Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäkivun hoito transkutaanisella magneettistimulaatiolla (TCMS)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Tämä on yhden paikan, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus transkutaanisesta magneettistimulaatiosta (TCMS) alaselän kivun hoitoon. TCMS levitetään paikallisesti selkään potilaan kipukohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kolmannes amerikkalaisista kärsii akuutista ja kroonisesta kivusta, ja kipua on kutsuttu hiljaiseksi epidemiaksi. Kivun hoitoon liittyy usein opioidilääkkeitä, joilla on merkittävä väärinkäyttö, riippuvuus ja haittavaikutukset, kuten hengityslama ja kuolema. Magneettista aivostimulaatiota on käytetty kivun hoitoon. Sen käytöstä on raportoitu haamuraajojen kivun hoidossa sekä sentraalisten ja perifeeristen kipuoireyhtymien hoidossa.

Tutkimuksessa arvioidaan, lievittääkö kokeellinen lääketieteellinen laite (Fischell TCMS Pain Treatment Device), joka lähettää lyhyen, voimakkaan magneettikentän pulsseja, kipua alaselässä. Transcutaneous Magnetic Stimulation (TCMS) on tämän menetelmän nimi, jolla magneettipulssit toimitetaan ihon läpi. FDA on hyväksynyt TCMS:n ääreishermostimulaatioon, migreenipäänsäryn hoitoon ja masennukseen, mutta tämän tyyppistä laitetta ei ole tutkittu tieteellisesti selkäkivun hoitoon. Mitään merkittäviä haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia ei ole raportoitu käytettäessä magneettista stimulaatiota päänsäryn hoidossa. Joillakin migreenipäänsärystä kärsivillä potilailla on magneettihoidolla erinomainen kivunlievitys, vaikka he eivät saisikaan kipua lievittyä lääkkeillä. Muilla potilailla päänsärky ei helpota magneettihoidolla. Nykyinen päähän levitettävän TCMS:n käyttö vaatii erikoislaitteita ja useita hoitokertoja. Perifeerisesti levitetty TCMS on helpompi tehdä, ja se saattaa vaatia vähemmän hoitokertoja kivun lievittämiseksi. Kivun non-invasiivinen hoito olisi merkittävä edistysaskel alalla varsinkin, jos sen käyttö onnistuisi sekä hoitamaan kipua että vähentämään tai poistamaan opioidilääkkeiden tarvetta.

Tutkijat eivät tiedä lievittääkö magneettihoito selkäkipuja, joten tutkijat testaavat tämän käyttämällä voimakasta sähkömagneettia selkäkipua aiheuttavalle alueelle. Joillakin potilailla magneetti kytketään päälle, mutta toisilla potilailla magneettia ei kytketä päälle. Potilaat tai potilaan hoitava lääkäri eivät tiedä, oliko magneetti päällä vai ei, vaikka tutkimusryhmä tietää, ketkä potilaat saivat magneettipulssien hoitoa. Vaikutus kipuun kirjataan säännöllisesti 2 päivän ajan. Jos potilaiden ilmoittama kipu vähenee, kun magneetti on päällä, verrattuna potilaisiin, joilla magneetti ei ole päällä, magneetti on saattanut vähentää kipua. Lisätutkimuksia potilailla tarvitaan sen varmistamiseksi, että magneettihoito vähentää alaselän kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • La Toya Stubbs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, ikä > 18 vuotta
  2. Reseptifarmakologinen hoito ei riitä kivun hoitoon
  3. Kivun kesto ≥ 6 kuukautta
  4. Kipu rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
  5. Kipua esiintyy päivittäin
  6. Krooninen alaselän kipu jalkakivun kanssa tai ilman, joka liittyy magneettikuvaukseen tai muuhun kuvantamistutkimukseen, joka on sopusoinnussa lumbo-sakraalisen selkärangan sairauden kanssa hermokompressiolla tai ilman
  7. Kivun voimakkuus ≥ 5 ilmoittautumishetkellä itse ilmoittama kipupistemäärä ≥ 4 edellisten 7 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote ≤ 6 kuukautta mistä tahansa syystä
  2. Suun kautta otettava opiaattiannostus tai opioidityyppi, joka on muuttunut viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. saanut intraspinaalista (esim. epiduraalista, intratekaalista) lääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Laskimonsisäisten kipulääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) aktiivinen käyttö [30 päivän sisällä]
  6. Kohtausten historia
  7. Implantoidun lääketieteellisen laitteen, sydämentahdistimen tai implantoitavan sydämen defibrillaattorin tai muun implantin (cochlear jne.) historia
  8. Sydämen rytmihäiriöiden historia
  9. Haavoittuvan väestön jäsen
  10. Nykyinen tai mahdollinen oikeustoimi vammaisuuteen liittyen selkäkipuun
  11. Painoindeksi (BMI) >35
  12. Toinen kiputila, joka saattaa hämmentää tuloksia, mukaan lukien selkäkipu vyötärön yläpuolella
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  14. Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja tai täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti
  15. Metalliesineitä kehossa (esim. Aneurysmaklipsi, luodinfragmentti)
  16. Aktiiviset psyykkiset rinnakkaissairaudet (esim. hallitsematon skitsofrenia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen magneettistimulaatio
Transkutaaninen magneettistimulaatio
Placebo Comparator: Huijauslaite
Plasebo Transkutaaninen laite
Muut nimet:
  • Fischellin transkutaaninen magneettistimulaatiokipuhoitolaite (TCMS-plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön kipu mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia

Välitön helpotus mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla

Asteikko 0-10 0=Ei kipua 10= Pahempi mahdollinen kipu

60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisella kivunarviointiasteikolla (NPRS) mitattu kestävä kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
Kestävä kivunlievitys mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00062233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Tilaa