Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátfájás kezelése transzkután mágneses stimulációval (TCMS)

2021. október 26. frissítette: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Ez a transzkután mágneses stimuláció (TCMS) egyhelyes, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálata a derékfájás kezelésére. A TCMS-t lokálisan alkalmazzák a háton a páciens fájdalmának helyén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az amerikaiak körülbelül egyharmada szenved akut és krónikus fájdalomtól, és a fájdalmat csendes járványnak nevezik. A fájdalom kezelése gyakran olyan opioid gyógyszereket foglal magában, amelyek jelentős mértékben visszaélést, függőséget és mellékhatásokat, például légzésdepressziót és halált okozhatnak. Mágneses agystimulációt alkalmaztak a fájdalom kezelésére. Beszámoltak arról, hogy fantom-végtagfájdalmakra, valamint központi és perifériás fájdalomszindrómák kezelésére használják.

A tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy kísérleti orvosi eszköz (Fischell TCMS Pain Treatment Device), amely rövid, intenzív mágneses mezőt bocsát ki, enyhíti-e a fájdalmat a hát alsó részén. Transzkután mágneses stimuláció (TCMS) a neve annak a módszernek, amely mágneses impulzusokat juttat a bőrön keresztül. A TCMS-t az FDA jóváhagyta a perifériás idegek stimulálására, a migrénes fejfájás kezelésére és a depresszió kezelésére, de ezt a fajta eszközt még nem vizsgálták tudományosan a hátfájás kezelésére. Nem számoltak be jelentős mellékhatásokról vagy mellékhatásokról a mágneses stimuláció fejfájás kezelésére történő alkalmazásakor. Néhány migrénes fejfájásban szenvedő beteg a mágneses kezeléssel akkor is kiváló fájdalomcsillapítást nyújt, ha gyógyszeres kezeléssel nem csillapítanak. Más betegeknél a fejfájás nem csillapítható mágneses kezeléssel. A fejre alkalmazott TCMS jelenlegi alkalmazása speciális felszerelést és többszöri kezelést igényel. A perifériásan alkalmazott TCMS könnyebben kivitelezhető, és kevesebb kezelést igényelhet a fájdalomcsillapítás eléréséhez. A fájdalom non-invazív kezelése jelentős előrelépést jelentene ezen a területen, különösen, ha alkalmazása sikeresen kezeli a fájdalmat, és az opioid gyógyszerek iránti igény csökkenését vagy megszüntetését eredményezi.

A kutatók nem tudják, hogy a mágneses kezelés enyhíti-e a hátfájást, ezért a vizsgálók ezt úgy fogják tesztelni, hogy erős elektromágnest alkalmaznak a fájdalmas hátterületen. Egyes betegeknél a mágnes be lesz kapcsolva, de más betegeknél a mágnes nem. Sem a betegek, sem a pácienst kezelő orvos nem fogja tudni, hogy a mágnes be volt-e kapcsolva vagy sem, bár a vizsgálati csoport tudni fogja, hogy mely betegek részesültek mágneses impulzusos kezelésben. A fájdalomra gyakorolt ​​hatást rendszeres időközönként 2 napon keresztül rögzítik. Ha a betegek bejelentett fájdalmát csökkenti a mágnes bekapcsolása, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nincs bekapcsolva a mágnes, akkor a mágnes csökkenthette a fájdalmat. További vizsgálatokra lesz szükség a betegeken, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a mágnesterápia csökkenti a derékfájást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • La Toya Stubbs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt, 18 év feletti életkor
  2. A vényköteles gyógyszeres kezelés nem elegendő a fájdalom kezelésére
  3. A fájdalom időtartama ≥ 6 hónap
  4. A fájdalom korlátozza a fizikai aktivitást
  5. A fájdalom naponta jelentkezik
  6. Krónikus derékfájdalom lábfájdalommal vagy anélkül, MRI-vel vagy más képalkotó vizsgálattal, amely a lumbo-sacralis gerincbetegségnek megfelelő idegkompresszióval vagy anélkül
  7. A fájdalom intenzitása ≥ 5 a felvétel időpontjában a saját bevallása szerinti fájdalompontszám ≥ 4 az előző 7 nap során.

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartam ≤ 6 hónap bármilyen okból
  2. Orális opiát adagolás vagy opioid típusa, amely az elmúlt 12 hónapban megváltozott
  3. Kapott intraspinális (pl. epidurális, intratekális) gyógyszert az elmúlt 6 hónapban
  4. Intravénás fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 6 hónapban
  5. Transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) aktív használata [30 napon belül]
  6. A rohamok története
  7. Beültetett orvosi eszköz, szívritmus-szabályozó vagy beültethető szívdefibrillátor vagy egyéb implantátum (cochleáris stb.) története
  8. Szívritmuszavarok anamnézisében
  9. A veszélyeztetett népesség tagja
  10. A hátfájással kapcsolatos rokkantsági igény jelenlegi vagy lehetséges jogi lépése
  11. Testtömeg-index (BMI) >35
  12. Egy másik fájdalom, amely megzavarhatja az eredményeket, beleértve a derékvonal feletti hátfájást
  13. Fogamzóképes korú nők
  14. Képtelenség önállóan tanulmányi értékelésekre vagy kérdőívek kitöltésére
  15. Fémtárgyak a testben (pl. Aneurizma klip, golyótöredék)
  16. Aktív pszichológiai társbetegségek (pl. kontrollálatlan skizofrénia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután mágneses stimuláció
Transzkután mágneses stimuláció
Placebo Comparator: Sham Device
A placebo transzkután eszköz
Más nevek:
  • Fischell transzkután mágneses stimulációs fájdalomcsillapító eszköz (TCMS Placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali fájdalom Numeric Pain Rating Scale (NPRS) által mérve
Időkeret: 60 perc

Azonnali enyhülés a numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve

Skála 0-tól 10-ig 0=nincs fájdalom 10=rosszabb lehetséges fájdalom

60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fájdalom numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve
Időkeret: 30 nap
Tartós fájdalomcsillapítás Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével mérve 0 = nincs fájdalom 10 = rosszabb elképzelhető fájdalom
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00062233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás

3
Iratkozz fel