Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pleców za pomocą przezskórnej stymulacji magnetycznej (TCMS)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana placebo próba przezskórnej stymulacji magnetycznej (TCMS) w leczeniu bólu krzyża. TCMS zostanie zastosowany miejscowo na plecach w miejscu bólu pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około jedna trzecia Amerykanów cierpi na ostry i przewlekły ból, a ból został nazwany cichą epidemią. Leczenie bólu często wiąże się z przyjmowaniem leków opioidowych, które stwarzają znaczne ryzyko nadużywania, uzależnienia i działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i śmierć. Magnetyczna stymulacja mózgu jest stosowana w leczeniu bólu. Istnieją doniesienia o jego zastosowaniu w bólach fantomowych kończyn oraz w leczeniu zespołów bólowych ośrodkowych i obwodowych.

W badaniu zostanie ocenione, czy eksperymentalne urządzenie medyczne (Fischell TCMS Pain Treatment Device), które emituje impulsy o krótkim, intensywnym polu magnetycznym, złagodzi ból w dolnej części pleców. Przezskórna stymulacja magnetyczna (TCMS) to nazwa tej metody dostarczania impulsów magnetycznych przez skórę. TCMS został zatwierdzony przez FDA do stymulacji nerwów obwodowych, leczenia migrenowych bólów głowy i depresji, ale ten typ urządzenia nie został naukowo zbadany pod kątem leczenia bólu pleców. Nie zgłoszono żadnych istotnych działań niepożądanych ani działań niepożądanych związanych ze stosowaniem stymulacji magnetycznej w leczeniu bólu głowy. Niektórzy pacjenci z migrenowymi bólami głowy odczuwają doskonałą ulgę w bólu dzięki terapii magnetycznej, nawet jeśli nie uzyskują ulgi w bólu za pomocą leków. Inni pacjenci nie odczuwają ulgi w bólu głowy po leczeniu magnetycznym. Obecne stosowanie TCMS stosowanego na głowę wymaga specjalnego sprzętu i wielu sesji zabiegowych. TCMS stosowany obwodowo jest łatwiejszy do wykonania i może wymagać mniejszej liczby sesji terapeutycznych, aby uzyskać ulgę w bólu. Nieinwazyjne leczenie bólu stanowiłoby znaczący postęp w tej dziedzinie, zwłaszcza gdyby jego zastosowanie zarówno skutecznie leczyło ból, jak i skutkowało zmniejszeniem lub wyeliminowaniem zapotrzebowania na leki opioidowe.

Badacze nie wiedzą, czy leczenie magnetyczne złagodzi ból pleców, więc badacze przetestują to, przykładając silny elektromagnes do obszaru pleców, który odczuwa ból. U niektórych pacjentów magnes zostanie włączony, ale u innych pacjentów magnes nie zostanie włączony. Ani pacjenci, ani lekarz prowadzący pacjenta nie będą wiedzieć, czy magnes został włączony, czy nie, chociaż zespół badawczy będzie wiedział, którzy pacjenci zostali poddani leczeniu impulsami magnetycznymi. Wpływ na ból będzie rejestrowany okresowo przez 2 dni. Jeśli zgłaszany przez pacjentów ból zmniejsza się po włączeniu magnesu w porównaniu z pacjentami, u których magnes nie jest włączony, wówczas magnes mógł zmniejszyć ból. Konieczne będą dodatkowe badania na pacjentach, aby upewnić się, że terapia magnetyczna zmniejsza ból krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • La Toya Stubbs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, wiek >18 lat
  2. Leczenie farmakologiczne na receptę jest niewystarczające do leczenia bólu
  3. Czas trwania bólu ≥ 6 miesięcy
  4. Ból ogranicza aktywność fizyczną
  5. Ból pojawia się codziennie
  6. Przewlekły ból krzyża, z bólem nóg lub bez, związany z MRI lub innym badaniem obrazowym zgodnym z chorobą kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z uciskiem nerwu lub bez
  7. Natężenie bólu ≥ 5 w momencie włączenia do badania i samoocena bólu ≥ 4 w ciągu 7 poprzedzających dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
  2. Doustne dawkowanie opiatów lub rodzaj opioidu, który zmienił się w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Otrzymał leki dordzeniowe (np. zewnątrzoponowe, dokanałowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Stosowanie dożylnych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Aktywne stosowanie przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) [w ciągu 30 dni]
  6. Historia napadów padaczkowych
  7. Historia wszczepionego urządzenia medycznego, rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca lub innego implantu (ślimakowego itp.)
  8. Historia zaburzeń rytmu serca
  9. Członek wrażliwej populacji
  10. Bieżące lub potencjalne działania prawne dotyczące roszczenia o niepełnosprawność związane z bólem pleców
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  12. Inny stan bólowy, który może zakłócać wyniki, w tym ból pleców powyżej talii
  13. Kobiety w wieku rozrodczym
  14. Niemożność poddania się ocenie badań lub samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy
  15. Metalowe przedmioty w ciele (np. Zacisk tętniaka, fragment kuli)
  16. Aktywne choroby psychiczne (tj. niekontrolowana schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja magnetyczna
Przezskórna stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: Pozorowane urządzenie
Urządzenie przezskórne placebo
Inne nazwy:
  • Fischell Przezskórna stymulacja magnetyczna Urządzenie do leczenia bólu (TCMS Placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból natychmiastowy mierzony numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 60 minut

Natychmiastowa ulga mierzona numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)

Skala od 0-10 0=brak bólu 10=gorszy możliwy ból

60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały ból mierzony numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 30 dni
Trwała ulga w bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) 0 = Brak bólu 10 = Gorszy, możliwy do wyobrażenia ból
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00062233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

3
Subskrybuj