- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421757
Hátfájás kezelése transzkután mágneses stimulációval (TCMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikaiak körülbelül egyharmada szenved akut és krónikus fájdalomtól, és a fájdalmat csendes járványnak nevezik. A fájdalom kezelése gyakran olyan opioid gyógyszereket foglal magában, amelyek jelentős mértékben visszaélést, függőséget és mellékhatásokat, például légzésdepressziót és halált okozhatnak. Mágneses agystimulációt alkalmaztak a fájdalom kezelésére. Beszámoltak arról, hogy fantom-végtagfájdalmakra, valamint központi és perifériás fájdalomszindrómák kezelésére használják.
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy kísérleti orvosi eszköz (Fischell TCMS Pain Treatment Device), amely rövid, intenzív mágneses mezőt bocsát ki, enyhíti-e a fájdalmat a hát alsó részén. Transzkután mágneses stimuláció (TCMS) a neve annak a módszernek, amely mágneses impulzusokat juttat a bőrön keresztül. A TCMS-t az FDA jóváhagyta a perifériás idegek stimulálására, a migrénes fejfájás kezelésére és a depresszió kezelésére, de ezt a fajta eszközt még nem vizsgálták tudományosan a hátfájás kezelésére. Nem számoltak be jelentős mellékhatásokról vagy mellékhatásokról a mágneses stimuláció fejfájás kezelésére történő alkalmazásakor. Néhány migrénes fejfájásban szenvedő beteg a mágneses kezeléssel akkor is kiváló fájdalomcsillapítást nyújt, ha gyógyszeres kezeléssel nem csillapítanak. Más betegeknél a fejfájás nem csillapítható mágneses kezeléssel. A fejre alkalmazott TCMS jelenlegi alkalmazása speciális felszerelést és többszöri kezelést igényel. A perifériásan alkalmazott TCMS könnyebben kivitelezhető, és kevesebb kezelést igényelhet a fájdalomcsillapítás eléréséhez. A fájdalom non-invazív kezelése jelentős előrelépést jelentene ezen a területen, különösen, ha alkalmazása sikeresen kezeli a fájdalmat, és az opioid gyógyszerek iránti igény csökkenését vagy megszüntetését eredményezi.
A kutatók nem tudják, hogy a mágneses kezelés enyhíti-e a hátfájást, ezért a vizsgálók ezt úgy fogják tesztelni, hogy erős elektromágnest alkalmaznak a fájdalmas hátterületen. Egyes betegeknél a mágnes be lesz kapcsolva, de más betegeknél a mágnes nem. Sem a betegek, sem a pácienst kezelő orvos nem fogja tudni, hogy a mágnes be volt-e kapcsolva vagy sem, bár a vizsgálati csoport tudni fogja, hogy mely betegek részesültek mágneses impulzusos kezelésben. A fájdalomra gyakorolt hatást rendszeres időközönként 2 napon keresztül rögzítik. Ha a betegek bejelentett fájdalmát csökkenti a mágnes bekapcsolása, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nincs bekapcsolva a mágnes, akkor a mágnes csökkenthette a fájdalmat. További vizsgálatokra lesz szükség a betegeken, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a mágnesterápia csökkenti a derékfájást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 év feletti életkor
- A vényköteles gyógyszeres kezelés nem elegendő a fájdalom kezelésére
- A fájdalom időtartama ≥ 6 hónap
- A fájdalom korlátozza a fizikai aktivitást
- A fájdalom naponta jelentkezik
- Krónikus derékfájdalom lábfájdalommal vagy anélkül, MRI-vel vagy más képalkotó vizsgálattal, amely a lumbo-sacralis gerincbetegségnek megfelelő idegkompresszióval vagy anélkül
- A fájdalom intenzitása ≥ 5 a felvétel időpontjában a saját bevallása szerinti fájdalompontszám ≥ 4 az előző 7 nap során.
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam ≤ 6 hónap bármilyen okból
- Orális opiát adagolás vagy opioid típusa, amely az elmúlt 12 hónapban megváltozott
- Kapott intraspinális (pl. epidurális, intratekális) gyógyszert az elmúlt 6 hónapban
- Intravénás fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 6 hónapban
- Transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) aktív használata [30 napon belül]
- A rohamok története
- Beültetett orvosi eszköz, szívritmus-szabályozó vagy beültethető szívdefibrillátor vagy egyéb implantátum (cochleáris stb.) története
- Szívritmuszavarok anamnézisében
- A veszélyeztetett népesség tagja
- A hátfájással kapcsolatos rokkantsági igény jelenlegi vagy lehetséges jogi lépése
- Testtömeg-index (BMI) >35
- Egy másik fájdalom, amely megzavarhatja az eredményeket, beleértve a derékvonal feletti hátfájást
- Fogamzóképes korú nők
- Képtelenség önállóan tanulmányi értékelésekre vagy kérdőívek kitöltésére
- Fémtárgyak a testben (pl. Aneurizma klip, golyótöredék)
- Aktív pszichológiai társbetegségek (pl. kontrollálatlan skizofrénia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzkután mágneses stimuláció
|
Transzkután mágneses stimuláció
|
Placebo Comparator: Sham Device
|
A placebo transzkután eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonnali fájdalom Numeric Pain Rating Scale (NPRS) által mérve
Időkeret: 60 perc
|
Azonnali enyhülés a numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve Skála 0-tól 10-ig 0=nincs fájdalom 10=rosszabb lehetséges fájdalom |
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartós fájdalom numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve
Időkeret: 30 nap
|
Tartós fájdalomcsillapítás Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével mérve 0 = nincs fájdalom 10 = rosszabb elképzelhető fájdalom
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00062233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína