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Tratamento de dor nas costas usando estimulação magnética transcutânea (TCMS)

26 de outubro de 2021 atualizado por: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Este é um estudo de Estimulação Magnética Transcutânea (TCMS) de um único local, randomizado, cego e controlado por placebo para o tratamento da dor lombar. O TCMS será aplicado localmente nas costas no local da dor do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente um terço dos americanos sofre de dor aguda e crônica e a dor tem sido chamada de epidemia silenciosa. O tratamento da dor geralmente envolve medicamentos opioides com um potencial significativo de abuso, dependência e reações adversas, como depressão respiratória e morte. A estimulação cerebral magnética tem sido utilizada para o tratamento da dor. Há relatos de seu uso na dor do membro fantasma e no tratamento de síndromes dolorosas centrais e periféricas.

O estudo avaliará se um dispositivo médico experimental (Fischell TCMS Pain Treatment Device) que emite pulsos de um campo magnético breve e intenso aliviará a dor na região lombar. Estimulação Magnética Transcutânea (TCMS) é o nome deste método de entrega de pulsos magnéticos através da pele. O TCMS foi aprovado pelo FDA para estimulação de nervos periféricos, tratamento de enxaquecas e depressão, mas esse tipo de dispositivo não foi estudado cientificamente para o tratamento de dores nas costas. Nenhuma reação adversa significativa ou efeito colateral foi relatado com o uso de estimulação magnética para tratamento de dor de cabeça. Alguns pacientes que sofrem de enxaqueca têm excelente alívio da dor com o tratamento magnético, mesmo que não obtenham alívio da dor com medicamentos. Outros pacientes não apresentam alívio da dor de cabeça com o tratamento magnético. O uso atual de TCMS aplicado na cabeça requer equipamentos especiais e múltiplas sessões de tratamento. O TCMS aplicado perifericamente é mais fácil de fazer e pode exigir menos sessões de tratamento para obter alívio da dor. O tratamento não invasivo da dor representaria um avanço significativo no campo, especialmente se seu uso tratasse a dor com sucesso e resultasse na redução ou eliminação da necessidade de medicamentos opioides.

Os investigadores não sabem se o tratamento magnético aliviará a dor nas costas, então os investigadores testarão isso aplicando um poderoso eletroímã na área das costas com dor. Em alguns pacientes, o ímã será ativado, mas em outros pacientes o ímã não será ativado. Nem os pacientes nem o médico do paciente saberão se o ímã foi ativado ou não, embora a equipe do estudo saiba quais pacientes receberam tratamento com pulsos magnéticos. O efeito sobre a dor será registrado periodicamente por 2 dias. Se a dor relatada pelos pacientes for reduzida com o ímã ligado em comparação com os pacientes que não têm o ímã ligado, o ímã pode ter reduzido a dor. Estudos adicionais em pacientes serão necessários para ter certeza de que a magnetoterapia está reduzindo a dor lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • La Toya Stubbs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, idade > 18 anos de idade
  2. O tratamento farmacológico prescrito é insuficiente para o tratamento da dor
  3. Duração da dor ≥ 6 meses
  4. A dor limita a atividade física
  5. A dor ocorre diariamente
  6. Dor lombar crônica, com ou sem dor nas pernas, associada a ressonância magnética ou outro estudo de imagem consistente com doença da coluna lombo-sacral com ou sem compressão nervosa
  7. Intensidade da dor ≥ 5 no momento da inscrição, uma pontuação de dor autorreferida ≥ 4 nos 7 dias anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida ≤ 6 meses por qualquer motivo
  2. Dosagem oral de opiáceos ou tipo de opióide que mudou nos últimos 12 meses
  3. Recebeu medicação intraespinal (por exemplo, epidural, intratecal) nos últimos 6 meses
  4. Uso de medicação intravenosa para dor nos últimos 6 meses
  5. Uso ativo de um estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) [dentro de 30 dias]
  6. Histórico de convulsões
  7. História de dispositivo médico implantado, marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantável ou outro implante (Coclear, etc.)
  8. História de disritmias cardíacas
  9. Membro da população vulnerável
  10. Ação legal atual ou potencial de reivindicação de invalidez relacionada a dor nas costas
  11. Índice de Massa Corporal (IMC) >35
  12. Outra condição de dor que pode confundir os resultados, incluindo dor nas costas acima da cintura
  13. Mulheres com potencial para engravidar
  14. Incapacidade de passar por avaliações de estudo ou preencher questionários de forma independente
  15. Objetos de metal no corpo (ou seja, Clipe de aneurisma, fragmento de bala)
  16. Comorbidades psicológicas ativas (ou seja, esquizofrenia descontrolada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcutânea
Estimulação Magnética Transcutânea
Comparador de Placebo: Dispositivo falso
O dispositivo transcutâneo placebo
Outros nomes:
  • Dispositivo de Tratamento da Dor por Estimulação Magnética Transcutânea Fischell (Placebo TCMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor imediata medida pela escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 60 minutos

Alívio imediato medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)

Escala de 0 a 10 0=Sem dor 10=Pior dor possível

60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durável medida pela escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 30 dias
Alívio duradouro da dor medido pela Escala Numérica de Dor (NPRS) 0 = Sem dor 10 = Pior dor imaginável
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00062233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor na região lombar

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