střevní organické onemocnění;
  2. IBS s převládající zácpou;
  3. Střídavý průjem a zácpa IBS;
  4. nestrukturovaný IBS;
  5. Současně aplikace smecty, dicetelu, cisapridu nebo tradiční čínské medicíny;
  6. Pacienti s kombinovaným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo duševním onemocněním;
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxovací skupina
Přijímání moxovací léčby
Přístroj: moxování
Akubody: Tianshu (ST25, oboustranné), Zusanli (ST36, oboustranné). za použití mírně teplého moxování byla povrchová teplota akupunkturních bodů udržována na 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minut pro každý akutní bod, jednou za dva dny, třikrát týdně, celkem šest týdnů léčby. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 12, 18 a 24.
Falešný srovnávač: Skupina falešného moxování
Přijímání předstíraného moxování.
Přístroj: Falešné moxování
Akubody: Tianshu (ST25, oboustranné), Zusanli (ST36, oboustranné); za použití falešného mírného-teplého moxování byla povrchová teplota akupunkturních bodů udržována na 37 °C ± 1 °C, 30 minut pro každý akutní bod, jednou každý druhý den, třikrát týdně, celkem šest týdnů léčby. Po léčbě byly subjekty sledovány v týdnech 12, 18 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost (adekvátní úlevová odpověď)
Časové okno: 6. týden
Poměr počtu respondentů a celkového počtu účastníků v každé skupině. Reagující na adekvátní úlevu je účastník, který při sebehodnocení považoval za účinnou léčbu.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost (adekvátní úlevová odpověď)
Časové okno: 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v adekvátní úlevové odpovědi mezi skupinami
12., 18. a 24. týden
Skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre SSS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6., 12., 18. a 24. týden
Podíl respondentů k SSS
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v podílu respondentů mezi skupinami. Definované skóre SSS se snížilo o více než 50 bodů oproti výchozí hodnotě jako respondér.
6., 12., 18. a 24. týden
Bristolská škála tvaru stolice (BSS)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre BSS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6., 12., 18. a 24. týden
Dotazník kvality života (IBS-QOL)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre IBS-QOL od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre HADS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
Sebehodnotící stupnice úzkosti (SAS)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre SAS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: 6. týden
Rozdíly v průměrných změnách skóre SDS od výchozí hodnoty mezi skupinami
6. týden
Frekvence průjmu za den
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách frekvence průjmu za den od výchozí hodnoty mezi skupinami
6., 12., 18. a 24. týden
Naléhavost defekace
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Rozdíly v průměrných změnách naléhavosti defekace od výchozí hodnoty
6., 12., 18. a 24. týden
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Např. popáleniny související s moxováním, puchýře atd
6., 12., 18. a 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktury mozku (šedá hmota, bílá hmota) MRI
Časové okno: 6. týden
6. týden
funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 6. týden
Analýza s metodami regionální homogenity，ALFF/fALFF，funkční konektivita.
6. týden
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: 6. týden
Poměr plochy píku glutamátového komplexu (Glx) a poměru kreatinu (Cr) cingulární kůry a insuly.
6. týden
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: 6. týden
Měření atlasu energie v klidovém stavu mozku a změn amplitudy jednotlivých hlavních složek během úkolu a latence.
6. týden
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 6. týden
Fekální mikrobiální změny struktury a diverzity
6. týden
Interakce mozkové a střevní mikroflóry
Časové okno: 6. týden
Vícenásobná regresní analýza pro zjištění spojení mezi střevní mikrobiotou a mozkem
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYS2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na moxování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit