- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421757
Behandling af rygsmerter ved hjælp af transkutan magnetisk stimulering (TCMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka en tredjedel af amerikanerne lider af akutte og kroniske smerter, og smerter er blevet kaldt en stille epidemi. Behandling af smerte involverer ofte opioidmedicin med et betydeligt potentiale for misbrug, afhængighed og bivirkninger såsom respirationsdepression og død. Magnetisk hjernestimulering er blevet brugt til behandling af smerte. Der er rapporter om dets anvendelse ved fantom-lemsmerter og til behandling af centrale og perifere smertesyndromer.
Undersøgelsen vil evaluere, om et eksperimentelt medicinsk udstyr (Fischell TCMS Pain Treatment Device), der udsender pulser af et kortvarigt, intenst magnetfelt, vil lindre smerter i lænden. Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) er navnet på denne metode til at levere magnetiske impulser gennem huden. TCMS er blevet godkendt af FDA til perifer nervestimulation, behandling af migrænehovedpine og til depression, men denne type anordning er ikke blevet undersøgt videnskabeligt til behandling af rygsmerter. Ingen signifikante bivirkninger eller bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af magnetisk stimulation til hovedpinebehandling. Nogle patienter, der har migrænehovedpine, har fremragende smertelindring med den magnetiske behandling, selvom de ikke får smertelindring med medicin. Andre patienter har ikke hovedpinelindring med magnetisk behandling. Den nuværende brug af TCMS påført hovedet kræver særligt udstyr og flere behandlingssessioner. TCMS påført perifert er lettere at udføre og kan kræve færre behandlingssessioner for at opnå smertelindring. Ikke-invasiv behandling af smerte ville repræsentere et betydeligt fremskridt på området, især hvis anvendelsen både med succes behandlede smerte og resulterede i reduktion eller eliminering af behovet for opioidmedicin.
Efterforskerne ved ikke, om magnetisk behandling vil lindre rygsmerter, så efterforskerne vil teste dette ved at anvende en kraftig elektromagnet på det område af ryggen, der har smerter. Hos nogle patienter vil magneten være tændt, men hos andre patienter vil magneten ikke være tændt. Hverken patienter eller patientens behandlende læge vil vide, om magneten var tændt eller ej, selvom undersøgelsesholdet ved, hvilke patienter der fik behandling med magnetiske impulser. Virkningen på smerte vil blive registreret periodisk i 2 dage. Hvis patienternes rapporterede smerte reduceres ved at have magneten tændt i forhold til patienters, der ikke har magneten tændt, så kan magneten have reduceret smerten. Yderligere undersøgelser af patienter vil være nødvendige for at være sikker på, at magnetterapien reducerer lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, alder >18 år
- Receptpligtig farmakologisk behandling er utilstrækkelig til behandling af smerte
- Smertevarighed på ≥ 6 måneder
- Smerter begrænser fysisk aktivitet
- Smerter opstår dagligt
- Kroniske lænderygsmerter, med eller uden bensmerter, forbundet med MR eller anden billeddiagnostisk undersøgelse i overensstemmelse med lumbo-sakral rygsøjlesygdom med eller uden nervekompression
- Smerteintensitet ≥ 5 på tilmeldingstidspunktet og en selvrapporteret smertescore på ≥ 4 over de 7 foregående dage.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid ≤ 6 måneder uanset årsag
- Oral opiatdosering eller type opioid, der har ændret sig inden for de seneste 12 måneder
- Modtaget intraspinal (f.eks. epidural, intrathecal) medicin inden for de seneste 6 måneder
- Brug af intravenøs smertestillende medicin inden for de seneste 6 måneder
- Aktiv brug af en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) [inden for 30 dage]
- Historie om anfald
- Anamnese med implanteret medicinsk udstyr, pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator eller andet implantat (Cochlear osv.)
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser
- Medlem af den udsatte befolkning
- Aktuelle eller potentielle retssager vedrørende handicapkrav relateret til rygsmerter
- Body Mass Index (BMI) >35
- En anden smertetilstand, der kan forvirre resultater, herunder rygsmerter over taljen
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesvurderinger eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt
- Metalgenstande i kroppen (dvs. Aneurismeklip, kuglefragment)
- Aktive psykologiske komorbiditter (dvs. ukontrolleret skizofreni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan magnetisk stimulering
|
Transkutan magnetisk stimulering
|
|
Placebo komparator: Sham-enhed
|
Placebo transkutan enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig smerte målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 60 minutter
|
Øjeblikkelig lindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Skala fra 0-10 0=Ingen smerte 10= Værre mulig smerte |
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbar smerte målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 30 dage
|
Holdbar smertelindring målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Ingen smerte 10= Værre tænkelig smerte
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00062233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)