- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421757
Trattamento del mal di schiena mediante stimolazione magnetica transcutanea (TCMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa un terzo degli americani soffre di dolore acuto e cronico e il dolore è stato definito un'epidemia silenziosa. Il trattamento del dolore comporta spesso farmaci oppioidi con un potenziale significativo di abuso, dipendenza e reazioni avverse come depressione respiratoria e morte. La stimolazione cerebrale magnetica è stata utilizzata per il trattamento del dolore. Ci sono segnalazioni del suo utilizzo nel dolore dell'arto fantasma e nel trattamento delle sindromi dolorose centrali e periferiche.
Lo studio valuterà se un dispositivo medico sperimentale (Fischell TCMS Pain Treatment Device) che emette impulsi di un campo magnetico breve e intenso allevierà il dolore nella parte bassa della schiena. La stimolazione magnetica transcutanea (TCMS) è il nome di questo metodo di erogazione di impulsi magnetici attraverso la pelle. TCMS è stato approvato dalla FDA per la stimolazione dei nervi periferici, il trattamento dell'emicrania e per la depressione, ma questo tipo di dispositivo non è stato studiato scientificamente per il trattamento del mal di schiena. Non sono state segnalate reazioni avverse o effetti collaterali significativi con l'uso della stimolazione magnetica per il trattamento del mal di testa. Alcuni pazienti che soffrono di emicrania ottengono un eccellente sollievo dal dolore con il trattamento magnetico anche se non ottengono sollievo dal dolore con i farmaci. Altri pazienti non hanno sollievo dal mal di testa con il trattamento magnetico. L'attuale utilizzo della TCMS applicata alla testa richiede attrezzature speciali e sessioni di trattamento multiple. La TCMS applicata perifericamente è più facile da eseguire e può richiedere meno sessioni di trattamento per ottenere sollievo dal dolore. Il trattamento non invasivo del dolore rappresenterebbe un progresso significativo nel campo, soprattutto se il suo utilizzo trattasse con successo il dolore e determinasse la riduzione o l'eliminazione della necessità di farmaci oppioidi.
Gli investigatori non sanno se il trattamento magnetico allevierà il mal di schiena, quindi gli investigatori lo testeranno applicando un potente elettromagnete all'area della schiena che soffre. In alcuni pazienti, il magnete sarà acceso, ma in altri pazienti il magnete non sarà acceso. Né i pazienti né il medico curante del paziente sapranno se il magnete è stato acceso o meno, anche se il team dello studio saprà quali pazienti hanno ricevuto il trattamento con impulsi magnetici. L'effetto sul dolore verrà registrato periodicamente per 2 giorni. Se il dolore riferito dai pazienti viene ridotto avendo il magnete acceso rispetto ai pazienti che non hanno il magnete acceso, allora il magnete potrebbe aver ridotto il dolore. Saranno necessari ulteriori studi sui pazienti per essere sicuri che la magnetoterapia riduca la lombalgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, età >18 anni
- Il trattamento farmacologico prescritto non è sufficiente per il trattamento del dolore
- Durata del dolore ≥ 6 mesi
- Il dolore limita l'attività fisica
- Il dolore si verifica ogni giorno
- Lombalgia cronica, con o senza dolore alle gambe, associata a risonanza magnetica o altro studio di imaging compatibile con malattia della colonna vertebrale lombo-sacrale con o senza compressione del nervo
- Intensità del dolore ≥ 5 al momento dell'arruolamento a un punteggio del dolore auto-riferito ≥ 4 nei 7 giorni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤ 6 mesi per qualsiasi motivo
- Dosaggio orale di oppiacei o tipo di oppioide che è cambiato negli ultimi 12 mesi
- Ricevuto farmaco intraspinale (ad esempio, epidurale, intratecale) negli ultimi 6 mesi
- Uso di antidolorifici per via endovenosa negli ultimi 6 mesi
- Uso attivo di uno stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) [entro 30 giorni]
- Storia delle convulsioni
- Storia di dispositivo medico impiantato, pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantabile o altro impianto (cocleare, ecc.)
- Storia di aritmie cardiache
- Membro della popolazione vulnerabile
- Azione legale in corso o potenziale per richiesta di invalidità correlata al mal di schiena
- Indice di massa corporea (BMI) >35
- Un'altra condizione di dolore che potrebbe confondere i risultati, incluso il mal di schiena sopra il punto vita
- Donne in età fertile
- Incapacità di sottoporsi a valutazioni di studio o completare questionari in modo indipendente
- Oggetti metallici nel corpo (es. Clip per aneurisma, frammento di proiettile)
- Comorbilità psicologiche attive (es. schizofrenia incontrollata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcutanea
|
Stimolazione magnetica transcutanea
|
|
Comparatore placebo: Dispositivo fittizio
|
Il dispositivo transcutaneo placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore immediato misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Sollievo immediato misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Scala da 0 a 10 0=Nessun dolore 10= Peggior dolore possibile |
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durevole misurato dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sollievo dal dolore durevole misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Nessun dolore 10= Peggiore dolore immaginabile
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00062233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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