Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ryggsmerter ved hjelp av transkutan magnetisk stimulering (TCMS)

26. oktober 2021 oppdatert av: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Dette er en enkeltsteds, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie av transkutan magnetisk stimulering (TCMS) for behandling av korsryggsmerter. TCMS vil bli påført lokalt på ryggen på stedet for pasientens smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel av amerikanerne lider av akutte og kroniske smerter, og smerte har blitt kalt en stille epidemi. Behandling av smerte involverer ofte opioidmedisiner med et betydelig potensiale for misbruk, avhengighet og bivirkninger som respirasjonsdepresjon og død. Magnetisk hjernestimulering har blitt brukt til behandling av smerte. Det er rapporter om bruk ved fantomsmerter og ved behandling av sentrale og perifere smertesyndromer.

Studien vil evaluere om et eksperimentelt medisinsk utstyr (Fischell TCMS Pain Treatment Device) som sender ut pulser av et kort, intenst magnetfelt vil lindre smerte i korsryggen. Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) er navnet på denne metoden for å levere magnetiske pulser gjennom huden. TCMS er godkjent av FDA for perifer nervestimulering, behandling av migrenehodepine og for depresjon, men denne typen enhet har ikke blitt studert vitenskapelig for behandling av ryggsmerter. Ingen signifikante bivirkninger eller bivirkninger er rapportert ved bruk av magnetisk stimulering for hodepinebehandling. Noen pasienter som har migrene har utmerket smertelindring med magnetbehandlingen selv om de ikke får smertelindring med medisiner. Andre pasienter har ikke hodepinelindring med magnetisk behandling. Den nåværende bruken av TCMS påført hodet krever spesialutstyr og flere behandlingssesjoner. TCMS påført perifert er lettere å gjøre, og kan kreve færre behandlingsøkter for å oppnå smertelindring. Ikke-invasiv behandling av smerte vil representere et betydelig fremskritt på feltet, spesielt hvis bruken både behandlet smerte vellykket og resulterte i reduksjon eller eliminering av behovet for opioidmedisiner.

Etterforskerne vet ikke om magnetisk behandling vil lindre ryggsmerter, så etterforskerne vil teste dette ved å bruke en kraftig elektromagnet på det området av ryggen som har smerter. Hos noen pasienter vil magneten være slått på, men hos andre pasienter vil ikke magneten slås på. Verken pasienter eller pasientens behandlende lege vil vite om magneten ble slått på eller ikke, selv om studieteamet vil vite hvilke pasienter som fikk behandling med magnetiske pulser. Effekten på smerte vil bli registrert med jevne mellomrom i 2 dager. Hvis pasientenes rapporterte smerte reduseres ved å ha magneten slått på sammenlignet med pasienter som ikke har magneten slått på, så kan magneten ha redusert smerten. Ytterligere studier på pasienter vil være nødvendig for å være sikker på at magnetterapien reduserer korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • La Toya Stubbs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, alder >18 år
  2. Reseptbelagt farmakologisk behandling er utilstrekkelig for behandling av smerte
  3. Smertevarighet på ≥ 6 måneder
  4. Smerte begrenser fysisk aktivitet
  5. Smerte oppstår daglig
  6. Kroniske smerter i korsryggen, med eller uten smerter i beina, assosiert med MR eller annen avbildningsstudie forenlig med lumbo-sakral ryggradssykdom med eller uten nervekompresjon
  7. Smerteintensitet ≥ 5 ved registreringstidspunktet og en selvrapportert smertescore på ≥ 4 i løpet av de 7 foregående dagene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder ≤ 6 måneder uansett årsak
  2. Oral opiatdosering eller type opioid som har endret seg de siste 12 månedene
  3. Mottatt intraspinal (f.eks. epidural, intratekal) medisin de siste 6 månedene
  4. Bruk av intravenøs smertestillende medisin de siste 6 månedene
  5. Aktiv bruk av en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) [innen 30 dager]
  6. Historie om anfall
  7. Historie om implantert medisinsk utstyr, pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator, eller annet implantat (Cochlear osv.)
  8. Historie med hjerterytmeforstyrrelser
  9. Medlem av utsatt befolkning
  10. Nåværende eller potensielle rettslige skritt for uførhetskrav relatert til ryggsmerter
  11. Kroppsmasseindeks (BMI) >35
  12. En annen smertetilstand som kan forvirre resultater, inkludert ryggsmerter over midjelinjen
  13. Kvinner i fertil alder
  14. Manglende evne til å gjennomgå studievurderinger eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig
  15. Metallgjenstander i kroppen (dvs. Aneurismeklipp, kulefragment)
  16. Aktive psykologiske komorbiditter (dvs. ukontrollert schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering
Placebo komparator: Sham-enhet
Placebo transkutan enhet
Andre navn:
  • Fischell transkutan magnetisk stimulering smertebehandlingsenhet (TCMS placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 60 minutter

Umiddelbar lindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

Skala fra 0-10 0=Ingen smerte 10= Verre mulig smerte

60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitesterk smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 30 dager
Slitesterk smertelindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Ingen smerte 10= Verre tenkelig smerte
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00062233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

3
Abonnere