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Moxibustione per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

6 febbraio 2020 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studio sul meccanismo dell'effetto della moxibustione nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Osservare la sicurezza e l'efficacia della moxibustione sulla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante e valutazione mediante risonanza magnetica (MRI), potenziale correlato all'evento (ERP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Uno studio controllato randomizzato
  2. Trattamento di moxibustione, controllo fittizio
  3. Osservare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con moxibustione rispetto al controllo con placebo
  4. Valutazione dei cambiamenti strutturali e della diversità microbica intestinale mediante il sequenziamento del 16S rDNA
  5. Valutazione mediante risonanza magnetica strutturale e risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
  6. Valutazione da parte dell'ERP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con IBS con diarrea predominante che soddisfacevano i criteri diagnostici di Roma III;
  2. Età 18-65 anni, maschio o femmina;
  3. Si è offerto volontario per il processo, ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia organica intestinale;
  2. IBS predominante nella costipazione;
  3. Alternanza di diarrea e costipazione IBS;
  4. IBS non strutturato;
  5. Contemporaneamente, applicazione di smecta, dicetel, cisapride o medicina tradizionale cinese;
  6. Pazienti combinati di malattie epatiche, renali, cardiache o mentali;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di moxibustione
Ricevere un trattamento di moxibustione
Dispositivo: moxibustione
Punti terapeutici: Tianshu (ST25，bilaterale), Zusanli (ST36，bilaterale). utilizzando la moxibustione leggermente calda, la temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuti per ciascun punto terapeutico, una volta a giorni alterni, tre volte alla settimana, per un totale di sei settimane di trattamento. Dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti alle settimane 12, 18 e 24.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di moxibustione
Ricevere una finta moxibustione.
Dispositivo: Finta moxibustione
Punti terapeutici: Tianshu (ST25，bilaterale), Zusanli (ST36，bilaterale); utilizzando una finta moxibustione lieve-calda, la temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minuti per ciascun punto terapeutico, una volta a giorni alterni, tre volte alla settimana, per un totale di sei settimane di trattamento. Dopo il trattamento, i soggetti sono stati seguiti alle settimane 12, 18 e 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia totale (rispondente adeguato al sollievo)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il rapporto tra il numero di rispondenti e il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo. Il rispondente adeguato al sollievo è il partecipante che ha considerato il trattamento efficace nell'autovalutazione.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia totale (rispondente adeguato al sollievo)
Lasso di tempo: Settimana 12, 18 e 24
Differenze nel risponditore di soccorso adeguato tra i gruppi
Settimana 12, 18 e 24
Punteggio di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18 e 24
Differenze nelle variazioni medie del punteggio SSS rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 6, 12, 18 e 24
La proporzione di responder a SSS
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18 e 24
Le differenze della proporzione di responder tra i gruppi. Definito il punteggio SSS diminuito di oltre 50 punti rispetto al basale come responder.
Settimana 6, 12, 18 e 24
Scala della forma delle feci di Bristol (BSS)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18 e 24
Differenze nelle variazioni medie del punteggio BSS rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 6, 12, 18 e 24
Questionario sulla qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 6
Differenze nelle variazioni medie del punteggio IBS-QOL rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 6
punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Differenze nelle variazioni medie del punteggio HADS rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 6
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Differenze nelle variazioni medie del punteggio SAS rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 6
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Differenze nelle variazioni medie del punteggio SDS rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 6
Frequenza di diarrea al giorno
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18 e 24
Differenze nelle variazioni medie della frequenza della diarrea al giorno rispetto al basale tra i gruppi
Settimana 6, 12, 18 e 24
Urgenza della defecazione
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18 e 24
Differenze nei cambiamenti medi dell'urgenza della defecazione rispetto al basale
Settimana 6, 12, 18 e 24
Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18 e 24
Ad esempio, ustioni da moxibustione, formazione di vesciche, ecc
Settimana 6, 12, 18 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strutture cerebrali (materia grigia, materia bianca) MRI
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
RM funzionale a riposo
Lasso di tempo: Settimana 6
Analisi con metodi di omogeneità regionale，ALFF/fALFF，connettività funzionale.
Settimana 6
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il rapporto tra l'area del picco del complesso del glutammato (Glx) e il rapporto della creatina (Cr) della corteccia cingolata e dell'insula.
Settimana 6
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Settimana 6
Misurazione dell'atlante dell'energia dello stato di riposo del cervello e dei cambiamenti di ampiezza di ciascun componente principale durante l'attività e la latenza.
Settimana 6
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 6
Cambiamenti strutturali e diversità microbica fecale
Settimana 6
Interazione microbiota cervello-intestino
Lasso di tempo: Settimana 6
Analisi di regressione multipla per stabilire l'associazione tra microbiota intestinale e cervello
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYS2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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