- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421757
Behandeling van rugpijn met behulp van transcutane magnetische stimulatie (TCMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een derde van de Amerikanen lijdt aan acute en chronische pijn en pijn wordt een stille epidemie genoemd. Behandeling van pijn omvat vaak opioïde medicatie met een aanzienlijk potentieel voor misbruik, verslaving en bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en overlijden. Magnetische hersenstimulatie is gebruikt voor de behandeling van pijn. Er zijn meldingen van het gebruik ervan bij fantoompijn en bij de behandeling van centrale en perifere pijnsyndromen.
De studie zal evalueren of een experimenteel medisch apparaat (Fischell TCMS Pain Treatment Device) dat pulsen van een kort, intens magnetisch veld uitzendt, pijn in de onderrug zal verlichten. Transcutane Magnetische Stimulatie (TCMS) is de naam van deze methode om magnetische pulsen door de huid te sturen. TCMS is door de FDA goedgekeurd voor perifere zenuwstimulatie, behandeling van migrainehoofdpijn en voor depressie, maar dit type apparaat is niet wetenschappelijk onderzocht voor de behandeling van rugpijn. Er zijn geen significante bijwerkingen of bijwerkingen gemeld bij het gebruik van magnetische stimulatie voor de behandeling van hoofdpijn. Sommige patiënten met migrainehoofdpijn hebben uitstekende pijnverlichting met de magnetische behandeling, zelfs als ze geen pijnverlichting krijgen met medicijnen. Andere patiënten hebben geen hoofdpijnverlichting met magnetische behandeling. Het huidige gebruik van TCMS op het hoofd vereist speciale apparatuur en meerdere behandelsessies. TCMS perifeer toegepast is gemakkelijker uit te voeren en vereist mogelijk minder behandelsessies om pijnverlichting te bereiken. Niet-invasieve behandeling van pijn zou een aanzienlijke vooruitgang in het veld betekenen, vooral als het gebruik ervan zowel met succes behandelde pijn als zou resulteren in de vermindering of eliminatie van de behoefte aan opioïde medicatie.
De onderzoekers weten niet of magnetische behandeling rugpijn zal verlichten, dus de onderzoekers zullen dit testen door een krachtige elektromagneet op het gebied van de rug met pijn aan te brengen. Bij sommige patiënten wordt de magneet ingeschakeld, maar bij andere patiënten wordt de magneet niet ingeschakeld. Noch de patiënt, noch de behandelend arts van de patiënt zal weten of de magneet is ingeschakeld of niet, hoewel het onderzoeksteam wel weet welke patiënten zijn behandeld met magnetische pulsen. Het effect op de pijn wordt gedurende 2 dagen periodiek geregistreerd. Als de door de patiënt gemelde pijn wordt verminderd door de magneet aan te zetten in vergelijking met de patiënt bij wie de magneet niet is ingeschakeld, kan de magneet de pijn hebben verminderd. Aanvullende studies bij patiënten zullen nodig zijn om er zeker van te zijn dat de magneettherapie lage rugpijn vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, leeftijd >18 jaar
- Farmacologische behandeling op recept is onvoldoende voor de behandeling van pijn
- Pijnduur van ≥ 6 maanden
- Pijn beperkt fysieke activiteit
- Pijn komt dagelijks voor
- Chronische lage rugpijn, met of zonder beenpijn, geassocieerd met MRI of ander beeldvormend onderzoek dat consistent is met lumbo-sacrale wervelkolomziekte met of zonder zenuwcompressie
- Pijnintensiteit ≥ 5 op het moment van deelname aan een zelfgerapporteerde pijnscore van ≥ 4 gedurende de 7 voorgaande dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting ≤ 6 maanden om welke reden dan ook
- Orale opiaatdosering of type opioïde dat in de afgelopen 12 maanden is veranderd
- In de afgelopen 6 maanden intraspinale (bijv. epidurale, intrathecale) medicatie gekregen
- Gebruik van intraveneuze pijnmedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Actief gebruik van een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) [binnen 30 dagen]
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van geïmplanteerd medisch apparaat, pacemaker of implanteerbare defibrillator of ander implantaat (Cochlear, enz.)
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Lid van de kwetsbare bevolking
- Huidige of potentiële juridische stappen van een invaliditeitsclaim in verband met rugpijn
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35
- Een andere pijnaandoening die de resultaten kan verwarren, waaronder rugpijn boven de taille
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Onvermogen om zelfstandig studiebeoordelingen te ondergaan of vragenlijsten in te vullen
- Metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclip, kogelfragment)
- Actieve psychische comorbiditeiten (d.w.z. ongecontroleerde schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transcutane magnetische stimulatie
|
Transcutane magnetische stimulatie
|
Placebo-vergelijker: Sham-apparaat
|
Het placebo-transcutane apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijke pijn gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Onmiddellijke verlichting gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Schaal van 0-10 0=geen pijn 10= erger mogelijke pijn |
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende pijn gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duurzame pijnverlichting gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Geen pijn 10= Erger denkbare pijn
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00062233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onder rug pijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten