- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421757
Selkäkivun hoito transkutaanisella magneettistimulaatiolla (TCMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kolmannes amerikkalaisista kärsii akuutista ja kroonisesta kivusta, ja kipua on kutsuttu hiljaiseksi epidemiaksi. Kivun hoitoon liittyy usein opioidilääkkeitä, joilla on merkittävä väärinkäyttö, riippuvuus ja haittavaikutukset, kuten hengityslama ja kuolema. Magneettista aivostimulaatiota on käytetty kivun hoitoon. Sen käytöstä on raportoitu haamuraajojen kivun hoidossa sekä sentraalisten ja perifeeristen kipuoireyhtymien hoidossa.
Tutkimuksessa arvioidaan, lievittääkö kokeellinen lääketieteellinen laite (Fischell TCMS Pain Treatment Device), joka lähettää lyhyen, voimakkaan magneettikentän pulsseja, kipua alaselässä. Transcutaneous Magnetic Stimulation (TCMS) on tämän menetelmän nimi, jolla magneettipulssit toimitetaan ihon läpi. FDA on hyväksynyt TCMS:n ääreishermostimulaatioon, migreenipäänsäryn hoitoon ja masennukseen, mutta tämän tyyppistä laitetta ei ole tutkittu tieteellisesti selkäkivun hoitoon. Mitään merkittäviä haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia ei ole raportoitu käytettäessä magneettista stimulaatiota päänsäryn hoidossa. Joillakin migreenipäänsärystä kärsivillä potilailla on magneettihoidolla erinomainen kivunlievitys, vaikka he eivät saisikaan kipua lievittyä lääkkeillä. Muilla potilailla päänsärky ei helpota magneettihoidolla. Nykyinen päähän levitettävän TCMS:n käyttö vaatii erikoislaitteita ja useita hoitokertoja. Perifeerisesti levitetty TCMS on helpompi tehdä, ja se saattaa vaatia vähemmän hoitokertoja kivun lievittämiseksi. Kivun non-invasiivinen hoito olisi merkittävä edistysaskel alalla varsinkin, jos sen käyttö onnistuisi sekä hoitamaan kipua että vähentämään tai poistamaan opioidilääkkeiden tarvetta.
Tutkijat eivät tiedä lievittääkö magneettihoito selkäkipuja, joten tutkijat testaavat tämän käyttämällä voimakasta sähkömagneettia selkäkipua aiheuttavalle alueelle. Joillakin potilailla magneetti kytketään päälle, mutta toisilla potilailla magneettia ei kytketä päälle. Potilaat tai potilaan hoitava lääkäri eivät tiedä, oliko magneetti päällä vai ei, vaikka tutkimusryhmä tietää, ketkä potilaat saivat magneettipulssien hoitoa. Vaikutus kipuun kirjataan säännöllisesti 2 päivän ajan. Jos potilaiden ilmoittama kipu vähenee, kun magneetti on päällä, verrattuna potilaisiin, joilla magneetti ei ole päällä, magneetti on saattanut vähentää kipua. Lisätutkimuksia potilailla tarvitaan sen varmistamiseksi, että magneettihoito vähentää alaselän kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä > 18 vuotta
- Reseptifarmakologinen hoito ei riitä kivun hoitoon
- Kivun kesto ≥ 6 kuukautta
- Kipu rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
- Kipua esiintyy päivittäin
- Krooninen alaselän kipu jalkakivun kanssa tai ilman, joka liittyy magneettikuvaukseen tai muuhun kuvantamistutkimukseen, joka on sopusoinnussa lumbo-sakraalisen selkärangan sairauden kanssa hermokompressiolla tai ilman
- Kivun voimakkuus ≥ 5 ilmoittautumishetkellä itse ilmoittama kipupistemäärä ≥ 4 edellisten 7 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 6 kuukautta mistä tahansa syystä
- Suun kautta otettava opiaattiannostus tai opioidityyppi, joka on muuttunut viimeisen 12 kuukauden aikana
- saanut intraspinaalista (esim. epiduraalista, intratekaalista) lääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laskimonsisäisten kipulääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) aktiivinen käyttö [30 päivän sisällä]
- Kohtausten historia
- Implantoidun lääketieteellisen laitteen, sydämentahdistimen tai implantoitavan sydämen defibrillaattorin tai muun implantin (cochlear jne.) historia
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
- Haavoittuvan väestön jäsen
- Nykyinen tai mahdollinen oikeustoimi vammaisuuteen liittyen selkäkipuun
- Painoindeksi (BMI) >35
- Toinen kiputila, joka saattaa hämmentää tuloksia, mukaan lukien selkäkipu vyötärön yläpuolella
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja tai täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti
- Metalliesineitä kehossa (esim. Aneurysmaklipsi, luodinfragmentti)
- Aktiiviset psyykkiset rinnakkaissairaudet (esim. hallitsematon skitsofrenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen magneettistimulaatio
|
Transkutaaninen magneettistimulaatio
|
|
Placebo Comparator: Huijauslaite
|
Plasebo Transkutaaninen laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön kipu mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Välitön helpotus mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla Asteikko 0-10 0=Ei kipua 10= Pahempi mahdollinen kipu |
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisella kivunarviointiasteikolla (NPRS) mitattu kestävä kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kestävä kivunlievitys mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00062233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu
-
Universiti Sains MalaysiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Riphah International UniversityValmis
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan