- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421757
Behandlung von Rückenschmerzen mit transkutaner Magnetstimulation (TCMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr ein Drittel der Amerikaner leidet unter akuten und chronischen Schmerzen, und Schmerzen werden als stille Epidemie bezeichnet. Die Behandlung von Schmerzen beinhaltet oft Opioid-Medikamente mit einem erheblichen Potenzial für Missbrauch, Sucht und Nebenwirkungen wie Atemdepression und Tod. Die magnetische Hirnstimulation wurde zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt. Es gibt Berichte über seine Verwendung bei Phantomschmerzen und bei der Behandlung von zentralen und peripheren Schmerzsyndromen.
Die Studie wird bewerten, ob ein experimentelles medizinisches Gerät (Fischell TCMS-Schmerzbehandlungsgerät), das Impulse eines kurzen, intensiven Magnetfelds aussendet, Schmerzen im unteren Rücken lindern kann. Transkutane Magnetstimulation (TCMS) ist der Name dieser Methode, bei der magnetische Impulse durch die Haut abgegeben werden. TCMS wurde von der FDA für die periphere Nervenstimulation, die Behandlung von Migränekopfschmerzen und Depressionen zugelassen, aber diese Art von Gerät wurde nicht wissenschaftlich für die Behandlung von Rückenschmerzen untersucht. Bei der Verwendung von Magnetstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen berichtet. Einige Patienten mit Migränekopfschmerzen erfahren durch die magnetische Behandlung eine hervorragende Schmerzlinderung, auch wenn sie keine Schmerzlinderung durch Medikamente erhalten. Andere Patienten haben keine Linderung der Kopfschmerzen durch die magnetische Behandlung. Die derzeitige Anwendung von TCMS am Kopf erfordert eine spezielle Ausrüstung und mehrere Behandlungssitzungen. Die periphere Anwendung von TCMS ist einfacher durchzuführen und erfordert möglicherweise weniger Behandlungssitzungen, um eine Schmerzlinderung zu erzielen. Die nicht-invasive Behandlung von Schmerzen würde einen bedeutenden Fortschritt auf dem Gebiet darstellen, insbesondere wenn ihre Anwendung sowohl erfolgreich Schmerzen behandelt als auch zu einer Verringerung oder Eliminierung des Bedarfs an Opioid-Medikamenten führt.
Die Ermittler wissen nicht, ob die magnetische Behandlung Rückenschmerzen lindert, also werden die Ermittler dies testen, indem sie einen starken Elektromagneten auf den schmerzenden Bereich des Rückens anwenden. Bei einigen Patienten wird der Magnet eingeschaltet, aber bei anderen Patienten wird der Magnet nicht eingeschaltet. Weder die Patienten noch der behandelnde Arzt des Patienten wissen, ob der Magnet eingeschaltet war oder nicht, obwohl das Studienteam wissen wird, welche Patienten mit Magnetimpulsen behandelt wurden. Die Wirkung auf die Schmerzen wird periodisch für 2 Tage aufgezeichnet. Wenn die berichteten Schmerzen der Patienten durch das Einschalten des Magneten im Vergleich zu Patienten ohne eingeschalteten Magneten reduziert werden, hat der Magnet möglicherweise die Schmerzen reduziert. Zusätzliche Studien an Patienten sind erforderlich, um sicherzustellen, dass die Magnetfeldtherapie Rückenschmerzen lindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, Alter >18 Jahre
- Eine verschreibungspflichtige pharmakologische Behandlung ist zur Behandlung von Schmerzen unzureichend
- Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten
- Schmerzen schränken die körperliche Aktivität ein
- Schmerzen treten täglich auf
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken, mit oder ohne Schmerzen in den Beinen, verbunden mit MRT oder anderen Bildgebungsstudien, die mit einer Erkrankung der lumbosakralen Wirbelsäule mit oder ohne Nervenkompression übereinstimmen
- Schmerzintensität ≥ 5 zum Zeitpunkt der Einschreibung und ein selbstberichteter Schmerz-Score von ≥ 4 in den 7 vorangegangenen Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤ 6 Monate aus irgendeinem Grund
- Orale Opiatdosierung oder Art des Opioids, die sich in den letzten 12 Monaten geändert hat
- Erhaltene intraspinale (z. B. epidurale, intrathekale) Medikamente in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von intravenösen Schmerzmitteln in den letzten 6 Monaten
- Aktive Anwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) [innerhalb von 30 Tagen]
- Geschichte der Anfälle
- Vorgeschichte von implantierten medizinischen Geräten, Herzschrittmachern oder implantierbaren Herzdefibrillatoren oder anderen Implantaten (Cochlear usw.)
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Mitglied der gefährdeten Bevölkerung
- Aktuelle oder potenzielle rechtliche Schritte bei Invaliditätsansprüchen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
- Body-Mass-Index (BMI) >35
- Ein weiterer Schmerzzustand, der die Ergebnisse verfälschen könnte, einschließlich Rückenschmerzen über der Taille
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Unfähigkeit, sich Studienbewertungen zu unterziehen oder Fragebögen selbstständig auszufüllen
- Metallgegenstände im Körper (z. B. Aneurysmaclip, Geschossfragment)
- Aktive psychische Komorbiditäten (d.h. unkontrollierte Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkutane Magnetstimulation
|
Transkutane Magnetstimulation
|
|
Placebo-Komparator: Scheingerät
|
Das transkutane Placebo-Gerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unmittelbarer Schmerz, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Sofortige Linderung, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Skala von 0-10 0 = kein Schmerz 10 = schlimmer möglicher Schmerz |
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltender Schmerz, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauerhafte Schmerzlinderung, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0 = kein Schmerz 10 = schlimmer vorstellbarer Schmerz
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00062233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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