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Trattamento del mal di schiena mediante stimolazione magnetica transcutanea (TCMS)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Questo è uno studio in un unico sito, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, di stimolazione magnetica transcutanea (TCMS) per il trattamento del dolore lombare. TCMS verrà applicato localmente alla schiena nella posizione del dolore di un paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa un terzo degli americani soffre di dolore acuto e cronico e il dolore è stato definito un'epidemia silenziosa. Il trattamento del dolore comporta spesso farmaci oppioidi con un potenziale significativo di abuso, dipendenza e reazioni avverse come depressione respiratoria e morte. La stimolazione cerebrale magnetica è stata utilizzata per il trattamento del dolore. Ci sono segnalazioni del suo utilizzo nel dolore dell'arto fantasma e nel trattamento delle sindromi dolorose centrali e periferiche.

Lo studio valuterà se un dispositivo medico sperimentale (Fischell TCMS Pain Treatment Device) che emette impulsi di un campo magnetico breve e intenso allevierà il dolore nella parte bassa della schiena. La stimolazione magnetica transcutanea (TCMS) è il nome di questo metodo di erogazione di impulsi magnetici attraverso la pelle. TCMS è stato approvato dalla FDA per la stimolazione dei nervi periferici, il trattamento dell'emicrania e per la depressione, ma questo tipo di dispositivo non è stato studiato scientificamente per il trattamento del mal di schiena. Non sono state segnalate reazioni avverse o effetti collaterali significativi con l'uso della stimolazione magnetica per il trattamento del mal di testa. Alcuni pazienti che soffrono di emicrania ottengono un eccellente sollievo dal dolore con il trattamento magnetico anche se non ottengono sollievo dal dolore con i farmaci. Altri pazienti non hanno sollievo dal mal di testa con il trattamento magnetico. L'attuale utilizzo della TCMS applicata alla testa richiede attrezzature speciali e sessioni di trattamento multiple. La TCMS applicata perifericamente è più facile da eseguire e può richiedere meno sessioni di trattamento per ottenere sollievo dal dolore. Il trattamento non invasivo del dolore rappresenterebbe un progresso significativo nel campo, soprattutto se il suo utilizzo trattasse con successo il dolore e determinasse la riduzione o l'eliminazione della necessità di farmaci oppioidi.

Gli investigatori non sanno se il trattamento magnetico allevierà il mal di schiena, quindi gli investigatori lo testeranno applicando un potente elettromagnete all'area della schiena che soffre. In alcuni pazienti, il magnete sarà acceso, ma in altri pazienti il ​​magnete non sarà acceso. Né i pazienti né il medico curante del paziente sapranno se il magnete è stato acceso o meno, anche se il team dello studio saprà quali pazienti hanno ricevuto il trattamento con impulsi magnetici. L'effetto sul dolore verrà registrato periodicamente per 2 giorni. Se il dolore riferito dai pazienti viene ridotto avendo il magnete acceso rispetto ai pazienti che non hanno il magnete acceso, allora il magnete potrebbe aver ridotto il dolore. Saranno necessari ulteriori studi sui pazienti per essere sicuri che la magnetoterapia riduca la lombalgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • La Toya Stubbs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, età >18 anni
  2. Il trattamento farmacologico prescritto non è sufficiente per il trattamento del dolore
  3. Durata del dolore ≥ 6 mesi
  4. Il dolore limita l'attività fisica
  5. Il dolore si verifica ogni giorno
  6. Lombalgia cronica, con o senza dolore alle gambe, associata a risonanza magnetica o altro studio di imaging compatibile con malattia della colonna vertebrale lombo-sacrale con o senza compressione del nervo
  7. Intensità del dolore ≥ 5 al momento dell'arruolamento a un punteggio del dolore auto-riferito ≥ 4 nei 7 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita ≤ 6 mesi per qualsiasi motivo
  2. Dosaggio orale di oppiacei o tipo di oppioide che è cambiato negli ultimi 12 mesi
  3. Ricevuto farmaco intraspinale (ad esempio, epidurale, intratecale) negli ultimi 6 mesi
  4. Uso di antidolorifici per via endovenosa negli ultimi 6 mesi
  5. Uso attivo di uno stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) [entro 30 giorni]
  6. Storia delle convulsioni
  7. Storia di dispositivo medico impiantato, pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantabile o altro impianto (cocleare, ecc.)
  8. Storia di aritmie cardiache
  9. Membro della popolazione vulnerabile
  10. Azione legale in corso o potenziale per richiesta di invalidità correlata al mal di schiena
  11. Indice di massa corporea (BMI) >35
  12. Un'altra condizione di dolore che potrebbe confondere i risultati, incluso il mal di schiena sopra il punto vita
  13. Donne in età fertile
  14. Incapacità di sottoporsi a valutazioni di studio o completare questionari in modo indipendente
  15. Oggetti metallici nel corpo (es. Clip per aneurisma, frammento di proiettile)
  16. Comorbilità psicologiche attive (es. schizofrenia incontrollata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcutanea
Stimolazione magnetica transcutanea
Comparatore placebo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo transcutaneo placebo
Altri nomi:
  • Dispositivo per il trattamento del dolore con stimolazione magnetica transcutanea Fischell (TCMS Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore immediato misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 60 minuti

Sollievo immediato misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

Scala da 0 a 10 0=Nessun dolore 10= Peggior dolore possibile

60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durevole misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sollievo dal dolore durevole misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Nessun dolore 10= Peggiore dolore immaginabile
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00062233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare

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