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Behandlung von Rückenschmerzen mit transkutaner Magnetstimulation (TCMS)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie an einem Standort zur transkutanen Magnetstimulation (TCMS) zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich. TCMS wird lokal am Rücken des Patienten an der Stelle angewendet, an der die Schmerzen auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel der Amerikaner leidet unter akuten und chronischen Schmerzen, und Schmerzen werden als stille Epidemie bezeichnet. Die Behandlung von Schmerzen beinhaltet oft Opioid-Medikamente mit einem erheblichen Potenzial für Missbrauch, Sucht und Nebenwirkungen wie Atemdepression und Tod. Die magnetische Hirnstimulation wurde zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt. Es gibt Berichte über seine Verwendung bei Phantomschmerzen und bei der Behandlung von zentralen und peripheren Schmerzsyndromen.

Die Studie wird bewerten, ob ein experimentelles medizinisches Gerät (Fischell TCMS-Schmerzbehandlungsgerät), das Impulse eines kurzen, intensiven Magnetfelds aussendet, Schmerzen im unteren Rücken lindern kann. Transkutane Magnetstimulation (TCMS) ist der Name dieser Methode, bei der magnetische Impulse durch die Haut abgegeben werden. TCMS wurde von der FDA für die periphere Nervenstimulation, die Behandlung von Migränekopfschmerzen und Depressionen zugelassen, aber diese Art von Gerät wurde nicht wissenschaftlich für die Behandlung von Rückenschmerzen untersucht. Bei der Verwendung von Magnetstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen berichtet. Einige Patienten mit Migränekopfschmerzen erfahren durch die magnetische Behandlung eine hervorragende Schmerzlinderung, auch wenn sie keine Schmerzlinderung durch Medikamente erhalten. Andere Patienten haben keine Linderung der Kopfschmerzen durch die magnetische Behandlung. Die derzeitige Anwendung von TCMS am Kopf erfordert eine spezielle Ausrüstung und mehrere Behandlungssitzungen. Die periphere Anwendung von TCMS ist einfacher durchzuführen und erfordert möglicherweise weniger Behandlungssitzungen, um eine Schmerzlinderung zu erzielen. Die nicht-invasive Behandlung von Schmerzen würde einen bedeutenden Fortschritt auf dem Gebiet darstellen, insbesondere wenn ihre Anwendung sowohl erfolgreich Schmerzen behandelt als auch zu einer Verringerung oder Eliminierung des Bedarfs an Opioid-Medikamenten führt.

Die Ermittler wissen nicht, ob die magnetische Behandlung Rückenschmerzen lindert, also werden die Ermittler dies testen, indem sie einen starken Elektromagneten auf den schmerzenden Bereich des Rückens anwenden. Bei einigen Patienten wird der Magnet eingeschaltet, aber bei anderen Patienten wird der Magnet nicht eingeschaltet. Weder die Patienten noch der behandelnde Arzt des Patienten wissen, ob der Magnet eingeschaltet war oder nicht, obwohl das Studienteam wissen wird, welche Patienten mit Magnetimpulsen behandelt wurden. Die Wirkung auf die Schmerzen wird periodisch für 2 Tage aufgezeichnet. Wenn die berichteten Schmerzen der Patienten durch das Einschalten des Magneten im Vergleich zu Patienten ohne eingeschalteten Magneten reduziert werden, hat der Magnet möglicherweise die Schmerzen reduziert. Zusätzliche Studien an Patienten sind erforderlich, um sicherzustellen, dass die Magnetfeldtherapie Rückenschmerzen lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • La Toya Stubbs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, Alter >18 Jahre
  2. Eine verschreibungspflichtige pharmakologische Behandlung ist zur Behandlung von Schmerzen unzureichend
  3. Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten
  4. Schmerzen schränken die körperliche Aktivität ein
  5. Schmerzen treten täglich auf
  6. Chronische Schmerzen im unteren Rücken, mit oder ohne Schmerzen in den Beinen, verbunden mit MRT oder anderen Bildgebungsstudien, die mit einer Erkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule mit oder ohne Nervenkompression übereinstimmen
  7. Schmerzintensität ≥ 5 zum Zeitpunkt der Einschreibung und ein selbstberichteter Schmerz-Score von ≥ 4 in den 7 vorangegangenen Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung ≤ 6 Monate aus irgendeinem Grund
  2. Orale Opiatdosierung oder Art des Opioids, die sich in den letzten 12 Monaten geändert hat
  3. Erhaltene intraspinale (z. B. epidurale, intrathekale) Medikamente in den letzten 6 Monaten
  4. Verwendung von intravenösen Schmerzmitteln in den letzten 6 Monaten
  5. Aktive Anwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) [innerhalb von 30 Tagen]
  6. Geschichte der Anfälle
  7. Vorgeschichte von implantierten medizinischen Geräten, Herzschrittmachern oder implantierbaren Herzdefibrillatoren oder anderen Implantaten (Cochlear usw.)
  8. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  9. Mitglied der gefährdeten Bevölkerung
  10. Aktuelle oder potenzielle rechtliche Schritte bei Invaliditätsansprüchen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
  11. Body-Mass-Index (BMI) >35
  12. Ein weiterer Schmerzzustand, der die Ergebnisse verfälschen könnte, einschließlich Rückenschmerzen über der Taille
  13. Frauen im gebärfähigen Alter
  14. Unfähigkeit, sich Studienbewertungen zu unterziehen oder Fragebögen selbstständig auszufüllen
  15. Metallgegenstände im Körper (z. B. Aneurysmaclip, Geschossfragment)
  16. Aktive psychische Komorbiditäten (d.h. unkontrollierte Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Magnetstimulation
Transkutane Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Scheingerät
Das transkutane Placebo-Gerät
Andere Namen:
  • Fischell Transkutanes Magnetstimulations-Schmerzbehandlungsgerät (TCMS Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbarer Schmerz, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 60 Minuten

Sofortige Linderung, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

Skala von 0-10 0 = kein Schmerz 10 = schlimmer möglicher Schmerz

60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender Schmerz, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 30 Tage
Dauerhafte Schmerzlinderung, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 = kein Schmerz 10 = schlimmer vorstellbarer Schmerz
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00062233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich

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