- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421757
Tratamento de dor nas costas usando estimulação magnética transcutânea (TCMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente um terço dos americanos sofre de dor aguda e crônica e a dor tem sido chamada de epidemia silenciosa. O tratamento da dor geralmente envolve medicamentos opioides com um potencial significativo de abuso, dependência e reações adversas, como depressão respiratória e morte. A estimulação cerebral magnética tem sido utilizada para o tratamento da dor. Há relatos de seu uso na dor do membro fantasma e no tratamento de síndromes dolorosas centrais e periféricas.
O estudo avaliará se um dispositivo médico experimental (Fischell TCMS Pain Treatment Device) que emite pulsos de um campo magnético breve e intenso aliviará a dor na região lombar. Estimulação Magnética Transcutânea (TCMS) é o nome deste método de entrega de pulsos magnéticos através da pele. O TCMS foi aprovado pelo FDA para estimulação de nervos periféricos, tratamento de enxaquecas e depressão, mas esse tipo de dispositivo não foi estudado cientificamente para o tratamento de dores nas costas. Nenhuma reação adversa significativa ou efeito colateral foi relatado com o uso de estimulação magnética para tratamento de dor de cabeça. Alguns pacientes que sofrem de enxaqueca têm excelente alívio da dor com o tratamento magnético, mesmo que não obtenham alívio da dor com medicamentos. Outros pacientes não apresentam alívio da dor de cabeça com o tratamento magnético. O uso atual de TCMS aplicado na cabeça requer equipamentos especiais e múltiplas sessões de tratamento. O TCMS aplicado perifericamente é mais fácil de fazer e pode exigir menos sessões de tratamento para obter alívio da dor. O tratamento não invasivo da dor representaria um avanço significativo no campo, especialmente se seu uso tratasse a dor com sucesso e resultasse na redução ou eliminação da necessidade de medicamentos opioides.
Os investigadores não sabem se o tratamento magnético aliviará a dor nas costas, então os investigadores testarão isso aplicando um poderoso eletroímã na área das costas com dor. Em alguns pacientes, o ímã será ativado, mas em outros pacientes o ímã não será ativado. Nem os pacientes nem o médico do paciente saberão se o ímã foi ativado ou não, embora a equipe do estudo saiba quais pacientes receberam tratamento com pulsos magnéticos. O efeito sobre a dor será registrado periodicamente por 2 dias. Se a dor relatada pelos pacientes for reduzida com o ímã ligado em comparação com os pacientes que não têm o ímã ligado, o ímã pode ter reduzido a dor. Estudos adicionais em pacientes serão necessários para ter certeza de que a magnetoterapia está reduzindo a dor lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade > 18 anos de idade
- O tratamento farmacológico prescrito é insuficiente para o tratamento da dor
- Duração da dor ≥ 6 meses
- A dor limita a atividade física
- A dor ocorre diariamente
- Dor lombar crônica, com ou sem dor nas pernas, associada a ressonância magnética ou outro estudo de imagem consistente com doença da coluna lombo-sacral com ou sem compressão nervosa
- Intensidade da dor ≥ 5 no momento da inscrição, uma pontuação de dor autorreferida ≥ 4 nos 7 dias anteriores.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 6 meses por qualquer motivo
- Dosagem oral de opiáceos ou tipo de opióide que mudou nos últimos 12 meses
- Recebeu medicação intraespinal (por exemplo, epidural, intratecal) nos últimos 6 meses
- Uso de medicação intravenosa para dor nos últimos 6 meses
- Uso ativo de um estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) [dentro de 30 dias]
- Histórico de convulsões
- História de dispositivo médico implantado, marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantável ou outro implante (Coclear, etc.)
- História de disritmias cardíacas
- Membro da população vulnerável
- Ação legal atual ou potencial de reivindicação de invalidez relacionada a dor nas costas
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35
- Outra condição de dor que pode confundir os resultados, incluindo dor nas costas acima da cintura
- Mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de passar por avaliações de estudo ou preencher questionários de forma independente
- Objetos de metal no corpo (ou seja, Clipe de aneurisma, fragmento de bala)
- Comorbidades psicológicas ativas (ou seja, esquizofrenia descontrolada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Magnética Transcutânea
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Estimulação Magnética Transcutânea
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|
Comparador de Placebo: Dispositivo falso
|
O dispositivo transcutâneo placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor imediata medida pela escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 60 minutos
|
Alívio imediato medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) Escala de 0 a 10 0=Sem dor 10=Pior dor possível |
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durável medida pela escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 30 dias
|
Alívio duradouro da dor medido pela Escala Numérica de Dor (NPRS) 0 = Sem dor 10 = Pior dor imaginável
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00062233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor na região lombar
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