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使用经皮磁刺激 (TCMS) 治疗背痛

2021年10月26日 更新者:Peter Rock、University of Maryland, Baltimore
这是一项用于治疗腰痛的经皮磁刺激 (TCMS) 单点、随机、单盲、安慰剂对照试验。 TCMS 将局部应用于患者疼痛部位的背部。

研究概览

详细说明

大约三分之一的美国人患有急性和慢性疼痛,疼痛被称为一种无声的流行病。 疼痛的治疗通常涉及阿片类药物,这些药物极有可能导致滥用、成瘾和呼吸抑制和死亡等不良反应。 磁脑刺激已被用于治疗疼痛。 有报道称其可用于幻肢痛以及治疗中枢和外周疼痛综合征。

该研究将评估发射短暂强磁场脉冲的实验性医疗设备(Fischell TCMS 疼痛治疗设备)是否会缓解下背部疼痛。 经皮磁刺激 (TCMS) 是这种通过皮肤传递磁脉冲的方法的名称。 TCMS 已被 FDA 批准用于周围神经刺激、偏头痛和抑郁症的治疗,但尚未对此类设备用于治疗背痛进行科学研究。 使用磁刺激治疗头痛没有明显的不良反应或副作用。 一些患有偏头痛的患者即使无法通过药物缓解疼痛,也可以通过磁疗缓解疼痛。 其他患者无法通过磁疗缓解头痛。 目前将 TCMS 应用于头部需要特殊设备和多次治疗。 外围应用 TCMS 更容易做到,并且可能需要更少的治疗次数来缓解疼痛。 疼痛的非侵入性治疗将代表该领域的重大进步,特别是如果它的使用既能成功治疗疼痛又能减少或消除对阿片类药物的需求。

研究人员不知道磁疗是否会缓解背痛,因此研究人员将通过在背部疼痛区域施加强大的电磁铁来对此进行测试。 在某些患者中,磁铁会打开,但在其他患者中,磁铁不会打开。 患者和患者的治疗医生都不知道磁铁是否打开,尽管研究小组会知道哪些患者接受了磁脉冲治疗。 将定期记录对疼痛的影响,持续 2 天。 如果与未打开磁铁的患者相比,打开磁铁后患者报告的疼痛减轻了,那么磁铁可能减轻了疼痛。 需要对患者进行额外的研究,以确保磁疗可以减轻腰痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • La Toya Stubbs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人,年龄 >18 岁
  2. 处方药物治疗不足以治疗疼痛
  3. 疼痛持续时间≥6个月
  4. 疼痛限制身体活动
  5. 疼痛每天都在发生
  6. 伴有或不伴有腿痛的慢性腰痛,伴有 MRI 或其他影像学检查,符合伴有或不伴有神经压迫的腰骶椎疾病
  7. 入组时疼痛强度 ≥ 5 前 7 天自我报告的疼痛评分 ≥ 4。

排除标准:

  1. 任何原因的预期寿命≤6个月
  2. 在过去 12 个月内发生变化的口服阿片剂剂量或阿片类药物类型
  3. 在过去 6 个月内接受过椎管内(例如硬膜外、鞘内)药物治疗
  4. 在过去 6 个月内使用静脉止痛药
  5. 积极使用经皮神经电刺激器 (TENS) [30 天内]
  6. 癫痫发作史
  7. 植入医疗设备、心脏起搏器或植入式心脏除颤器或其他植入物(人工耳蜗等)的历史
  8. 心律失常病史
  9. 弱势群体成员
  10. 与背痛相关的残疾索赔的当前或潜在法律诉讼
  11. 身体质量指数 (BMI) >35
  12. 另一种可能混淆结果的疼痛状况,包括腰围以上的背痛
  13. 有生育能力的妇女
  14. 无法独立进行学习评估或完成问卷调查
  15. 体内的金属物体(即 动脉瘤夹、子弹碎片)
  16. 积极的心理合并症(即 不受控制的精神分裂症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮磁刺激
经皮磁刺激
安慰剂比较:假装置
安慰剂经皮装置
其他名称:
  • Fischell经皮磁刺激疼痛治疗仪(TCMS安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的即刻疼痛
大体时间:60分钟

通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量立即缓解

从 0-10 分级 0 = 无疼痛 10 = 可能更严重的疼痛

60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的持久性疼痛
大体时间:30天
通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的持久疼痛缓解 0= 无疼痛 10= 可想象的更严重的疼痛
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Rock, MD、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月22日

初级完成 (实际的)

2017年6月22日

研究完成 (实际的)

2017年6月22日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00062233

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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