Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rygsmerter ved hjælp af transkutan magnetisk stimulering (TCMS)

26. oktober 2021 opdateret af: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Dette er et enkeltsteds, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg med transkutan magnetisk stimulering (TCMS) til behandling af lændesmerter. TCMS vil blive påført lokalt på ryggen på stedet for en patients smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka en tredjedel af amerikanerne lider af akutte og kroniske smerter, og smerter er blevet kaldt en stille epidemi. Behandling af smerte involverer ofte opioidmedicin med et betydeligt potentiale for misbrug, afhængighed og bivirkninger såsom respirationsdepression og død. Magnetisk hjernestimulering er blevet brugt til behandling af smerte. Der er rapporter om dets anvendelse ved fantom-lemsmerter og til behandling af centrale og perifere smertesyndromer.

Undersøgelsen vil evaluere, om et eksperimentelt medicinsk udstyr (Fischell TCMS Pain Treatment Device), der udsender pulser af et kortvarigt, intenst magnetfelt, vil lindre smerter i lænden. Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) er navnet på denne metode til at levere magnetiske impulser gennem huden. TCMS er blevet godkendt af FDA til perifer nervestimulation, behandling af migrænehovedpine og til depression, men denne type anordning er ikke blevet undersøgt videnskabeligt til behandling af rygsmerter. Ingen signifikante bivirkninger eller bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af magnetisk stimulation til hovedpinebehandling. Nogle patienter, der har migrænehovedpine, har fremragende smertelindring med den magnetiske behandling, selvom de ikke får smertelindring med medicin. Andre patienter har ikke hovedpinelindring med magnetisk behandling. Den nuværende brug af TCMS påført hovedet kræver særligt udstyr og flere behandlingssessioner. TCMS påført perifert er lettere at udføre og kan kræve færre behandlingssessioner for at opnå smertelindring. Ikke-invasiv behandling af smerte ville repræsentere et betydeligt fremskridt på området, især hvis anvendelsen både med succes behandlede smerte og resulterede i reduktion eller eliminering af behovet for opioidmedicin.

Efterforskerne ved ikke, om magnetisk behandling vil lindre rygsmerter, så efterforskerne vil teste dette ved at anvende en kraftig elektromagnet på det område af ryggen, der har smerter. Hos nogle patienter vil magneten være tændt, men hos andre patienter vil magneten ikke være tændt. Hverken patienter eller patientens behandlende læge vil vide, om magneten var tændt eller ej, selvom undersøgelsesholdet ved, hvilke patienter der fik behandling med magnetiske impulser. Virkningen på smerte vil blive registreret periodisk i 2 dage. Hvis patienternes rapporterede smerte reduceres ved at have magneten tændt i forhold til patienters, der ikke har magneten tændt, så kan magneten have reduceret smerten. Yderligere undersøgelser af patienter vil være nødvendige for at være sikker på, at magnetterapien reducerer lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • La Toya Stubbs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, alder >18 år
  2. Receptpligtig farmakologisk behandling er utilstrækkelig til behandling af smerte
  3. Smertevarighed på ≥ 6 måneder
  4. Smerter begrænser fysisk aktivitet
  5. Smerter opstår dagligt
  6. Kroniske lænderygsmerter, med eller uden bensmerter, forbundet med MR eller anden billeddiagnostisk undersøgelse i overensstemmelse med lumbo-sakral rygsøjlesygdom med eller uden nervekompression
  7. Smerteintensitet ≥ 5 på tilmeldingstidspunktet og en selvrapporteret smertescore på ≥ 4 over de 7 foregående dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid ≤ 6 måneder uanset årsag
  2. Oral opiatdosering eller type opioid, der har ændret sig inden for de seneste 12 måneder
  3. Modtaget intraspinal (f.eks. epidural, intrathecal) medicin inden for de seneste 6 måneder
  4. Brug af intravenøs smertestillende medicin inden for de seneste 6 måneder
  5. Aktiv brug af en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) [inden for 30 dage]
  6. Historie om anfald
  7. Anamnese med implanteret medicinsk udstyr, pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator eller andet implantat (Cochlear osv.)
  8. Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
  9. Medlem af den udsatte befolkning
  10. Aktuelle eller potentielle retssager vedrørende handicapkrav relateret til rygsmerter
  11. Body Mass Index (BMI) >35
  12. En anden smertetilstand, der kan forvirre resultater, herunder rygsmerter over taljen
  13. Kvinder i den fødedygtige alder
  14. Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesvurderinger eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt
  15. Metalgenstande i kroppen (dvs. Aneurismeklip, kuglefragment)
  16. Aktive psykologiske komorbiditter (dvs. ukontrolleret skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering
Placebo komparator: Sham-enhed
Placebo transkutan enhed
Andre navne:
  • Fischell transkutan magnetisk stimulation smertebehandlingsanordning (TCMS placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig smerte målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 60 minutter

Øjeblikkelig lindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

Skala fra 0-10 0=Ingen smerte 10= Værre mulig smerte

60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar smerte målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 30 dage
Holdbar smertelindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Ingen smerte 10= Værre tænkelig smerte
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00062233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Abonner