Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van rugpijn met behulp van transcutane magnetische stimulatie (TCMS)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Dit is een single-site, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie van transcutane magnetische stimulatie (TCMS) voor de behandeling van lage rugpijn. TCMS wordt lokaal op de rug aangebracht op de plek waar de patiënt pijn heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer een derde van de Amerikanen lijdt aan acute en chronische pijn en pijn wordt een stille epidemie genoemd. Behandeling van pijn omvat vaak opioïde medicatie met een aanzienlijk potentieel voor misbruik, verslaving en bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en overlijden. Magnetische hersenstimulatie is gebruikt voor de behandeling van pijn. Er zijn meldingen van het gebruik ervan bij fantoompijn en bij de behandeling van centrale en perifere pijnsyndromen.

De studie zal evalueren of een experimenteel medisch apparaat (Fischell TCMS Pain Treatment Device) dat pulsen van een kort, intens magnetisch veld uitzendt, pijn in de onderrug zal verlichten. Transcutane Magnetische Stimulatie (TCMS) is de naam van deze methode om magnetische pulsen door de huid te sturen. TCMS is door de FDA goedgekeurd voor perifere zenuwstimulatie, behandeling van migrainehoofdpijn en voor depressie, maar dit type apparaat is niet wetenschappelijk onderzocht voor de behandeling van rugpijn. Er zijn geen significante bijwerkingen of bijwerkingen gemeld bij het gebruik van magnetische stimulatie voor de behandeling van hoofdpijn. Sommige patiënten met migrainehoofdpijn hebben uitstekende pijnverlichting met de magnetische behandeling, zelfs als ze geen pijnverlichting krijgen met medicijnen. Andere patiënten hebben geen hoofdpijnverlichting met magnetische behandeling. Het huidige gebruik van TCMS op het hoofd vereist speciale apparatuur en meerdere behandelsessies. TCMS perifeer toegepast is gemakkelijker uit te voeren en vereist mogelijk minder behandelsessies om pijnverlichting te bereiken. Niet-invasieve behandeling van pijn zou een aanzienlijke vooruitgang in het veld betekenen, vooral als het gebruik ervan zowel met succes behandelde pijn als zou resulteren in de vermindering of eliminatie van de behoefte aan opioïde medicatie.

De onderzoekers weten niet of magnetische behandeling rugpijn zal verlichten, dus de onderzoekers zullen dit testen door een krachtige elektromagneet op het gebied van de rug met pijn aan te brengen. Bij sommige patiënten wordt de magneet ingeschakeld, maar bij andere patiënten wordt de magneet niet ingeschakeld. Noch de patiënt, noch de behandelend arts van de patiënt zal weten of de magneet is ingeschakeld of niet, hoewel het onderzoeksteam wel weet welke patiënten zijn behandeld met magnetische pulsen. Het effect op de pijn wordt gedurende 2 dagen periodiek geregistreerd. Als de door de patiënt gemelde pijn wordt verminderd door de magneet aan te zetten in vergelijking met de patiënt bij wie de magneet niet is ingeschakeld, kan de magneet de pijn hebben verminderd. Aanvullende studies bij patiënten zullen nodig zijn om er zeker van te zijn dat de magneettherapie lage rugpijn vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • La Toya Stubbs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, leeftijd >18 jaar
  2. Farmacologische behandeling op recept is onvoldoende voor de behandeling van pijn
  3. Pijnduur van ≥ 6 maanden
  4. Pijn beperkt fysieke activiteit
  5. Pijn komt dagelijks voor
  6. Chronische lage rugpijn, met of zonder beenpijn, geassocieerd met MRI of ander beeldvormend onderzoek dat consistent is met lumbo-sacrale wervelkolomziekte met of zonder zenuwcompressie
  7. Pijnintensiteit ≥ 5 op het moment van deelname aan een zelfgerapporteerde pijnscore van ≥ 4 gedurende de 7 voorgaande dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting ≤ 6 maanden om welke reden dan ook
  2. Orale opiaatdosering of type opioïde dat in de afgelopen 12 maanden is veranderd
  3. In de afgelopen 6 maanden intraspinale (bijv. epidurale, intrathecale) medicatie gekregen
  4. Gebruik van intraveneuze pijnmedicatie in de afgelopen 6 maanden
  5. Actief gebruik van een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) [binnen 30 dagen]
  6. Geschiedenis van aanvallen
  7. Geschiedenis van geïmplanteerd medisch apparaat, pacemaker of implanteerbare defibrillator of ander implantaat (Cochlear, enz.)
  8. Geschiedenis van hartritmestoornissen
  9. Lid van de kwetsbare bevolking
  10. Huidige of potentiële juridische stappen van een invaliditeitsclaim in verband met rugpijn
  11. Lichaamsmassa-index (BMI) >35
  12. Een andere pijnaandoening die de resultaten kan verwarren, waaronder rugpijn boven de taille
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  14. Onvermogen om zelfstandig studiebeoordelingen te ondergaan of vragenlijsten in te vullen
  15. Metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. Aneurysmaclip, kogelfragment)
  16. Actieve psychische comorbiditeiten (d.w.z. ongecontroleerde schizofrenie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane magnetische stimulatie
Transcutane magnetische stimulatie
Placebo-vergelijker: Sham-apparaat
Het placebo-transcutane apparaat
Andere namen:
  • Fischell apparaat voor transcutane magnetische stimulatie voor pijnbehandeling (TCMS Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke pijn gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 60 minuten

Onmiddellijke verlichting gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

Schaal van 0-10 0=geen pijn 10= erger mogelijke pijn

60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende pijn gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Duurzame pijnverlichting gemeten door Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Geen pijn 10= Erger denkbare pijn
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00062233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

3
Abonneren