- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421757
Behandling av ryggsmerter ved hjelp av transkutan magnetisk stimulering (TCMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en tredjedel av amerikanerne lider av akutte og kroniske smerter, og smerte har blitt kalt en stille epidemi. Behandling av smerte involverer ofte opioidmedisiner med et betydelig potensiale for misbruk, avhengighet og bivirkninger som respirasjonsdepresjon og død. Magnetisk hjernestimulering har blitt brukt til behandling av smerte. Det er rapporter om bruk ved fantomsmerter og ved behandling av sentrale og perifere smertesyndromer.
Studien vil evaluere om et eksperimentelt medisinsk utstyr (Fischell TCMS Pain Treatment Device) som sender ut pulser av et kort, intenst magnetfelt vil lindre smerte i korsryggen. Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) er navnet på denne metoden for å levere magnetiske pulser gjennom huden. TCMS er godkjent av FDA for perifer nervestimulering, behandling av migrenehodepine og for depresjon, men denne typen enhet har ikke blitt studert vitenskapelig for behandling av ryggsmerter. Ingen signifikante bivirkninger eller bivirkninger er rapportert ved bruk av magnetisk stimulering for hodepinebehandling. Noen pasienter som har migrene har utmerket smertelindring med magnetbehandlingen selv om de ikke får smertelindring med medisiner. Andre pasienter har ikke hodepinelindring med magnetisk behandling. Den nåværende bruken av TCMS påført hodet krever spesialutstyr og flere behandlingssesjoner. TCMS påført perifert er lettere å gjøre, og kan kreve færre behandlingsøkter for å oppnå smertelindring. Ikke-invasiv behandling av smerte vil representere et betydelig fremskritt på feltet, spesielt hvis bruken både behandlet smerte vellykket og resulterte i reduksjon eller eliminering av behovet for opioidmedisiner.
Etterforskerne vet ikke om magnetisk behandling vil lindre ryggsmerter, så etterforskerne vil teste dette ved å bruke en kraftig elektromagnet på det området av ryggen som har smerter. Hos noen pasienter vil magneten være slått på, men hos andre pasienter vil ikke magneten slås på. Verken pasienter eller pasientens behandlende lege vil vite om magneten ble slått på eller ikke, selv om studieteamet vil vite hvilke pasienter som fikk behandling med magnetiske pulser. Effekten på smerte vil bli registrert med jevne mellomrom i 2 dager. Hvis pasientenes rapporterte smerte reduseres ved å ha magneten slått på sammenlignet med pasienter som ikke har magneten slått på, så kan magneten ha redusert smerten. Ytterligere studier på pasienter vil være nødvendig for å være sikker på at magnetterapien reduserer korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, alder >18 år
- Reseptbelagt farmakologisk behandling er utilstrekkelig for behandling av smerte
- Smertevarighet på ≥ 6 måneder
- Smerte begrenser fysisk aktivitet
- Smerte oppstår daglig
- Kroniske smerter i korsryggen, med eller uten smerter i beina, assosiert med MR eller annen avbildningsstudie forenlig med lumbo-sakral ryggradssykdom med eller uten nervekompresjon
- Smerteintensitet ≥ 5 ved registreringstidspunktet og en selvrapportert smertescore på ≥ 4 i løpet av de 7 foregående dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤ 6 måneder uansett årsak
- Oral opiatdosering eller type opioid som har endret seg de siste 12 månedene
- Mottatt intraspinal (f.eks. epidural, intratekal) medisin de siste 6 månedene
- Bruk av intravenøs smertestillende medisin de siste 6 månedene
- Aktiv bruk av en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) [innen 30 dager]
- Historie om anfall
- Historie om implantert medisinsk utstyr, pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator, eller annet implantat (Cochlear osv.)
- Historie med hjerterytmeforstyrrelser
- Medlem av utsatt befolkning
- Nåværende eller potensielle rettslige skritt for uførhetskrav relatert til ryggsmerter
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35
- En annen smertetilstand som kan forvirre resultater, inkludert ryggsmerter over midjelinjen
- Kvinner i fertil alder
- Manglende evne til å gjennomgå studievurderinger eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig
- Metallgjenstander i kroppen (dvs. Aneurismeklipp, kulefragment)
- Aktive psykologiske komorbiditter (dvs. ukontrollert schizofreni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkutan magnetisk stimulering
|
Transkutan magnetisk stimulering
|
Placebo komparator: Sham-enhet
|
Placebo transkutan enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 60 minutter
|
Umiddelbar lindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Skala fra 0-10 0=Ingen smerte 10= Verre mulig smerte |
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slitesterk smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 30 dager
|
Slitesterk smertelindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Ingen smerte 10= Verre tenkelig smerte
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00062233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vondt i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia