- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02421757
Leczenie bólu pleców za pomocą przezskórnej stymulacji magnetycznej (TCMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około jedna trzecia Amerykanów cierpi na ostry i przewlekły ból, a ból został nazwany cichą epidemią. Leczenie bólu często wiąże się z przyjmowaniem leków opioidowych, które stwarzają znaczne ryzyko nadużywania, uzależnienia i działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i śmierć. Magnetyczna stymulacja mózgu jest stosowana w leczeniu bólu. Istnieją doniesienia o jego zastosowaniu w bólach fantomowych kończyn oraz w leczeniu zespołów bólowych ośrodkowych i obwodowych.
W badaniu zostanie ocenione, czy eksperymentalne urządzenie medyczne (Fischell TCMS Pain Treatment Device), które emituje impulsy o krótkim, intensywnym polu magnetycznym, złagodzi ból w dolnej części pleców. Przezskórna stymulacja magnetyczna (TCMS) to nazwa tej metody dostarczania impulsów magnetycznych przez skórę. TCMS został zatwierdzony przez FDA do stymulacji nerwów obwodowych, leczenia migrenowych bólów głowy i depresji, ale ten typ urządzenia nie został naukowo zbadany pod kątem leczenia bólu pleców. Nie zgłoszono żadnych istotnych działań niepożądanych ani działań niepożądanych związanych ze stosowaniem stymulacji magnetycznej w leczeniu bólu głowy. Niektórzy pacjenci z migrenowymi bólami głowy odczuwają doskonałą ulgę w bólu dzięki terapii magnetycznej, nawet jeśli nie uzyskują ulgi w bólu za pomocą leków. Inni pacjenci nie odczuwają ulgi w bólu głowy po leczeniu magnetycznym. Obecne stosowanie TCMS stosowanego na głowę wymaga specjalnego sprzętu i wielu sesji zabiegowych. TCMS stosowany obwodowo jest łatwiejszy do wykonania i może wymagać mniejszej liczby sesji terapeutycznych, aby uzyskać ulgę w bólu. Nieinwazyjne leczenie bólu stanowiłoby znaczący postęp w tej dziedzinie, zwłaszcza gdyby jego zastosowanie zarówno skutecznie leczyło ból, jak i skutkowało zmniejszeniem lub wyeliminowaniem zapotrzebowania na leki opioidowe.
Badacze nie wiedzą, czy leczenie magnetyczne złagodzi ból pleców, więc badacze przetestują to, przykładając silny elektromagnes do obszaru pleców, który odczuwa ból. U niektórych pacjentów magnes zostanie włączony, ale u innych pacjentów magnes nie zostanie włączony. Ani pacjenci, ani lekarz prowadzący pacjenta nie będą wiedzieć, czy magnes został włączony, czy nie, chociaż zespół badawczy będzie wiedział, którzy pacjenci zostali poddani leczeniu impulsami magnetycznymi. Wpływ na ból będzie rejestrowany okresowo przez 2 dni. Jeśli zgłaszany przez pacjentów ból zmniejsza się po włączeniu magnesu w porównaniu z pacjentami, u których magnes nie jest włączony, wówczas magnes mógł zmniejszyć ból. Konieczne będą dodatkowe badania na pacjentach, aby upewnić się, że terapia magnetyczna zmniejsza ból krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, wiek >18 lat
- Leczenie farmakologiczne na receptę jest niewystarczające do leczenia bólu
- Czas trwania bólu ≥ 6 miesięcy
- Ból ogranicza aktywność fizyczną
- Ból pojawia się codziennie
- Przewlekły ból krzyża, z bólem nóg lub bez, związany z MRI lub innym badaniem obrazowym zgodnym z chorobą kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z uciskiem nerwu lub bez
- Natężenie bólu ≥ 5 w momencie włączenia do badania i samoocena bólu ≥ 4 w ciągu 7 poprzedzających dni.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
- Doustne dawkowanie opiatów lub rodzaj opioidu, który zmienił się w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymał leki dordzeniowe (np. zewnątrzoponowe, dokanałowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie dożylnych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne stosowanie przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) [w ciągu 30 dni]
- Historia napadów padaczkowych
- Historia wszczepionego urządzenia medycznego, rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca lub innego implantu (ślimakowego itp.)
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Członek wrażliwej populacji
- Bieżące lub potencjalne działania prawne dotyczące roszczenia o niepełnosprawność związane z bólem pleców
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- Inny stan bólowy, który może zakłócać wyniki, w tym ból pleców powyżej talii
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Niemożność poddania się ocenie badań lub samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy
- Metalowe przedmioty w ciele (np. Zacisk tętniaka, fragment kuli)
- Aktywne choroby psychiczne (tj. niekontrolowana schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja magnetyczna
|
Przezskórna stymulacja magnetyczna
|
Komparator placebo: Pozorowane urządzenie
|
Urządzenie przezskórne placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból natychmiastowy mierzony numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Natychmiastowa ulga mierzona numeryczną skalą oceny bólu (NPRS) Skala od 0-10 0=brak bólu 10=gorszy możliwy ból |
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwały ból mierzony numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Trwała ulga w bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) 0 = Brak bólu 10 = Gorszy, możliwy do wyobrażenia ból
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00062233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania